- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424861
Ei-farmakologinen menetelmä kohtukivun lievittämiseksi
Akupainantasovellus synnytyksen jälkeisen kohdun kivun lievitykseen imetyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää akupainanta, joka on ei-farmakologinen toimenpide, tehokkuutta synnytyksen jälkeiseen kohdunkipuun emättimen synnytyksen jälkeen.
Hypoteesi(t):
H0: Akupainanta imetyksen aikana emättimen synnytyksen jälkeen ei vaikuta kohtukipujen vähentämiseen.
H1: Akupainanta imetyksen aikana emättimen synnytyksen jälkeen vähentää kohdun kipua.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tutkimusuniversumi: Tutkimuksen universumi muodostuu monisyntyneistä äideistä, jotka ovat synnyttäneet emättimessä Alikahyan terveystieteiden yliopiston Kocaeli Derincen koulutus- ja tutkimussairaalassa. Otoskoon määrittämiseksi tutkimuksessa De Sousa et al. laskettiin T.R.:n suorittaman tutkimuksen perusteella. tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kohdun supistumiskipuun imetyksen aikana. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla ja kohdun supistumiskipumuuttujan keski- ja keskihajonnan arvot asiaan liittyvässä artikkelissa (De Sousa et al., 2014) otettiin huomioon laskennassa. efektin koko. Kohdun supistumiskipumuuttujan keski- ja keskihajonta-arvot koeryhmässä olivat 3,56±1,78. Kontrolliryhmässä kohdun supistumiskipumuuttujan keskiarvo ja keskihajonta olivat 4,81±2,37. Käyttämällä aiheeseen liittyvän artikkelin keskiarvoja ja keskihajonnan arvoja, vaikutuksen kooksi laskettiin 0,5964125. Tämän tutkimuksen otokseen otettavien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla G*Power 3.1.9.2 ja vaikutuksen koko: 0,5964125, α= 0,05, teho: 0,90, ja otoskooksi määritettiin vähintään 61 äitiä vuonna jokainen ryhmä. (akupainantaryhmä: 61 ja kontrolliryhmä: 61). Tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 122 naista (Akupainantaryhmä: 61 naista, kontrolliryhmä: 61 naista).
Kumpaan ryhmään tutkimukseen osallistuvat äidit tulevat, selviää satunnaislukugenerointiohjelman "Research Randomizer" verkkosivuilta ja heidät jaetaan kahteen ryhmään. Siten jokaisen äidin numero ja ryhmänumero määritetään ja kirjataan.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimustiedot on tarkoitus kerätä johdantolomakkeella ja VAS:lla, jossa arvioidaan synnytyksen jälkeistä kohdunkipua.
Johdantolomake: Tämän lomakkeen ovat luoneet tutkijat kirjallisuuden perusteella. Lomake koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten tietämyksen sosiodomografisista, synnytys- ja imetykseen liittyvistä muuttujista.
VAS synnytyksen jälkeisen kohdun kivun arviointiin: Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm:n viivaimeen, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä voimakkain kipu. Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa paikka näiden pisteiden väliin, mikä vastaa kivun vakavuutta. Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Tutkimuksen hakumenettely Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja laitoksen luvan saatuaan tutkimuksesta valitaan äidit, jotka ovat synnyttäneet emättimellä viimeisen 24 tunnin aikana ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit, ja ne, jotka eivät noudata, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjallisuudessa imetykseen liittyvä kohtukipu tuntuu voimakkaammalta, etenkin ensimmäisten 6 tunnin kuluttua synnytyksestä, 48. tuntiin asti. Lisäksi multiparat kokevat enemmän kipua kuin primiparat. Sairaalassa, jossa opiskelemme, synnyttäneet naiset viipyvät normaalisti 24 tuntia ja kotiutetaan sen jälkeen. Siksi tutkimukseen otetaan mukaan monisyntyneet naiset 6–24 tuntia emättimen synnytyksen jälkeen. Emättimen kautta synnyttäneitä äitejä tavataan ensimmäisten 6-24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat osallistua tutkimukseen vaikuttamatta sairaalassa saatavaan hoitoon ja he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja heidän suostumuksensa hankitaan. Kun osallistujat on otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaetaan johonkin tutkimusryhmään sähköisen satunnaistustaulukon mukaisesti. Tiedot täyttää tutkija sairaalan Gynekologia-3-palvelussa kasvokkain haastattelulla ja synnytyksen jälkeisen kohdun kivun arvioinnin VAS:n täyttävät naiset itse.
Äitien synnytyksen jälkeisen kohdun kivun VAS-arviointi;
- Synnytyksen jälkeinen 6-24. 1 kerta juuri ennen imetystä tunnin välillä,
- 1 kerta imetyksen 10. minuutilla,
- Se täytetään yhteensä 3 kertaa, kerran 20. imetysminuutilla. Äideille;
- Synnytyksen jälkeinen 6-24. Akupainantaa ei käytetä akupainantaryhmälle kerran tunnin välissä, eikä sovellusta tehdä kontrolliryhmälle.
Sijainti: Se on piste, jossa cambered lihasryhmä on, kun peukalo ja etusormi tuodaan lähemmäksi toisiaan. Toisin sanoen se vastaa etusormen metakarpaaliluun keskikohtaa.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella 2 minuutin ajan ympyrämäisesti tai ylös ja alas pituuspiiriä pitkin. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Kohteen indikaatiot: Vaikka tätä aluetta käytetään yleensä kasvojen, pään ja hammassärkyn hoitoon, se on myös usein suositeltu alue vireyden lisäämiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Pernan meridiaani 6. piste (Sanyinjiao/SP6):
Sijainti: Se sijaitsee sääriluun sisäpuolella, neljä sormea nilkan yläpuolella.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella 2 minuutin ajan ympyrämäisesti tai ylös ja alas pituuspiiriä pitkin. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Pisteen indikaatiot: Tätä pistettä, jota käytetään yleisesti urologisiin ja lantionongelmiin, kuukautiskipuihin ja unettomuuteen, käytetään myös väsymyksen vähentämiseen erilaisissa tutkimuksissa.
Akupainantasovellustekniikka Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata. Kiinnityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidille miellyttävin asento jättäen levityspisteet näkyviin. Tässä tutkimuksessa kohdunkipuun vaikuttavan pisteen joukossa akupainantapisteet ovat suosituimpia kohtia kirjallisuudessa, pernan pituuspiiripiste 6 (SP6) ja paksusuolen pituuspiiri 4 piste (LI4), yhteensä 2 ( jokaisesta pisteestä molemmilta puolilta). : 4 pistettä) yksityiskohtaiset tiedot pisteestä on annettu alla. Lisäksi pisteiden määrittämiseksi käytettiin asiantuntijalausuntoa.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti. Välittömästi 2 minuutin painalluksen jälkeen jokaisessa pisteessä se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys suoritetaan keskeytyksettä. Vaikka määritettyjen akupainantapisteiden käyttöjärjestyksessä on eroja, tämä tutkimus suoritetaan symmetrisesti LI4- ja SP6-pisteiden suhteen. Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
Paksusuolen pituuspiirin 4. piste (He Gu/LI4):
Sijainti: Se on piste, jossa cambered lihasryhmä on, kun peukalo ja etusormi tuodaan lähemmäksi toisiaan. Toisin sanoen se vastaa etusormen metakarpaaliluun keskikohtaa.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella 2 minuutin ajan ympyrämäisesti tai ylös ja alas pituuspiiriä pitkin. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Kohteen indikaatiot: Vaikka tätä aluetta käytetään yleensä kasvojen, pään ja hammassärkyn hoitoon, se on myös usein suositeltu alue vireyden lisäämiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Pernan meridiaani 6. piste (Sanyinjiao/SP6):
Sijainti: Se sijaitsee sääriluun sisäpuolella, neljä sormea nilkan yläpuolella.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella 2 minuutin ajan ympyrämäisesti tai ylös ja alas pituuspiiriä pitkin. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Pisteen indikaatiot: Tätä pistettä, jota käytetään yleisesti urologisiin ja lantionongelmiin, kuukautiskipuihin ja unettomuuteen, käytetään myös väsymyksen vähentämiseen erilaisissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman mukaisuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, aritmeettista keskihajontaa ± keskihajontaa niille, jotka sopivat normaalijakaumaan, mediaani- ja minimi-maksimiarvoja niille, jotka eivät sovi. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien numeeristen muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään riippumattomalla kahden otoksen t-testillä normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitney U -testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Pearson-korrelaatiotestiä käytetään määrittämään koeryhmän ja testien väsymisvakavuuden suhde sekä määrittämään testien välinen suhde. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden ja elävän vauvan saaminen raskausviikolla 37-42,
- Normaali spontaani emättimen synnytys,
- Moniparinen,
- 2-4 kiloa painava vauva,
- Synnytyksessä ei käytetty yleispuudutusainetta,
- En ole aiemmin käyttänyt ei-farmakologista menetelmää kivun hoitoon,
- Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on 4 tai enemmän kohtukivuista ennen imetystä,
- Jos sinulla ei ole imetysongelmia,
- Ei mitään terveysongelmia (tuberkuloosi, HIV, syöpä jne.)
- synnyttänyt vähintään 6 tuntia sitten,
- Hänellä ei ole kommunikoinnin estäviä ongelmia,
- Osaat lukea ja kirjoittaa,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Mukaan otetaan vapaaehtoisina toimineet äidit, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on tilanne, joka estää imettämistä (galaktosemia, synnynnäiset poikkeavuudet jne.),
- synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, infektio jne.),
- Erillään vauvastaan mistä tahansa syystä syntymän jälkeen (tapauksissa, joissa äiti tai vauva lähetetään lähetteeseen, sairaalaan tehohoitoon tai eristetään),
- Menetettyään lapsensa,
- Jos sinulla on komplikaatioita raskauden aikana (raskausdiabetes, preeklampsia, Rh-yhteensopimattomuus, sydänsairaus jne.),
- Kohdun poikkeavuuden kanssa,
- Kudosten eheys on heikentynyt hoidettavalla alueella,
- Ollut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Tupakointi tai alkoholin käyttö,
- Ne, joilla on positiivinen Covid-19-testi, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupainanta ryhmä
Synnytyksen jälkeen 6-24 päivää akupainantaryhmässä.
Akupainanta tehdään 1 kerran juuri ennen imetystä tunnin välillä.
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa tutkija täyttää johdantolomakkeen ja arvioi kivun pisteytyksen, osallistuja merkitsee kerran ennen imetystä, kerran 10. minuutilla imetyksen ja kerran 20. minuutilla yhteensä 3 kertaa.
|
Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata.
Levityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidin mukavin asento jättäen pistoskohdat auki.
Suosituimmat kohdat LI4 ja SP6 valittiin niiden pisteiden joukosta, joiden ilmoitettiin lievittäviksi tehokkaasti luterus-kipua skannaamalla puristettavia pisteitä koskevaa kirjallisuutta.
Akupainanta kohdistetaan pisteisiin (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan, yhteensä 8 minuuttia.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti.
Välittömästi sen jälkeen, kun kutakin pistettä on kohdistettu 2 minuutin ajan, se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys tehdään keskeytyksettä.
Harjoittelun aikana tutkija tarkistaa ajan käyttämällä digitaalista rannekelloa sekuntikellolla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Synnytyksen jälkeinen 6-24 päivää kontrolliryhmässä.
Alkutietolomakkeen täyttää tutkija tunnin välillä.
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa kipupisteitä arvioidaan, osallistuja merkitsee yhteensä 3 kertaa, kerran juuri ennen imetystä, kerran 10. minuutilla imetys ja kerran 20. minuutilla.
|
Hakemusta ei tehdä.
Tämän ryhmän äidit täyttävät visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi synnytyksen jälkeistä kohdunkipua 3 kertaa 6-24 tunnin kuluttua syntymästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko synnytyksen jälkeisen kohdun kivun arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon juuri ennen imetystä.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon juuri ennen imetystä.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko synnytyksen jälkeisen kohdun kivun arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon 10. minuutin imetyksen jälkeen.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon 10. minuutin imetyksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko synnytyksen jälkeisen kohdun kivun arvioimiseen
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon imetyksen 20. minuutilla.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon imetyksen 20. minuutilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .