Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczna metoda łagodzenia bólu macicy

24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: sena dilek, Kocaeli University

Zastosowanie akupresury w łagodzeniu bólu macicy po porodzie podczas karmienia piersią: randomizowane badanie kontrolowane

Poporodowy ból macicy jest ważną częścią okresu poporodowego i budzi niepokój kobiet, ponieważ może negatywnie wpływać na przywiązanie matki do noworodka i karmienie piersią. Akupresura pozwala położnym na opartą na dowodach niezależną praktykę w kontrolowaniu bólu macicy po porodzie. Celem pracy jest określenie skuteczności akupresury, która jest niefarmakologiczną interwencją, w leczeniu bólu macicy po porodzie siłami natury. Badania zostaną przeprowadzone między lutym 2022 a grudniem 2022 roku z matkami, które rodziły siłami natury w szpitalu Kocaeli Derince Training and Research Hospital Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Badania będą prowadzone z dwiema grupami jako akupresurową i kontrolną. Liczbę próbek obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.2 oraz grupy akupresurowej: 61 i kontrolnej: 61. Zaplanowano zebranie danych badawczych wraz z Formularzem Informacji Wstępnej oraz Wizualną Skalą Analogową, w których oceniano Poporodowy Ból Macicy. Po porodzie 6-24 dni w grupie akupresury. Akupresura będzie stosowana raz między godzinami, tuż przed karmieniem piersią. Wizualna skala analogowa, w której badacz wypełnia formularz informacji wprowadzającej i ocenia ból, zostanie zaznaczona przez uczestniczkę raz przed karmieniem, raz w 10. minucie karmienia i raz w 20. minucie łącznie 3 razy. Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej. Dane z badań zostaną ocenione za pomocą programu Pakiet Statystyczny 22.0 dla Nauk Społecznych. W ocenie danych; statystyki opisowe zostaną podane w procentach, jako średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe, mediana oraz wartości minimum-maksimum. Niezależny test t dla dwóch prób zostanie zastosowany dla zmiennych o rozkładzie normalnym, a test U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Test korelacji Pearsona zostanie zastosowany w celu określenia związku między intensywnością bólu w grupie akupresury a testami oraz w celu określenia związku między testami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Celem naszej pracy jest określenie skuteczności akupresury, która jest niefarmakologiczną interwencją w leczeniu bólu macicy po porodzie siłami natury.

Hipotezy:

H0: Stosowanie akupresury podczas karmienia piersią po porodzie siłami natury nie ma wpływu na zmniejszenie bólu macicy.

H1: Zastosowanie akupresury podczas karmienia piersią po porodzie naturalnym wpływa na zmniejszenie bólu macicy.

Rodzaj badania: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.

Uniwersum badawcze: Uniwersum badawcze obejmie wieloródki, które rodziły drogami natury w kampusie Alikahya Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kocaeli Derince. W celu określenia liczebności próby w badaniu De Sousa i in. obliczono na podstawie badania przeprowadzonego przez T.R. zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na poporodowy ból skurczowy macicy podczas karmienia piersią. Liczebność próby w badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2, a wartości średnie i odchylenia standardowe zmiennej bólu skurczowego macicy w powiązanym artykule (De Sousa i in., 2014) zostały wzięte pod uwagę przy obliczaniu rozmiar efektu. Wartości średnie i odchylenia standardowe zmiennej bólu skurczowego macicy w grupie eksperymentalnej wyniosły 3,56±1,78. W grupie kontrolnej wartości średniej i odchylenia standardowego zmiennej bólu skurczowego macicy wyniosły 4,81±2,37. Korzystając z wartości średniej i odchylenia standardowego z powiązanego artykułu, wielkość efektu obliczono jako 0,5964125. Minimalną liczbę osób, które należy uwzględnić w próbie tego badania, obliczono przyjmując G*Power 3.1.9.2 i wielkość efektu: 0,5964125, α= 0,05, moc: 0,90, a wielkość próby określono jako co najmniej 61 matek w każda grupa. (grupa akupresury: 61 i grupa kontrolna: 61). Planowano objąć łącznie 122 kobiety (grupa akupresurowa: 61 kobiet, grupa kontrolna: 61 kobiet).

W której grupie znajdą się matki objęte badaniem, zostanie ustalone na podstawie strony internetowej programu do generowania liczb losowych „Research Randomizer” i zostaną one podzielone na dwie grupy. W ten sposób numer każdej matki i numer grupy zostaną określone i zapisane.

Narzędzia do zbierania danych Planuje się zebranie danych badawczych za pomocą Wstępnego Formularza Informacyjnego i VAS, w których ocenia się poporodowy ból macicy.

Wstępny formularz informacyjny: Ten formularz został stworzony przez badaczy na podstawie literatury. Formularz składa się łącznie z 24 pytań kwestionujących wiedzę kobiet na temat zmiennych socjo-domograficznych, położniczych i związanych z karmieniem piersią.

VAS do oceny bólu macicy po porodzie: Pacjentka zaznacza swój własny ból na 10 cm linijce, która jest oznaczona jako „brak bólu” na jednym końcu i najsilniejszy ból na drugim końcu. Pacjentowi mówi się, że są dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce między tymi punktami, które odpowiada sile bólu. Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu. Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.

Procedura zgłoszenia do badania Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zezwolenia instytucji, z badania zostaną wybrane matki, które w ciągu ostatnich 24 godzin urodziły się siłami natury i spełniły kryteria włączenia do badania, oraz te, które nie zastosuje się zostanie wykluczony z badania. W piśmiennictwie ból macicy związany z karmieniem piersią odczuwany jest z większym nasileniem, zwłaszcza po pierwszych 6 godzinach po porodzie, do 48. godziny. Ponadto wieloródki odczuwają większy ból niż pierworódki. W szpitalu, w którym będziemy się uczyć, kobiety, które urodziły, zwykle przebywają 24 godziny, po czym są wypisywane. W związku z tym do badania zostaną włączone wieloródki w okresie od 6 do 24 godzin po porodzie siłami natury. Matki, które rodziły siłami natury, spotkają się w ciągu pierwszych 6-24 godzin po porodzie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wziąć udział w badaniu bez wpływu na opiekę otrzymaną w szpitalu i mogą opuścić badanie w dowolnym momencie, a ich zgoda zostanie uzyskana. Po włączeniu uczestników do badania zostaną oni przydzieleni do jednej z grup badawczych zgodnie z elektroniczną tabelą randomizacji. Dane będą uzupełniane przez badacza w oddziale Ginekologii-3 szpitala w drodze wywiadu bezpośredniego, a VAS do oceny bólu macicy po porodzie będą wypełniane przez same kobiety.

Ocena VAS bólu macicy po porodzie przez matki;

  • Po porodzie 6-24. 1 raz tuż przed karmieniem między godz.
  • 1 raz w 10. minucie karmienia piersią,
  • W sumie zostanie napełniony 3 razy, raz w 20. minucie karmienia piersią. Do matek;
  • Po porodzie 6-24. Akupresura nie zostanie zastosowana w grupie akupresurowej raz między godzinami, a grupa kontrolna nie zostanie zastosowana.

Lokalizacja: Jest to punkt, w którym znajduje się wygięta grupa mięśni, gdy kciuk i palec wskazujący są zbliżone do siebie. Innymi słowy, odpowiada punktowi środkowemu kości śródręcza palca wskazującego.

Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem przez 2 minuty, okrężnie lub w górę iw dół wzdłuż linii południka. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.

Wskazania punktu: Chociaż ten obszar jest zwykle używany do leczenia twarzy, głowy i bólu zębów, jest również często preferowanym obszarem w celu zwiększenia czujności i zmniejszenia zmęczenia.

6. punkt południka śledziony (Sanyinjiao/SP6):

Lokalizacja: Znajduje się po wewnętrznej stronie kości piszczelowej, cztery palce powyżej kostki.

Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem przez 2 minuty, okrężnie lub w górę iw dół wzdłuż linii południka. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.

Wskazania punktu: Ten punkt, który jest zwykle używany w przypadku problemów urologicznych i miednicy, bólu menstruacyjnego i bezsenności, jest również preferowany w celu zmniejszenia zmęczenia w różnych badaniach.

Technika Akupresury Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne. Wśród punktów zgłaszanych jako mające wpływ na ból macicy w tym badaniu, punkty aplikacji akupresury należą do najbardziej preferowanych punktów w literaturze, punkt południka śledziony 6 (SP6) i punkt południka jelita grubego 4 (LI4), w sumie 2 ( z każdego punktu po obu stronach). : 4 punkty) szczegółowe informacje o punkcie podano poniżej. Ponadto w celu ustalenia punktów wykonano opinię biegłego.

Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy. Chociaż istnieje różnica w kolejności użycia wyznaczonych punktów akupresury, to badanie zostanie przeprowadzone symetrycznie odpowiednio do punktów LI4 i SP6. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.

Czwarty punkt południka jelita grubego (He Gu/LI4):

Lokalizacja: Jest to punkt, w którym znajduje się wygięta grupa mięśni, gdy kciuk i palec wskazujący są zbliżone do siebie. Innymi słowy, odpowiada punktowi środkowemu kości śródręcza palca wskazującego.

Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem przez 2 minuty, okrężnie lub w górę iw dół wzdłuż linii południka. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.

Wskazania punktu: Chociaż ten obszar jest zwykle używany do leczenia twarzy, głowy i bólu zębów, jest również często preferowanym obszarem w celu zwiększenia czujności i zmniejszenia zmęczenia.

6. punkt południka śledziony (Sanyinjiao/SP6):

Lokalizacja: Znajduje się po wewnętrznej stronie kości piszczelowej, cztery palce powyżej kostki.

Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem przez 2 minuty, okrężnie lub w górę iw dół wzdłuż linii południka. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.

Wskazania punktu: Ten punkt, który jest zwykle używany w przypadku problemów urologicznych i miednicy, bólu menstruacyjnego i bezsenności, jest również preferowany w celu zmniejszenia zmęczenia w różnych badaniach.

Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione testem Kołmogorowa-Smirnowa na zgodność z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem zgodności z rozkładem normalnym. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimum-maksimum dla tych, które nie pasują. Porównania między grupami pod kątem zmiennych liczbowych o charakterystyce społeczno-demograficznej i klinicznej zostaną wykonane za pomocą niezależnego testu t dla dwóch prób dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Test korelacji Pearsona zostanie zastosowany do określenia zależności między intensywnością zmęczenia grupy doświadczalnej a testami oraz do określenia zależności między testami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie pojedynczego i żywego dziecka pomiędzy 37-42 tygodniem ciąży,
  • Normalny spontaniczny poród siłami natury,
  • wieloródka,
  • Mając dziecko o wadze 2-4 kilogramów,
  • Po urodzeniu nie zastosowano żadnego środka znieczulającego ogólnego,
  • nie stosowali wcześniej niefarmakologicznej metody leczenia bólu,
  • Posiadanie 4 lub więcej punktów w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu macicy przed karmieniem piersią,
  • brak problemów z karmieniem piersią,
  • Nie mieć żadnych problemów zdrowotnych (gruźlica, HIV, rak itp.),
  • Po porodzie co najmniej 6 godzin temu,
  • Nie ma problemów uniemożliwiających komunikację,
  • Potrafi czytać i pisać,
  • Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  • Uwzględnione zostaną matki-wolontariuszki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając sytuację uniemożliwiającą karmienie piersią (galaktozemia, wady wrodzone itp.),
  • Mając powikłania poporodowe (krwawienie, infekcję itp.),
  • Oddzielone od dziecka z jakiegokolwiek powodu po urodzeniu (w przypadkach, gdy matka lub dziecko są kierowane, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii lub w izolacji),
  • Straciwszy dziecko,
  • Mając jakiekolwiek powikłania w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niezgodność Rh, choroby serca itp.),
  • Z anomalią macicy,
  • Pogorszenie integralności tkanki w obszarze poddawanym zabiegowi,
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin,
  • Palenie lub spożywanie alkoholu,
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na Covid-19 zostaną wykluczone z badania. Ponadto osoby, które będą chciały zrezygnować z badania na jakimkolwiek etapie badań zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa akupresury
Po porodzie 6-24 dni w grupie akupresury. Akupresura zostanie zastosowana 1 raz tuż przed karmieniem piersią między godz. Wizualna skala analogowa, w której badacz wypełnia formularz informacji wprowadzającej i ocenia ból, zostanie zaznaczona przez uczestniczkę raz przed karmieniem, raz w 10. minucie karmienia i raz w 20. minucie łącznie 3 razy.
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając otwarte punkty aplikacyjne. Najkorzystniejsze punkty LI4 i SP6 wybrano spośród punktów, które zostały zgłoszone jako skuteczne w łagodzeniu bólu luterusa, poprzez przejrzenie literatury dotyczącej punktów, które mają być uciskane. Akupresura zostanie zastosowana do punktów (dwukierunkowych, prawych i lewych) przez 2 minuty, łącznie przez 8 minut. Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, jest on przekazywany do drugiego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja jest wykonywana bez przerwy. Badacz podczas ćwiczeń będzie sprawdzał czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po porodzie 6-24 dni w grupie kontrolnej. Formularz informacyjny wprowadzający będzie wypełniany przez badacza w godzinach. Wizualna skala analogowa, w której oceniana jest ocena bólu, zostanie zaznaczona przez uczestniczkę łącznie 3 razy, raz tuż przed karmieniem, raz w 10. minucie karmienia i raz w 20. minucie.
Żaden wniosek nie zostanie złożony. Matki z tej grupy wypełnią wizualną skalę analogową, która 3-krotnie ocenia poporodowy ból macicy w okresie od 6 do 24 godzin po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu macicy po porodzie
Ramy czasowe: Ta skala zostanie wypełniona przez uczestniczki tuż przed karmieniem piersią.
Pacjent zaznacza swój ból na linijce o długości 10 cm, na której na jednym końcu jest napisane brak bólu, a na drugim najmocniejszy ból. Pacjentowi mówi się, że istnieją dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które odpowiada sile bólu. Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu. Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Ta skala zostanie wypełniona przez uczestniczki tuż przed karmieniem piersią.
Wizualna skala analogowa do oceny bólu macicy po porodzie
Ramy czasowe: Skala ta zostanie wypełniona przez uczestniczki w 10. minucie karmienia piersią.
Pacjent zaznacza swój ból na linijce o długości 10 cm, na której na jednym końcu jest napisane brak bólu, a na drugim najmocniejszy ból. Pacjentowi mówi się, że istnieją dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które odpowiada sile bólu. Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu. Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Skala ta zostanie wypełniona przez uczestniczki w 10. minucie karmienia piersią.
Wizualna skala analogowa do oceny bólu macicy po porodzie
Ramy czasowe: Skala ta zostanie wypełniona przez uczestniczki w 20. minucie karmienia piersią.
Pacjent zaznacza swój ból na linijce o długości 10 cm, na której na jednym końcu jest napisane brak bólu, a na drugim najmocniejszy ból. Pacjentowi mówi się, że istnieją dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które odpowiada sile bólu. Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu. Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Skala ta zostanie wypełniona przez uczestniczki w 20. minucie karmienia piersią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Krzesło do nauki: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
  • Krzesło do nauki: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sdilek1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa akupresury

3
Subskrybuj