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Méthode non pharmacologique pour le soulagement de la douleur utérine

24 décembre 2022 mis à jour par: sena dilek, Kocaeli University

Application d'acupression pour le soulagement de la douleur utérine post-partum pendant l'allaitement : une étude contrôlée randomisée

La douleur utérine post-partum est une partie importante de la période post-partum et est une préoccupation pour les femmes, ce qui peut affecter négativement l'attachement materno-néonatal et l'allaitement. L'acupression permet aux sages-femmes d'exercer une pratique indépendante fondée sur des preuves dans le contrôle de la douleur utérine post-partum. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'acupression, qui est une intervention non pharmacologique, pour les douleurs utérines post-partum après un accouchement vaginal. La recherche sera menée entre février 2022 et décembre 2022 avec des mères qui ont accouché par voie vaginale à l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé Kocaeli Derince. La recherche sera effectuée avec deux groupes en tant que groupes d'acupression et de contrôle. Le nombre d'échantillons a été calculé à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et du groupe d'acupression : 61 et du groupe témoin : 61. Il était prévu de collecter les données de recherche avec le formulaire d'information d'introduction et l'échelle visuelle analogique dans laquelle la douleur utérine post-partum a été évaluée. Post-partum 6-24 jours dans le groupe d'acupression. L'acupression sera appliquée une fois entre les heures, juste avant l'allaitement. L'échelle visuelle analogique, dans laquelle le formulaire d'information introductif est rempli par le chercheur et le score de douleur est évalué, sera marqué par le participant une fois avant l'allaitement, une fois à la 10e minute d'allaitement et une fois à la 20e minute, au total 3 fois. Aucune candidature ne sera faite au groupe témoin. Les données de la recherche seront évaluées à l'aide du programme Statistics Package 22.0 pour les sciences sociales. Dans l'évaluation des données ; les statistiques descriptives seront données en pourcentage, moyenne arithmétique ± écart type, médiane et valeurs minimum-maximum. Un test t indépendant à deux échantillons sera utilisé pour les variables à distribution normale et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables à distribution non normale. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre l'intensité de la douleur du groupe d'acupression et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'acupression, qui est une intervention non pharmacologique, pour les douleurs utérines post-partum après un accouchement vaginal.

Hypothèse(s) :

H0 : L'application d'acupression pendant l'allaitement après un accouchement vaginal n'a aucun effet sur la réduction de la douleur utérine.

H1 : L'application d'acupression pendant l'allaitement après un accouchement vaginal a un effet sur la réduction des douleurs utérines.

Type de recherche : Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Univers de recherche : L'univers de la recherche sera les mères multipares qui ont accouché par voie vaginale sur le campus d'Alikahya de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé de Kocaeli Derince. Afin de déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude, De Sousa et al. a été calculé sur la base de l'étude menée par T.R. examiner l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur de la contraction utérine post-partum pendant l'allaitement. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et les valeurs de moyenne et d'écart type de la variable de douleur à la contraction utérine dans l'article connexe (De Sousa et al., 2014) ont été prises en compte dans le calcul de la taille de l'effet. Les valeurs moyennes et d'écart-type de la variable douleur à la contraction utérine dans le groupe expérimental étaient de 3,56 ± 1,78. Dans le groupe témoin, les valeurs moyennes et d'écart type de la variable douleur à la contraction utérine étaient de 4,81 ± 2,37. En utilisant les valeurs de moyenne et d'écart type de l'article connexe, la taille de l'effet a été calculée à 0,5964125. Le nombre minimum d'individus à inclure dans l'échantillon de cette étude a été calculé en prenant G*Power 3.1.9.2 et la taille de l'effet : 0,5964125, α= 0,05, puissance : 0,90, et la taille de l'échantillon a été déterminée comme au moins 61 mères dans chaque groupe. (groupe d'acupression : 61 et groupe témoin : 61). Un total de 122 femmes devaient être incluses dans l'étude (groupe d'acupression : 61 femmes, groupe témoin : 61 femmes).

Dans quel groupe les mères incluses dans l'étude seront déterminées à partir du site Web du programme de génération de nombres aléatoires "Research Randomizer", et elles seront divisées en deux groupes. Ainsi, le numéro de chaque mère et le numéro de groupe seront déterminés et enregistrés.

Outils de collecte de données Il est prévu de collecter les données de recherche avec le formulaire d'information d'introduction et l'EVA, dans lesquels la douleur utérine post-partum est évaluée.

Formulaire d'information d'introduction : Ce formulaire a été créé par des chercheurs à partir de la littérature. Le formulaire est composé d'un total de 24 questions interrogeant les connaissances des femmes sur les variables socio-domographiques, obstétricales et liées à l'allaitement.

EVA pour l'évaluation de la douleur utérine post-partum : la patiente marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui est marquée comme « aucune douleur » à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. Le patient est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et qu'il doit marquer n'importe quel endroit entre ces points qui correspond à la sévérité de la douleur. La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.

Procédure d'application de la recherche Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et l'autorisation de l'institution, les mères qui ont eu un accouchement vaginal dans les dernières 24 heures et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude seront sélectionnées dans l'étude, et celles qui ne se conforment pas seront exclus de l'étude. Dans la littérature, les douleurs utérines liées à l'allaitement sont ressenties plus intensément, surtout après les 6 premières heures après l'accouchement, jusqu'à la 48ème heure. De plus, les multipares ressentent plus de douleur que les primipares. Dans l'hôpital où nous allons étudier, les femmes qui ont accouché restent normalement 24 heures et sortent ensuite. Par conséquent, les femmes multipares entre 6 et 24 heures après leur accouchement vaginal seront incluses dans l'étude. Les mères qui ont accouché par voie basse seront rencontrées dans les 6 à 24 premières heures après l'accouchement. Les participants seront informés qu'ils peuvent participer à l'étude sans affecter les soins reçus à l'hôpital et qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment, et leur consentement sera obtenu. Une fois les participants inclus dans l'étude, ils seront affectés à l'un des groupes d'étude selon le tableau de randomisation électronique. Les données seront renseignées par le chercheur du service Gynécologie-3 de l'hôpital par entretien en face-à-face, et l'EVA d'Evaluation des Douleurs Utérines du Post-partum sera remplie par les femmes elles-mêmes.

Évaluation VAS de la douleur utérine post-partum par les mères ;

  • Post-partum 6-24. 1 fois juste avant l'allaitement entre les heures,
  • 1 fois à la 10ème minute d'allaitement,
  • Il sera rempli 3 fois au total, une fois à la 20ème minute d'allaitement. Aux mères;
  • Post-partum 6-24. L'acupression ne sera pas appliquée au groupe d'acupression une fois entre les heures, et aucune application ne sera faite au groupe témoin.

Emplacement : C'est le point où se trouve le groupe musculaire cambré lorsque le pouce et l'index sont rapprochés. En d'autres termes, il correspond au milieu de l'os métacarpien de l'index.

Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur pendant 2 minutes dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.

Indications du Point : Bien que cette zone soit généralement utilisée pour le visage, la tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment privilégiée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.

Méridien de la rate 6e point (Sanyinjiao/SP6) :

Emplacement : Il est situé sur la face interne du tibia, quatre doigts au-dessus de la cheville.

Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur pendant 2 minutes dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.

Indications du point : Ce point, qui est généralement utilisé pour les problèmes urologiques et pelviens, les douleurs menstruelles et l'insomnie, est également privilégié pour réduire la fatigue dans diverses études.

Technique d'application d'acupression Un environnement approprié sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable pour la mère, laissant les points d'application exposés. Parmi les points signalés comme ayant un effet sur la douleur utérine pour cette étude, les points d'application d'acupression sont parmi les points les plus privilégiés dans la littérature, le méridien 6 de la rate (SP6) et le méridien 4 du gros intestin (LI4), soit un total de 2 ( de chaque point des deux côtés). : 4 points) des informations détaillées sur le point sont données ci-dessous. De plus, un avis d'expert a été pris pour déterminer les points.

Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression de 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Bien qu'il existe une différence dans l'ordre d'utilisation des points d'acupression déterminés, cette étude sera réalisée symétriquement aux points LI4 et SP6, respectivement. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.

4e point du méridien du gros intestin (He Gu/LI4) :

Emplacement : C'est le point où se trouve le groupe musculaire cambré lorsque le pouce et l'index sont rapprochés. En d'autres termes, il correspond au milieu de l'os métacarpien de l'index.

Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur pendant 2 minutes dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.

Indications du Point : Bien que cette zone soit généralement utilisée pour le visage, la tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment privilégiée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.

Méridien de la rate 6e point (Sanyinjiao/SP6) :

Emplacement : Il est situé sur la face interne du tibia, quatre doigts au-dessus de la cheville.

Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur pendant 2 minutes dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.

Indications du point : Ce point, qui est généralement utilisé pour les problèmes urologiques et pelviens, les douleurs menstruelles et l'insomnie, est également privilégié pour réduire la fatigue dans diverses études.

Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec le test de Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées selon la conformité à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, les pourcentages seront utilisés en général, la moyenne arithmétique ± l'écart type pour ceux qui conviennent à la distribution normale, les valeurs médiane et minimale-maximale pour ceux qui ne correspondent pas. Les comparaisons entre les groupes pour les variables numériques des caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront effectuées avec un test t indépendant à deux échantillons pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Le test de corrélation de Pearson sera appliqué pour déterminer la relation entre la sévérité de la fatigue du groupe expérimental et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un bébé unique et vivant entre 37 et 42 semaines de gestation,
  • Accouchement vaginal spontané normal,
  • Multipare,
  • Avoir un bébé pesant 2-4 kilogrammes,
  • Aucun anesthésique général n'a été utilisé à la naissance,
  • N'ont pas utilisé de méthode non pharmacologique pour la douleur auparavant,
  • Avoir un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 4 et plus pour les douleurs utérines avant l'allaitement,
  • Ne pas avoir de problèmes d'allaitement,
  • Ne pas avoir de problèmes de santé (Tuberculose, VIH, cancer, etc.),
  • Avoir accouché il y a au moins 6 heures,
  • N'a aucun problème empêchant la communication,
  • Savoir lire et écrire,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Les mères volontaires qui ont accepté de participer à l'étude seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une situation qui empêche l'allaitement (galactosémie, anomalies congénitales, etc.),
  • Avoir des complications post-partum (saignement, infection, etc.),
  • Séparée de son bébé pour quelque raison que ce soit après la naissance (dans les cas où la mère ou le bébé est référé, hospitalisé en réanimation ou isolé),
  • Ayant perdu son bébé,
  • Avoir des complications pendant la grossesse (diabète gestationnel, prééclampsie, incompatibilité Rh, maladie cardiaque, etc.),
  • Avec une anomalie utérine,
  • Intégrité tissulaire détériorée dans la zone à traiter,
  • Prise d'analgésiques dans les 6 dernières heures,
  • Fumer ou consommer de l'alcool,
  • Ceux dont le test Covid-19 est positif seront exclus de l'étude. De plus, ceux qui veulent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'acupression
Post-partum 6-24 jours dans le groupe d'acupression. L'acupression sera appliquée 1 fois juste avant l'allaitement entre les heures. L'échelle visuelle analogique, dans laquelle le formulaire d'information introductif est rempli par le chercheur et le score de douleur est évalué, sera marqué par le participant une fois avant l'allaitement, une fois à la 10e minute d'allaitement et une fois à la 20e minute, au total 3 fois.
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif acu-point en choisissant la position la plus confortable de la mère, en laissant les points d'application ouverts. Les points les plus préférés LI4 et SP6 ont été sélectionnés parmi les points qui ont été signalés comme étant efficaces pour soulager la douleur de l'utérus en parcourant la littérature sur les points à comprimer. L'acupression sera appliquée sur les points (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes, pour un total de 8 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression de 2 minutes pour chaque point, il est passé à l'autre point de la région symétrique et l'application est faite sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur vérifiera l'heure à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Post-partum 6-24 jours dans le groupe témoin. Un formulaire d'information introductif sera rempli par le chercheur entre les heures. L'échelle visuelle analogique, dans laquelle le score de douleur est évalué, sera marquée par le participant pour un total de 3 fois, une fois juste avant l'allaitement, une fois à la 10e minute d'allaitement et une fois à la 20e minute.
Aucune demande ne sera faite. Les mères de ce groupe rempliront l'échelle visuelle analogique, qui évalue la douleur utérine post-partum 3 fois entre 6 et 24 heures après la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur utérine post-partum
Délai: Cette échelle sera complétée par les participants juste avant l'allaitement.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. Le patient est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Cette échelle sera complétée par les participants juste avant l'allaitement.
Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur utérine post-partum
Délai: Cette échelle sera complétée par les participantes à la 10ème minute d'allaitement.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. Le patient est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Cette échelle sera complétée par les participantes à la 10ème minute d'allaitement.
Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur utérine post-partum
Délai: Cette échelle sera complétée par les participantes à la 20e minute d'allaitement.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. Le patient est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et de marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Cette échelle sera complétée par les participantes à la 20e minute d'allaitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sdilek1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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