- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424861
Ikke-farmakologisk metode for lindring av livmorsmerter
Akupressurapplikasjon for lindring av postpartum livmorsmerter under amming: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av akupressur, som er en ikke-farmakologisk intervensjon, for postpartum livmorsmerter etter vaginal fødsel.
Hypotese(r):
H0: Påføring av akupressur under amming etter vaginal fødsel har ingen effekt på å redusere livmorsmerter.
H1: Akupressurpåføring under amming etter vaginal fødsel har en effekt på å redusere livmorsmerter.
Type forskning: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Forskningsunivers: Forskningsuniverset vil være multiparous mødre som har født vaginal fødsel på Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. For å bestemme utvalgsstørrelsen i studien, har De Sousa et al. ble beregnet basert på studien utført av T.R. å undersøke effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på postpartum uterus kontraksjonssmerter under amming. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programmet, og gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for livmorkontraksjon i den relaterte artikkelen (De Sousa et al., 2014) ble tatt med i beregningen av effektstørrelse. Gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for uteruskontraksjon i forsøksgruppen var 3,56±1,78. I kontrollgruppen var gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for uteruskontraksjon 4,81±2,37. Ved å bruke gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til den relaterte artikkelen, ble effektstørrelsen beregnet til 0,5964125. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av denne studien ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,5964125, α= 0,05, styrke: 0,90, og prøvestørrelsen ble bestemt som minst 61 mødre i hver gruppe. (akupressurgruppe: 61 og kontrollgruppe: 61). Totalt 122 kvinner var planlagt inkludert i studien (Akupressurgruppe: 61 kvinner, kontrollgruppe: 61 kvinner).
I hvilken gruppe mødrene som inngår i studien vil være, vil bli bestemt fra nettsiden til tilfeldig tallgenereringsprogrammet «Research Randomizer», og de vil deles inn i to grupper. Dermed vil hver mors nummer og gruppenummer bli bestemt og registrert.
Datainnsamlingsverktøy Det er planlagt å samle forskningsdataene med Introduksjonsinformasjonsskjemaet og VAS, der Postpartum Uterine Pain evalueres.
Skjema for innledende informasjon: Dette skjemaet ble laget av forskere basert på litteraturen. Skjemaet består av totalt 24 spørsmål som stiller spørsmål ved kvinners kunnskap om sosio-domografiske, obstetriske og ammerelaterte variabler.
VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain: Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som er markert som "ingen smerte" i den ene enden og den mest alvorlige smerten i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere et hvilket som helst sted mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Søknadsprosedyre for forskningen Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen og tillatelse fra institusjonen, vil mødrene som hadde en vaginal fødsel i løpet av de siste 24 timene og oppfylte inklusjonskriteriene for studien bli valgt fra studien, og de som ikke overholder vil bli ekskludert fra studien. I litteraturen merkes livmorsmerter forbundet med amming mer intenst, spesielt etter de første 6 timene etter fødselen, frem til den 48. timen. I tillegg opplever multiparas mer smerte enn primiparas. På sykehuset hvor vi skal studere, blir kvinner som har født normalt i 24 timer og skrives ut etterpå. Derfor vil multiparøse kvinner mellom 6-24 timer etter vaginal fødsel bli inkludert i studien. Mødre som har født vaginal vil bli møtt mellom de første 6-24 timene etter fødselen. Deltakerne vil bli informert om at de kan delta i studien uten å påvirke behandlingen mottatt ved sykehuset og de kan forlate studien når som helst, og deres samtykke vil bli innhentet. Etter at deltakerne er inkludert i studien, vil de bli tildelt en av studiegruppene i henhold til den elektroniske randomiseringstabellen. Dataene vil fylles ut av forskeren i Gynecology-3-tjenesten på sykehuset ved ansikt-til-ansikt intervju, og VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain vil fylles ut av kvinnene selv.
VAS Evaluering av Postpartum Uterine Pain av mødre;
- Fødsel 6-24. 1 gang rett før amming mellom timene,
- 1 gang i det 10. minutt av amming,
- Den vil bli fylt 3 ganger totalt, en gang i det 20. minutt av amming. Til mødre;
- Fødsel 6-24. Akupressur vil ikke bli påført akupressurgruppen en gang mellom timene, og det vil ikke bli påført kontrollgruppen.
Plassering: Det er punktet der den kambare muskelgruppen er når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Indikasjoner på poenget: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.
Spleen Meridian 6th Point (Sanyinjiao/SP6):
Plassering: Den er plassert på innsiden av tibia, fire fingre over ankelen.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Indikasjoner på poenget: Dette punktet, som vanligvis brukes til urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket for å redusere tretthet i ulike studier.
Akupressur-påføringsteknikk Et passende miljø vil bli forberedt for mødre når det gjelder varme og lys, hvor privatlivet kan beskyttes. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. Blant punktene som er rapportert å ha en effekt på livmorsmerter for denne studien, er akupressurpåføringspunkter blant de mest foretrukne punktene i litteraturen, miltmeridian punkt 6 (SP6) og tykktarmsmeridian 4 punkt (LI4), totalt 2 ( fra hvert punkt på begge sider). : 4 poeng) detaljert informasjon om punktet er gitt nedenfor. I tillegg ble det tatt ekspertuttalelse for å fastslå punktene.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Selv om det er forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupressurpunktene, vil denne studien utføres symmetrisk til henholdsvis LI4- og SP6-punktene. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
Tykktarmsmeridian 4. punkt (He Gu/LI4):
Plassering: Det er punktet der den kambare muskelgruppen er når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Indikasjoner på poenget: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.
Spleen Meridian 6th Point (Sanyinjiao/SP6):
Plassering: Den er plassert på innsiden av tibia, fire fingre over ankelen.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Indikasjoner på poenget: Dette punktet, som vanligvis brukes til urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket for å redusere tretthet i ulike studier.
Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen for samsvar med normalfordeling, og deretter analysert i henhold til samsvar med normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tretthetsgraden til forsøksgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en enslig og levende baby mellom 37-42 uker med svangerskap,
- Normal spontan vaginal fødsel,
- Multiparous,
- Å ha en baby som veier 2-4 kilo,
- Ingen generelle anestesimidler ble brukt ved fødselen,
- Har ikke brukt en ikke-farmakologisk metode for smerte før,
- Å ha en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 4 og høyere for livmorsmerter før amming,
- Har ikke ammeproblemer,
- Ikke har noen helseproblemer (tuberkulose, HIV, kreft, etc.),
- Etter å ha født for minst 6 timer siden,
- Har ingen problemer med å hindre kommunikasjon,
- Kan lese og skrive,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Frivillige mødre som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en situasjon som forhindrer amming (galaktosemi, medfødte anomalier, etc.),
- Har postpartum komplikasjoner (blødning, infeksjon, etc.),
- Separert fra babyen av en eller annen grunn etter fødselen (i tilfeller der moren eller babyen er henvist, innlagt på intensivavdeling eller isolert),
- Etter å ha mistet babyen sin,
- Har noen komplikasjoner under graviditet (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, Rh-inkompatibilitet, hjertesykdom, etc.),
- Med uterin anomali,
- Vevsintegriteten ble dårligere i området som skal behandles,
- Har tatt smertestillende de siste 6 timene,
- Røyking eller bruk av alkohol,
- De med positiv Covid-19-test vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil de som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupressur gruppe
Postpartum 6-24 dager i akupressurgruppen.
Akupressur påføres 1 gang rett før amming mellom timene.
Den visuelle analoge skalaen, hvor det innledende informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren og smerteskåren evalueres, vil bli merket av deltakeren én gang før amming, én gang ved 10. minutt av amming, og én gang ved 20. minutt totalt. 3 ganger.
|
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas.
Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, og la påføringspunktene stå åpne.
De mest foretrukne punktene LI4 og SP6 ble valgt blant punktene som ble rapportert å være effektive for å lindre luterussmerter ved å skanne litteraturen om punktene som skulle komprimeres.
Akupressur påføres punktene (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter, i totalt 8 minutter.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd.
Umiddelbart etter påføring av trykk i 2 minutter for hvert punkt, føres det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen gjøres uten avbrudd.
Mens han øver, vil forskeren sjekke tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Postpartum 6-24 dager i kontrollgruppen.
Innledende informasjonsskjema vil fylles ut av forskeren mellom timer.
Den visuelle analoge skalaen, hvor smerteskåren vurderes, vil bli markert av deltakeren totalt 3 ganger, en gang rett før amming, en gang ved 10. minutt av amming og en gang ved 20. minutt.
|
Ingen søknad vil bli gjort.
Mødrene i denne gruppen vil fylle ut den visuelle analoge skalaen, som vurderer postpartum livmorsmerter 3 ganger mellom 6-24 timer etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før amming.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før amming.
|
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne ved 10. minutt av amming.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne ved 10. minutt av amming.
|
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne i det 20. minutt av amming.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Denne skalaen fylles ut av deltakerne i det 20. minutt av amming.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studiestol: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Studiestol: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sdilek1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Akupressur gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationFullførtDepresjon, unipolarForente stater
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania