Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk metode for lindring av livmorsmerter

24. desember 2022 oppdatert av: sena dilek, Kocaeli University

Akupressurapplikasjon for lindring av postpartum livmorsmerter under amming: En randomisert kontrollert studie

Postpartum livmorsmerter er en viktig del av postpartum perioden og er en bekymring for kvinner, noe som kan påvirke mor-neonatal tilknytning og amming negativt. Akupressur lar jordmødre gjøre evidensbasert uavhengig praksis for å kontrollere postpartum livmorsmerter. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av akupressur, som er en ikke-farmakologisk intervensjon, for postpartum livmorsmerter etter vaginal fødsel. Forskningen vil bli utført mellom februar 2022 og desember 2022 med mødre som fødte vaginalt ved Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. Forskningen vil bli utført med to grupper som akupressur- og kontrollgrupper. Prøvetallet ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet og akupressurgruppen: 61 og kontrollgruppen: 61. Det var planlagt å samle forskningsdataene med Introductory Information Form og Visual Analog Scale der Postpartum Uterine Pain ble evaluert. Postpartum 6-24 dager i akupressurgruppen. Akupressur påføres en gang mellom timene, rett før amming. Den visuelle analoge skalaen, hvor det innledende informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren og smerteskåren evalueres, vil bli merket av deltakeren én gang før amming, én gang ved 10. minutt av amming, og én gang ved 20. minutt totalt. 3 ganger. Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen. Dataene fra forskningen vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package 22.0-programmet for samfunnsvitenskap. I evalueringen av dataene; beskrivende statistikk vil bli gitt som prosent, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik, median og minimum-maksimum verdier. Uavhengig to-utvalgs t-test vil bli brukt for normalfordelte variabler og Mann-Whitney U test vil bli brukt for ikke-normalfordelte variabler. Pearson Korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom smerteintensiteten til akupressurgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av akupressur, som er en ikke-farmakologisk intervensjon, for postpartum livmorsmerter etter vaginal fødsel.

Hypotese(r):

H0: Påføring av akupressur under amming etter vaginal fødsel har ingen effekt på å redusere livmorsmerter.

H1: Akupressurpåføring under amming etter vaginal fødsel har en effekt på å redusere livmorsmerter.

Type forskning: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Forskningsunivers: Forskningsuniverset vil være multiparous mødre som har født vaginal fødsel på Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. For å bestemme utvalgsstørrelsen i studien, har De Sousa et al. ble beregnet basert på studien utført av T.R. å undersøke effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på postpartum uterus kontraksjonssmerter under amming. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programmet, og gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for livmorkontraksjon i den relaterte artikkelen (De Sousa et al., 2014) ble tatt med i beregningen av effektstørrelse. Gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for uteruskontraksjon i forsøksgruppen var 3,56±1,78. I kontrollgruppen var gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for smertevariabelen for uteruskontraksjon 4,81±2,37. Ved å bruke gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til den relaterte artikkelen, ble effektstørrelsen beregnet til 0,5964125. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av denne studien ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,5964125, α= 0,05, styrke: 0,90, og prøvestørrelsen ble bestemt som minst 61 mødre i hver gruppe. (akupressurgruppe: 61 og kontrollgruppe: 61). Totalt 122 kvinner var planlagt inkludert i studien (Akupressurgruppe: 61 kvinner, kontrollgruppe: 61 kvinner).

I hvilken gruppe mødrene som inngår i studien vil være, vil bli bestemt fra nettsiden til tilfeldig tallgenereringsprogrammet «Research Randomizer», og de vil deles inn i to grupper. Dermed vil hver mors nummer og gruppenummer bli bestemt og registrert.

Datainnsamlingsverktøy Det er planlagt å samle forskningsdataene med Introduksjonsinformasjonsskjemaet og VAS, der Postpartum Uterine Pain evalueres.

Skjema for innledende informasjon: Dette skjemaet ble laget av forskere basert på litteraturen. Skjemaet består av totalt 24 spørsmål som stiller spørsmål ved kvinners kunnskap om sosio-domografiske, obstetriske og ammerelaterte variabler.

VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain: Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som er markert som "ingen smerte" i den ene enden og den mest alvorlige smerten i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere et hvilket som helst sted mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.

Søknadsprosedyre for forskningen Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen og tillatelse fra institusjonen, vil mødrene som hadde en vaginal fødsel i løpet av de siste 24 timene og oppfylte inklusjonskriteriene for studien bli valgt fra studien, og de som ikke overholder vil bli ekskludert fra studien. I litteraturen merkes livmorsmerter forbundet med amming mer intenst, spesielt etter de første 6 timene etter fødselen, frem til den 48. timen. I tillegg opplever multiparas mer smerte enn primiparas. På sykehuset hvor vi skal studere, blir kvinner som har født normalt i 24 timer og skrives ut etterpå. Derfor vil multiparøse kvinner mellom 6-24 timer etter vaginal fødsel bli inkludert i studien. Mødre som har født vaginal vil bli møtt mellom de første 6-24 timene etter fødselen. Deltakerne vil bli informert om at de kan delta i studien uten å påvirke behandlingen mottatt ved sykehuset og de kan forlate studien når som helst, og deres samtykke vil bli innhentet. Etter at deltakerne er inkludert i studien, vil de bli tildelt en av studiegruppene i henhold til den elektroniske randomiseringstabellen. Dataene vil fylles ut av forskeren i Gynecology-3-tjenesten på sykehuset ved ansikt-til-ansikt intervju, og VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain vil fylles ut av kvinnene selv.

VAS Evaluering av Postpartum Uterine Pain av mødre;

  • Fødsel 6-24. 1 gang rett før amming mellom timene,
  • 1 gang i det 10. minutt av amming,
  • Den vil bli fylt 3 ganger totalt, en gang i det 20. minutt av amming. Til mødre;
  • Fødsel 6-24. Akupressur vil ikke bli påført akupressurgruppen en gang mellom timene, og det vil ikke bli påført kontrollgruppen.

Plassering: Det er punktet der den kambare muskelgruppen er når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren.

Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.

Indikasjoner på poenget: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.

Spleen Meridian 6th Point (Sanyinjiao/SP6):

Plassering: Den er plassert på innsiden av tibia, fire fingre over ankelen.

Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.

Indikasjoner på poenget: Dette punktet, som vanligvis brukes til urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket for å redusere tretthet i ulike studier.

Akupressur-påføringsteknikk Et passende miljø vil bli forberedt for mødre når det gjelder varme og lys, hvor privatlivet kan beskyttes. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. Blant punktene som er rapportert å ha en effekt på livmorsmerter for denne studien, er akupressurpåføringspunkter blant de mest foretrukne punktene i litteraturen, miltmeridian punkt 6 (SP6) og tykktarmsmeridian 4 punkt (LI4), totalt 2 ( fra hvert punkt på begge sider). : 4 poeng) detaljert informasjon om punktet er gitt nedenfor. I tillegg ble det tatt ekspertuttalelse for å fastslå punktene.

Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Selv om det er forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupressurpunktene, vil denne studien utføres symmetrisk til henholdsvis LI4- og SP6-punktene. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.

Tykktarmsmeridian 4. punkt (He Gu/LI4):

Plassering: Det er punktet der den kambare muskelgruppen er når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren.

Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.

Indikasjoner på poenget: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.

Spleen Meridian 6th Point (Sanyinjiao/SP6):

Plassering: Den er plassert på innsiden av tibia, fire fingre over ankelen.

Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommelen/langfingeren i 2 minutter i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.

Indikasjoner på poenget: Dette punktet, som vanligvis brukes til urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket for å redusere tretthet i ulike studier.

Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen for samsvar med normalfordeling, og deretter analysert i henhold til samsvar med normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som er egnet for normalfordeling, median og minimum-maksimum verdier for de som ikke passer. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom tretthetsgraden til forsøksgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en enslig og levende baby mellom 37-42 uker med svangerskap,
  • Normal spontan vaginal fødsel,
  • Multiparous,
  • Å ha en baby som veier 2-4 kilo,
  • Ingen generelle anestesimidler ble brukt ved fødselen,
  • Har ikke brukt en ikke-farmakologisk metode for smerte før,
  • Å ha en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 4 og høyere for livmorsmerter før amming,
  • Har ikke ammeproblemer,
  • Ikke har noen helseproblemer (tuberkulose, HIV, kreft, etc.),
  • Etter å ha født for minst 6 timer siden,
  • Har ingen problemer med å hindre kommunikasjon,
  • Kan lese og skrive,
  • Kunne snakke og forstå tyrkisk,
  • Frivillige mødre som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en situasjon som forhindrer amming (galaktosemi, medfødte anomalier, etc.),
  • Har postpartum komplikasjoner (blødning, infeksjon, etc.),
  • Separert fra babyen av en eller annen grunn etter fødselen (i tilfeller der moren eller babyen er henvist, innlagt på intensivavdeling eller isolert),
  • Etter å ha mistet babyen sin,
  • Har noen komplikasjoner under graviditet (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, Rh-inkompatibilitet, hjertesykdom, etc.),
  • Med uterin anomali,
  • Vevsintegriteten ble dårligere i området som skal behandles,
  • Har tatt smertestillende de siste 6 timene,
  • Røyking eller bruk av alkohol,
  • De med positiv Covid-19-test vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil de som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen bli ekskludert fra forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupressur gruppe
Postpartum 6-24 dager i akupressurgruppen. Akupressur påføres 1 gang rett før amming mellom timene. Den visuelle analoge skalaen, hvor det innledende informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren og smerteskåren evalueres, vil bli merket av deltakeren én gang før amming, én gang ved 10. minutt av amming, og én gang ved 20. minutt totalt. 3 ganger.
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, og la påføringspunktene stå åpne. De mest foretrukne punktene LI4 og SP6 ble valgt blant punktene som ble rapportert å være effektive for å lindre luterussmerter ved å skanne litteraturen om punktene som skulle komprimeres. Akupressur påføres punktene (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter, i totalt 8 minutter. Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter påføring av trykk i 2 minutter for hvert punkt, føres det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen gjøres uten avbrudd. Mens han øver, vil forskeren sjekke tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Postpartum 6-24 dager i kontrollgruppen. Innledende informasjonsskjema vil fylles ut av forskeren mellom timer. Den visuelle analoge skalaen, hvor smerteskåren vurderes, vil bli markert av deltakeren totalt 3 ganger, en gang rett før amming, en gang ved 10. minutt av amming og en gang ved 20. minutt.
Ingen søknad vil bli gjort. Mødrene i denne gruppen vil fylle ut den visuelle analoge skalaen, som vurderer postpartum livmorsmerter 3 ganger mellom 6-24 timer etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før amming.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før amming.
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne ved 10. minutt av amming.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne ved 10. minutt av amming.
Visuell analog skala for vurdering av livmorsmerter etter fødsel
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne i det 20. minutt av amming.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne i det 20. minutt av amming.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Studiestol: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
  • Studiestol: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • sdilek1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Akupressur gruppe

3
Abonnere