Niet-farmacologische methode voor verlichting van baarmoederpijn
Acupressuurtoepassing voor verlichting van postpartum baarmoederpijn tijdens borstvoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van onze studie is het bepalen van de effectiviteit van acupressuur, wat een niet-farmacologische interventie is, voor postpartum baarmoederpijn na vaginale bevalling.
Hypothese(n):
H0: Toepassing van acupressuur tijdens borstvoeding na vaginale bevalling heeft geen effect op het verminderen van baarmoederpijn.
H1: Toepassing van acupressuur tijdens borstvoeding na vaginale bevalling heeft een effect op het verminderen van baarmoederpijn.
Type onderzoek: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Onderzoeksuniversum: Het universum van het onderzoek zullen multiparous moeders zijn die vaginaal zijn bevallen in de Alikahya Campus van Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. Om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen, hebben De Sousa et al. werd berekend op basis van de studie uitgevoerd door T.R. om het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op postpartum baarmoedercontractiepijn tijdens borstvoeding te onderzoeken. De steekproefomvang van de studie werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma en de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de baarmoedercontractiepijnvariabele in het gerelateerde artikel (De Sousa et al., 2014) werden in aanmerking genomen bij het berekenen van de effectgrootte. De gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de baarmoedercontractiepijnvariabele in de experimentele groep waren 3,56 ± 1,78. In de controlegroep waren de gemiddelde waarden en standaarddeviatiewaarden van de variabele samentrekkingspijn van de baarmoeder 4,81 ± 2,37. Met behulp van de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van het gerelateerde artikel werd de effectgrootte berekend als 0,5964125. Het minimale aantal personen dat in de steekproef van dit onderzoek moet worden opgenomen, werd berekend door G*Power 3.1.9.2 en effectgrootte: 0,5964125, α= 0,05, power: 0,90 te nemen, en de steekproefomvang werd bepaald als ten minste 61 moeders in elke groep. (acupressuurgroep: 61 en controlegroep: 61). Het was de bedoeling dat er in totaal 122 vrouwen aan het onderzoek zouden deelnemen (acupressuurgroep: 61 vrouwen, controlegroep: 61 vrouwen).
In welke groep de in het onderzoek opgenomen moeders zullen zitten, wordt bepaald op de website van het programma voor het genereren van willekeurige getallen "Research Randomizer", en ze worden in twee groepen verdeeld. Zo wordt van elke moeder het nummer en het groepsnummer bepaald en vastgelegd.
Tools voor gegevensverzameling Het is de bedoeling om de onderzoeksgegevens te verzamelen met het Inleidend Informatieformulier en de VAS, waarin Postpartum Baarmoederpijn wordt geëvalueerd.
Inleidend informatieformulier: Dit formulier is gemaakt door onderzoekers op basis van de literatuur. Het formulier bestaat uit in totaal 24 vragen die vragen stellen over de kennis van vrouwen over socio-domografische, verloskundige en borstvoeding gerelateerde variabelen.
VAS voor evaluatie van pijn in de baarmoeder na de bevalling: de patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, die aan het ene uiteinde is gemarkeerd als "geen pijn" en aan het andere uiteinde als de meest ernstige pijn. De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en om elke plaats tussen deze punten te markeren die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Aanvraagprocedure van het onderzoek Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie en de toestemming van de instelling, zullen de moeders die in de afgelopen 24 uur een vaginale bevalling hebben gehad en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, uit het onderzoek worden geselecteerd, en degenen die niet voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek. In de literatuur wordt baarmoederpijn geassocieerd met borstvoeding intenser gevoeld, vooral na de eerste 6 uur na de bevalling, tot het 48e uur. Bovendien ervaren multipara's meer pijn dan primipara's. In het ziekenhuis waar we gaan studeren blijven vrouwen die bevallen zijn normaal gesproken 24 uur en worden daarna ontslagen. Daarom zullen multipare vrouwen tussen 6-24 uur na hun vaginale bevalling in het onderzoek worden opgenomen. Moeders die vaginaal zijn bevallen, worden de eerste 6-24 uur na de geboorte opgevangen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen zonder dat dit invloed heeft op de zorg die ze in het ziekenhuis ontvangen en dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten en hun toestemming zal worden verkregen. Nadat deelnemers zijn opgenomen in het onderzoek, worden ze toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen volgens de elektronische randomisatietabel. De gegevens worden ingevuld door de onderzoeker van de dienst Gynaecologie-3 van het ziekenhuis door middel van een face-to-face interview, en de VAS voor evaluatie van pijn in de baarmoeder na de bevalling wordt door de vrouwen zelf ingevuld.
VAS-evaluatie van postpartum baarmoederpijn door moeders;
- Postpartum 6-24. 1 keer vlak voor de borstvoeding tussen uur,
- 1 keer in de 10e minuut van borstvoeding,
- Het wordt in totaal 3 keer gevuld, een keer in de 20e minuut van de borstvoeding. Aan moeders;
- Postpartum 6-24. Acupressuur zal niet één keer tussen uren worden toegepast op de acupressuurgroep en er zal geen toepassing worden gemaakt op de controlegroep.
Locatie: Het is het punt waar de gewelfde spiergroep zich bevindt wanneer de duim en wijsvinger dichter bij elkaar worden gebracht. Met andere woorden, het komt overeen met het middelpunt van het middenhandsbeentje van de wijsvinger.
Toepassingstechniek: druk gedurende 2 minuten met de duim/middelvinger op het punt in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.
Indicaties van de punt: hoewel dit gebied over het algemeen wordt gebruikt voor gezicht-, hoofd- en kiespijn, is het ook een gebied dat vaak de voorkeur heeft om de alertheid te vergroten en vermoeidheid te verminderen.
Miltmeridiaan 6e punt (Sanyinjiao/SP6):
Locatie: Het bevindt zich aan de binnenkant van het scheenbeen, vier vingers boven de enkel.
Toepassingstechniek: druk gedurende 2 minuten met de duim/middelvinger op het punt in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.
Indicaties van het punt: Dit punt, dat over het algemeen wordt gebruikt voor urologische en bekkenproblemen, menstruatiepijn en slapeloosheid, heeft in verschillende onderzoeken ook de voorkeur om vermoeidheid te verminderen.
Acupressuur Toepassingstechniek Er wordt een geschikte omgeving voorbereid voor moeders in termen van warmte en licht, waar privacy kan worden beschermd. De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele positie voor de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten vrij blijven. Van de punten waarvan is gemeld dat ze een effect hebben op baarmoederpijn voor deze studie, behoren acupressuurtoepassingspunten tot de meest geprefereerde punten in de literatuur, miltmeridiaanpunt 6 (SP6) en dikke darmmeridiaanpunt 4 (LI4), een totaal van 2 ( vanaf elk punt aan beide zijden). : 4 punten) gedetailleerde informatie over het punt wordt hieronder gegeven. Daarnaast is er deskundig advies afgenomen om de punten te bepalen.
Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar. Onmiddellijk na 2 minuten druk uitoefenen op elk punt, wordt het verplaatst naar het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd. Hoewel er een verschil is in de volgorde van gebruik van de bepaalde acupressuurpunten, zal dit onderzoek symmetrisch worden uitgevoerd ten opzichte van respectievelijk de LI4- en SP6-punten. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
Dikke darm meridiaan 4e punt (He Gu/LI4):
Locatie: Het is het punt waar de gewelfde spiergroep zich bevindt wanneer de duim en wijsvinger dichter bij elkaar worden gebracht. Met andere woorden, het komt overeen met het middelpunt van het middenhandsbeentje van de wijsvinger.
Toepassingstechniek: druk gedurende 2 minuten met de duim/middelvinger op het punt in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.
Indicaties van de punt: hoewel dit gebied over het algemeen wordt gebruikt voor gezicht-, hoofd- en kiespijn, is het ook een gebied dat vaak de voorkeur heeft om de alertheid te vergroten en vermoeidheid te verminderen.
Miltmeridiaan 6e punt (Sanyinjiao/SP6):
Locatie: Het bevindt zich aan de binnenkant van het scheenbeen, vier vingers boven de enkel.
Toepassingstechniek: druk gedurende 2 minuten met de duim/middelvinger op het punt in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.
Indicaties van het punt: Dit punt, dat over het algemeen wordt gebruikt voor urologische en bekkenproblemen, menstruatiepijn en slapeloosheid, heeft in verschillende onderzoeken ook de voorkeur om vermoeidheid te verminderen.
De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programma. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test op overeenstemming met de normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op overeenstemming met de normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken zullen in het algemeen percentages worden gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die niet passen. Vergelijkingen tussen groepen voor numerieke variabelen van sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen worden gemaakt met een onafhankelijke tweesteekproef t-toets voor normaal verdeelde variabelen, en Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Pearson Correlatietest zal worden toegepast om de relatie tussen de ernst van de vermoeidheid van de experimentele groep en de tests te bepalen en om de relatie tussen de tests te bepalen. Statistisch significantieniveau wordt geaccepteerd als p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele en levende baby hebben tussen 37-42 weken zwangerschap,
- Normale spontane vaginale bevalling,
- multipara,
- Een baby hebben die 2-4 kilogram weegt,
- Bij de geboorte werd geen algehele narcose gebruikt,
- nog niet eerder een niet-medicamenteuze methode voor pijn hebben gebruikt,
- Een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 4 en hoger hebben voor baarmoederpijn vóór borstvoeding,
- Geen borstvoedingsproblemen hebben,
- Geen gezondheidsproblemen hebben (tuberculose, hiv, kanker, enz.),
- Minstens 6 uur geleden bevallen,
- Heeft geen problemen met het voorkomen van communicatie,
- Kunnen lezen en schrijven,
- Turks spreken en verstaan
- Vrijwillige moeders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een situatie hebben die borstvoeding verhindert (galactosemie, aangeboren afwijkingen, enz.),
- Postpartumcomplicaties hebben (bloeding, infectie, enz.),
- Gescheiden van haar baby om welke reden dan ook na de geboorte (in gevallen waarin de moeder of baby wordt doorverwezen, opgenomen op de intensive care of geïsoleerd),
- Na het verlies van haar baby,
- Complicaties hebben tijdens de zwangerschap (zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, Rh-incompatibiliteit, hartaandoeningen, enz.),
- Met een baarmoederafwijking,
- Weefselintegriteit verslechterd in het te behandelen gebied,
- Pijnstillers nemen in de afgelopen 6 uur,
- Roken of alcohol gebruiken,
- Degenen met een positieve Covid-19-test worden uitgesloten van de studie. Daarnaast worden degenen die het onderzoek in enig stadium van het onderzoek willen verlaten, uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupressuur groep
Postpartum 6-24 dagen in de acupressuurgroep.
Acupressuur wordt 1 keer toegepast vlak voor de borstvoeding tussen uren.
De visueel analoge schaal, waarin het inleidende informatieformulier wordt ingevuld door de onderzoeker en de pijnscore wordt beoordeeld, wordt door de deelnemer één keer voor de borstvoeding, één keer na de 10e minuut van de borstvoeding en één keer na de 20e minuut in totaal gemarkeerd Drie keer.
|
Voor moeders wordt een geschikte omgeving voorbereid qua warmte en licht, waar de privacy kan worden beschermd.
De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele houding van de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten open blijven.
De punten LI4 en SP6 met de meeste voorkeur werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze effectief waren bij het verlichten van luteruspijn door de literatuur over de te comprimeren punten te scannen.
Acupressuur wordt toegepast op de punten (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten, in totaal 8 minuten.
Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar.
Onmiddellijk na het uitoefenen van 2 minuten druk op elk punt, wordt het doorgegeven aan het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd.
Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Postpartum 6-24 dagen in de controlegroep.
Inleidend informatieformulier wordt tussen uren ingevuld door de onderzoeker.
De visuele analoge schaal, waarop de pijnscore wordt geëvalueerd, wordt door de deelnemer in totaal 3 keer gemarkeerd, één keer vlak voor het geven van borstvoeding, één keer na de 10e minuut van de borstvoeding en één keer na de 20e minuut.
|
Er wordt geen aanvraag ingediend.
De moeders in deze groep vullen de visuele analoge schaal in, die postpartum baarmoederpijn 3 keer evalueert tussen 6-24 uur na de geboorte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van baarmoederpijn na de bevalling
Tijdsspanne: Deze schaal wordt vlak voor de borstvoeding door de deelnemers ingevuld.
|
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt vlak voor de borstvoeding door de deelnemers ingevuld.
|
|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van baarmoederpijn na de bevalling
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld op de 10e minuut van de borstvoeding.
|
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld op de 10e minuut van de borstvoeding.
|
|
Visuele analoge schaal voor het beoordelen van baarmoederpijn na de bevalling
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld op de 20e minuut van de borstvoeding.
|
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn.
De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt door de deelnemers ingevuld op de 20e minuut van de borstvoeding.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studie stoel: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Studie stoel: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .