- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424861
Nichtpharmakologische Methode zur Linderung von Uterusschmerzen
Akupressuranwendung zur Linderung von postpartalen Uterusschmerzen während des Stillens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupressur, die eine nicht-pharmakologische Intervention ist, für postpartale Uterusschmerzen nach vaginaler Entbindung zu bestimmen.
Hypothese(n):
H0: Die Anwendung von Akupressur während des Stillens nach einer vaginalen Entbindung hat keinen Einfluss auf die Linderung von Gebärmutterschmerzen.
H1: Die Anwendung von Akupressur während des Stillens nach einer vaginalen Entbindung wirkt sich auf die Verringerung von Gebärmutterschmerzen aus.
Art der Forschung: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert.
Forschungsuniversum: Das Forschungsuniversum wird aus mehreren Müttern bestehen, die im Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital vaginal entbunden haben. Um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen, haben De Sousa et al. wurde basierend auf der Studie von T.R. um die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf postpartale Uteruskontraktionsschmerzen während des Stillens zu untersuchen. Die Stichprobengröße der Studie wurde unter Verwendung des Programms G*Power 3.1.9.2 berechnet und die Mittelwerte und Standardabweichungswerte der Variable Uteruskontraktionsschmerz im verwandten Artikel (De Sousa et al., 2014) wurden bei der Berechnung berücksichtigt Effektgröße. Die Mittel- und Standardabweichungswerte der Variable des Uteruskontraktionsschmerzes in der Versuchsgruppe betrugen 3,56 ± 1,78. In der Kontrollgruppe betrugen die Mittelwerte und die Standardabweichungswerte der Variable des Uteruskontraktionsschmerzes 4,81 ± 2,37. Unter Verwendung der Mittel- und Standardabweichungswerte des verwandten Artikels wurde die Effektgröße als 0,5964125 berechnet. Die Mindestanzahl der in die Stichprobe dieser Studie aufzunehmenden Personen wurde berechnet, indem G*Power 3.1.9.2 und Effektgröße: 0,5964125, α = 0,05, Power: 0,90 genommen wurden, und die Stichprobengröße wurde auf mindestens 61 Mütter festgelegt jede Gruppe. (Akupressurgruppe: 61 und Kontrollgruppe: 61). Insgesamt sollten 122 Frauen in die Studie eingeschlossen werden (Akupressurgruppe: 61 Frauen, Kontrollgruppe: 61 Frauen).
Zu welcher Gruppe die in die Studie eingeschlossenen Mütter gehören, wird auf der Website des Zufallszahlengenerierungsprogramms „Research Randomizer“ ermittelt und in zwei Gruppen eingeteilt. Somit werden die Nummer und die Gruppennummer jeder Mutter bestimmt und aufgezeichnet.
Datenerhebungsinstrumente Es ist geplant, die Forschungsdaten mit dem Einführungsbogen und der VAS zu erheben, in der postpartale Uterusschmerzen ausgewertet werden.
Einführendes Informationsformular: Dieses Formular wurde von Forschern basierend auf der Literatur erstellt. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 24 Fragen, die das Wissen der Frauen über soziodomografische, geburtshilfliche und stillbezogene Variablen abfragen.
VAS zur Bewertung postpartaler Uterusschmerzen: Die Patientin markiert ihre eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, das an einem Ende mit "keine Schmerzen" und am anderen Ende mit den stärksten Schmerzen gekennzeichnet ist. Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und er jede Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Stärke des Schmerzes entspricht. Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert. Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist. Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
Bewerbungsverfahren der Forschung Nach Einholung der Zustimmung der Ethikkommission und der Genehmigung der Institution werden die Mütter, die in den letzten 24 Stunden eine vaginale Geburt hatten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, aus der Studie ausgewählt und diejenigen, die nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. In der Literatur werden mit dem Stillen verbundene Gebärmutterschmerzen verstärkt empfunden, insbesondere nach den ersten 6 Stunden nach der Entbindung bis zur 48. Stunde. Darüber hinaus erfahren Multiparas mehr Schmerzen als Primiparas. In dem Krankenhaus, in dem wir studieren werden, bleiben Frauen, die entbunden haben, normalerweise 24 Stunden und werden danach entlassen. Daher werden multipare Frauen zwischen 6 und 24 Stunden nach ihrer vaginalen Entbindung in die Studie aufgenommen. Mütter, die vaginal entbunden haben, werden zwischen den ersten 6-24 Stunden nach der Geburt empfangen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie an der Studie teilnehmen können, ohne die Versorgung im Krankenhaus zu beeinträchtigen, und sie können die Studie jederzeit verlassen, und ihre Zustimmung wird eingeholt. Nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gemäß der elektronischen Randomisierungstabelle einer der Studiengruppen zugeordnet. Die Daten werden vom Forscher im Gynäkologie-3-Dienst des Krankenhauses durch ein persönliches Interview ausgefüllt, und das VAS zur Bewertung von postpartalen Uterusschmerzen wird von den Frauen selbst ausgefüllt.
VAS-Bewertung postpartaler Uterusschmerzen durch Mütter;
- Postpartum 6-24. 1 Mal kurz vor dem Stillen zwischen den Stunden,
- 1 Mal in der 10. Minute des Stillens,
- Es wird insgesamt 3 Mal gefüllt, einmal in der 20. Minute des Stillens. An Mütter;
- Postpartum 6-24. Akupressur wird bei der Akupressurgruppe nicht einmal zwischen den Stunden angewendet, und es wird keine Anwendung bei der Kontrollgruppe vorgenommen.
Position: Es ist der Punkt, an dem sich die gekrümmte Muskelgruppe befindet, wenn Daumen und Zeigefinger näher zusammengebracht werden. Mit anderen Worten, es entspricht dem Mittelpunkt des Mittelhandknochens des Zeigefingers.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit dem Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Indikationen des Punktes: Obwohl dieser Bereich im Allgemeinen bei Gesichts-, Kopf- und Zahnschmerzen verwendet wird, ist er auch ein häufig bevorzugter Bereich, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und Müdigkeit zu reduzieren.
Milz-Meridian 6. Punkt (Sanyinjiao/SP6):
Lage: Es befindet sich auf der Innenseite des Schienbeins, vier Finger über dem Knöchel.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit dem Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Indikationen des Punktes: Dieser Punkt, der im Allgemeinen bei urologischen und Beckenproblemen, Menstruationsschmerzen und Schlaflosigkeit verwendet wird, wird in verschiedenen Studien auch bevorzugt zur Verringerung von Müdigkeit eingesetzt.
Akupressur-Anwendungstechnik Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann. Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position für die Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte frei bleiben. Unter den Punkten, von denen für diese Studie berichtet wurde, dass sie eine Wirkung auf Gebärmutterschmerzen haben, gehören Akupressur-Anwendungspunkte zu den am meisten bevorzugten Punkten in der Literatur, Milzmeridian Punkt 6 (SP6) und Dickdarmmeridian Punkt 4 (LI4), insgesamt 2 ( von jedem Punkt auf beiden Seiten). : 4 Punkte) Detaillierte Informationen zum Punkt finden Sie weiter unten. Zusätzlich wurde zur Ermittlung der Punkte ein Gutachten eingeholt.
Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt. Unmittelbar nachdem jeder Punkt 2 Minuten lang Druck ausgeübt wurde, wird er zum anderen Punkt im symmetrischen Bereich bewegt und die Anwendung wird ohne Unterbrechung durchgeführt. Obwohl es einen Unterschied in der Reihenfolge der Verwendung der ermittelten Akupressurpunkte gibt, wird diese Studie symmetrisch zu den LI4- bzw. SP6-Punkten durchgeführt. Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
Dickdarmmeridian 4. Punkt (He Gu/LI4):
Position: Es ist der Punkt, an dem sich die gekrümmte Muskelgruppe befindet, wenn Daumen und Zeigefinger näher zusammengebracht werden. Mit anderen Worten, es entspricht dem Mittelpunkt des Mittelhandknochens des Zeigefingers.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit dem Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Indikationen des Punktes: Obwohl dieser Bereich im Allgemeinen bei Gesichts-, Kopf- und Zahnschmerzen verwendet wird, ist er auch ein häufig bevorzugter Bereich, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und Müdigkeit zu reduzieren.
Milz-Meridian 6. Punkt (Sanyinjiao/SP6):
Lage: Es befindet sich auf der Innenseite des Schienbeins, vier Finger über dem Knöchel.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit dem Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Indikationen des Punktes: Dieser Punkt, der im Allgemeinen bei urologischen und Beckenproblemen, Menstruationsschmerzen und Schlaflosigkeit verwendet wird, wird in verschiedenen Studien auch bevorzugt zur Verringerung von Müdigkeit eingesetzt.
Die Daten der Studie werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 ausgewertet. Alle Daten werden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilungskonformität ausgewertet und anschließend auf Normalverteilungskonformität analysiert. Für deskriptive Statistiken werden im Allgemeinen Prozentsätze verwendet, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung für diejenigen, die für die Normalverteilung geeignet sind, Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht passen. Vergleiche zwischen Gruppen für numerische Variablen soziodemografischer und klinischer Merkmale werden mit einem unabhängigen Zwei-Stichproben-t-Test für normalverteilte Variablen und einem Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Der Pearson-Korrelationstest wird angewendet, um die Beziehung zwischen der Schwere der Ermüdung der Versuchsgruppe und den Tests zu bestimmen und um die Beziehung zwischen den Tests zu bestimmen. Das statistische Signifikanzniveau wird als p akzeptiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein einzelnes und lebendes Baby zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche zu haben,
- Normale spontane vaginale Entbindung,
- mehrgebärend,
- Ein Baby mit einem Gewicht von 2-4 kg zu haben,
- Bei der Geburt wurde kein Vollnarkosemittel verwendet,
- noch nie eine nicht-pharmakologische Methode gegen Schmerzen angewendet haben,
- Vor dem Stillen einen VAS-Wert (Visual Analogue Scale) von 4 und mehr für Gebärmutterschmerzen haben,
- keine Stillprobleme haben,
- Keine gesundheitlichen Probleme haben (Tuberkulose, HIV, Krebs usw.),
- Entbindung vor mindestens 6 Stunden,
- Hat keine Probleme, die Kommunikation zu verhindern,
- Lesen und schreiben können,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Freiwillige Mütter, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- eine Situation haben, die das Stillen verhindert (Galactosämie, angeborene Anomalien usw.),
- Komplikationen nach der Geburt (Blutungen, Infektionen usw.),
- Trennung von ihrem Baby aus irgendeinem Grund nach der Geburt (in Fällen, in denen die Mutter oder das Baby überwiesen, auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert oder isoliert werden),
- Nachdem sie ihr Baby verloren hat,
- Komplikationen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Rh-Inkompatibilität, Herzerkrankungen usw.),
- Mit Gebärmutteranomalie,
- Verschlechterung der Gewebeintegrität im zu behandelnden Bereich,
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 6 Stunden,
- Rauchen oder Alkoholkonsum,
- Personen mit positivem Covid-19-Test werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden diejenigen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchten, von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Akupressur Gruppe
Postpartum 6-24 Tage in der Akupressurgruppe.
Akupressur wird 1 Mal kurz vor dem Stillen zwischen den Stunden angewendet.
Die visuelle Analogskala, in der der Eingangsinformationsbogen von der Forscherin ausgefüllt und der Schmerzscore bewertet wird, wird von der Teilnehmerin insgesamt einmal vor dem Stillen, einmal in der 10. Stillminute und einmal in der 20. Minute angekreuzt dreimal.
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Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann.
Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position der Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte offen bleiben.
Die am meisten bevorzugten Punkte LI4 und SP6 wurden unter den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie bei der Linderung von Luterusschmerzen wirksam sind, indem die Literatur zu den zu komprimierenden Punkten durchsucht wurde.
Akupressur wird auf die Punkte (bidirektional, rechts und links) für 2 Minuten, insgesamt 8 Minuten, angewendet.
Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt.
Unmittelbar nach dem 2-minütigen Druck auf jeden Punkt wird an den anderen Punkt im symmetrischen Bereich weitergegeben und die Anwendung ohne Unterbrechung durchgeführt.
Während des Übens überprüft der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Postpartum 6-24 Tage in der Kontrollgruppe.
Das einführende Informationsformular wird vom Forscher zwischen den Stunden ausgefüllt.
Die visuelle Analogskala, in der der Schmerzscore bewertet wird, wird von der Teilnehmerin insgesamt 3 Mal markiert, einmal kurz vor dem Stillen, einmal in der 10. Minute des Stillens und einmal in der 20. Minute.
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Es wird kein Antrag gestellt.
Die Mütter in dieser Gruppe füllen die visuelle Analogskala aus, die den postpartalen Uterusschmerz 3 Mal zwischen 6 und 24 Stunden nach der Geburt bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung postpartaler Gebärmutterschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern kurz vor dem Stillen ausgefüllt.
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Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen stehen.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er zwischen diesen Punkten eine Stelle markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist.
Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
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Diese Skala wird von den Teilnehmern kurz vor dem Stillen ausgefüllt.
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung postpartaler Gebärmutterschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern in der 10. Minute des Stillens ausgefüllt.
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Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen stehen.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er zwischen diesen Punkten eine Stelle markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist.
Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
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Diese Skala wird von den Teilnehmern in der 10. Minute des Stillens ausgefüllt.
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung postpartaler Gebärmutterschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern in der 20. Minute des Stillens ausgefüllt.
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Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen stehen.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er zwischen diesen Punkten eine Stelle markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist.
Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
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Diese Skala wird von den Teilnehmern in der 20. Minute des Stillens ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studienstuhl: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Studienstuhl: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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