- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424861
Método no farmacológico para el alivio del dolor uterino
Aplicación de acupresión para el alivio del dolor uterino posparto durante la lactancia: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad de la acupresión, que es una intervención no farmacológica, para el dolor uterino posparto después del parto vaginal.
Hipótesis(es):
H0: La aplicación de acupresión durante la lactancia después del parto vaginal no tiene efecto en la reducción del dolor uterino.
H1: La aplicación de acupresión durante la lactancia después del parto vaginal tiene un efecto en la reducción del dolor uterino.
Tipo de investigación: Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio.
Universo de la investigación: El universo de la investigación serán las madres multíparas que han dado a luz por vía vaginal en el Campus de Alikahya de la Universidad de Ciencias de la Salud del Hospital de Capacitación e Investigación Kocaeli Derince. Para determinar el tamaño de la muestra en el estudio, De Sousa et al. se calculó en base al estudio realizado por T.R. examinar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor de contracción uterina posparto durante la lactancia. El tamaño de la muestra del estudio se calculó mediante el programa G*Power 3.1.9.2 y se tuvieron en cuenta los valores de media y desviación estándar de la variable dolor de contracción uterina del artículo relacionado (De Sousa et al., 2014) para calcular el tamaño del efecto. Los valores de media y desviación estándar de la variable dolor de contracción uterina en el grupo experimental fueron 3,56±1,78. En el grupo control, los valores de media y desviación estándar de la variable dolor de contracción uterina fueron 4,81±2,37. Utilizando los valores de desviación estándar y media del artículo relacionado, el tamaño del efecto se calculó como 0,5964125. El número mínimo de individuos a incluir en la muestra de este estudio se calculó tomando G*Power 3.1.9.2 y tamaño del efecto: 0.5964125, α= 0.05, poder: 0.90, y el tamaño de la muestra se determinó como mínimo 61 madres en cada grupo. (grupo acupresión: 61 y grupo control: 61). Se planeó incluir un total de 122 mujeres en el estudio (grupo de acupresión: 61 mujeres, grupo de control: 61 mujeres).
En qué grupo estarán las madres incluidas en el estudio, se determinará a partir del sitio web del programa de generación de números aleatorios "Research Randomizer", y se dividirán en dos grupos. Así, se determinará y registrará el número de cada madre y el número de grupo.
Herramientas de recolección de datos Está previsto recolectar los datos de la investigación con el Formulario de información introductoria y la EVA, en los que se evalúa el dolor uterino posparto.
Formulario de información introductoria: Este formulario fue creado por investigadores basados en la literatura. El formulario consta de un total de 24 preguntas que cuestionan el conocimiento de las mujeres sobre variables sociodemográficas, obstétricas y relacionadas con la lactancia.
EVA para la evaluación del dolor uterino posparto: la paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que está marcado como "sin dolor" en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo. Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor. La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Procedimiento de Aplicación de la Investigación Luego de obtener la aprobación del comité de ética y el permiso de la institución, serán seleccionadas del estudio las madres que tuvieron parto vaginal en las últimas 24 horas y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio, y aquellas que no cumplan serán excluidos del estudio. En la literatura, el dolor uterino asociado a la lactancia materna se siente con mayor intensidad, especialmente después de las primeras 6 horas después del parto, hasta la hora 48. Además, las multíparas experimentan más dolor que las primíparas. En el hospital donde estudiaremos, las mujeres que han dado a luz normalmente permanecen 24 horas y luego son dadas de alta. Por lo tanto, las mujeres multíparas entre 6 y 24 horas después de su parto vaginal serán incluidas en el estudio. Las madres que hayan dado a luz por vía vaginal serán atendidas entre las primeras 6-24 horas después del parto. Se informará a los participantes que pueden participar en el estudio sin afectar la atención recibida en el hospital y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento, y se obtendrá su consentimiento. Una vez incluidos los participantes en el estudio, serán asignados a uno de los grupos de estudio de acuerdo con la tabla de aleatorización electrónica. Los datos serán llenados por la investigadora en el servicio de Ginecología-3 del hospital mediante entrevista presencial, y la EVA para Evaluación del Dolor Uterino Posparto será llenada por las propias mujeres.
Evaluación VAS del dolor uterino posparto por parte de las madres;
- Posparto 6-24. 1 vez justo antes de amamantar entre horas,
- 1 vez en el minuto 10 de amamantar,
- Se llenará 3 veces en total, una vez al minuto 20 de amamantar. a las madres;
- Posparto 6-24. No se aplicará acupresión al grupo de acupresión una vez entre horas, y no se aplicará ninguna aplicación al grupo de control.
Ubicación: Es el punto donde se encuentra el grupo muscular combado cuando el pulgar y el índice se acercan. En otras palabras, corresponde al punto medio del hueso metacarpiano del dedo índice.
Técnica de aplicación: Presione el punto con el dedo pulgar/medio durante 2 minutos en dirección circular o de arriba hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Indicaciones del Punto: Aunque esta área se usa generalmente para el dolor de cara, cabeza y muelas, también es un área frecuentemente preferida para aumentar el estado de alerta y reducir la fatiga.
Punto 6 del Meridiano del Bazo (Sanyinjiao/SP6):
Ubicación: Se encuentra en el lado interno de la tibia, cuatro dedos por encima del tobillo.
Técnica de aplicación: Presione el punto con el dedo pulgar/medio durante 2 minutos en dirección circular o de arriba hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Indicaciones del Punto: Este punto, que generalmente se utiliza para problemas urológicos y pélvicos, dolores menstruales e insomnio, también es el preferido para reducir la fatiga en diversos estudios.
Técnica de aplicación de acupresión Se preparará un ambiente adecuado para las madres en términos de calidez y luz, donde se pueda proteger la privacidad. Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda para la madre, dejando los puntos de aplicación expuestos. Entre los puntos que se informó que tienen un efecto sobre el dolor uterino para este estudio, los puntos de aplicación de acupresión se encuentran entre los puntos más preferidos en la literatura, el punto 6 del meridiano del bazo (SP6) y el punto 4 del meridiano del intestino grueso (LI4), un total de 2 ( de cada punto a ambos lados). : 4 puntos) a continuación se proporciona información detallada sobre el punto. Además, se tomó la opinión de expertos para determinar los puntos.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante. Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se desplazará al otro punto de la región simétrica y se realizará la aplicación sin interrupción. Aunque existe una diferencia en el orden de uso de los puntos de acupresión determinados, este estudio se realizará de forma simétrica a los puntos LI4 y SP6, respectivamente. Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
Meridiano Intestino Grueso 4to Punto (He Gu/LI4):
Ubicación: Es el punto donde se encuentra el grupo muscular combado cuando el pulgar y el índice se acercan. En otras palabras, corresponde al punto medio del hueso metacarpiano del dedo índice.
Técnica de aplicación: Presione el punto con el dedo pulgar/medio durante 2 minutos en dirección circular o de arriba hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Indicaciones del Punto: Aunque esta área se usa generalmente para el dolor de cara, cabeza y muelas, también es un área frecuentemente preferida para aumentar el estado de alerta y reducir la fatiga.
Punto 6 del Meridiano del Bazo (Sanyinjiao/SP6):
Ubicación: Se encuentra en el lado interno de la tibia, cuatro dedos por encima del tobillo.
Técnica de aplicación: Presione el punto con el dedo pulgar/medio durante 2 minutos en dirección circular o de arriba hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Indicaciones del Punto: Este punto, que generalmente se utiliza para problemas urológicos y pélvicos, dolores menstruales e insomnio, también es el preferido para reducir la fatiga en diversos estudios.
Los datos del estudio serán evaluados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán de acuerdo con la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. Las comparaciones entre grupos para variables numéricas de características sociodemográficas y clínicas se realizarán con la prueba t de dos muestras independientes para variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre la severidad de la fatiga del grupo experimental y las pruebas y para determinar la relación entre las pruebas. El nivel de significación estadística se aceptará como p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un bebé único y vivo entre 37-42 semanas de gestación,
- Parto vaginal espontáneo normal,
- multípara,
- Tener un bebé que pesa 2-4 kilogramos,
- No se utilizó ningún agente anestésico general al nacer,
- No haber utilizado antes un método no farmacológico para el dolor,
- Tener una puntuación de 4 o más en la escala analógica visual (VAS) para el dolor uterino antes de amamantar,
- No tener problemas con la lactancia,
- No tener ningún problema de salud (tuberculosis, VIH, cáncer, etc.),
- Haber dado a luz hace al menos 6 horas,
- No tiene ningún problema que impida la comunicación,
- Capaz de leer y escribir,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Se incluirán madres voluntarias que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una situación que impida la lactancia (galactosemia, anomalías congénitas, etc.),
- Tener complicaciones posparto (sangrado, infección, etc.),
- Separada de su bebé por cualquier motivo después del nacimiento (en los casos en que la madre o el bebé sean derivados, hospitalizados en cuidados intensivos o aislados),
- Habiendo perdido a su bebé,
- Tener alguna complicación durante el embarazo (diabetes gestacional, preeclampsia, incompatibilidad Rh, enfermedad cardíaca, etc.),
- Con anomalía uterina,
- Deterioro de la integridad tisular en la zona a tratar,
- Tomar analgésicos en las últimas 6 horas,
- Fumar o usar alcohol,
- Aquellos con prueba positiva de Covid-19 serán excluidos del estudio. Además, aquellos que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la investigación serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de acupresión
Posparto 6-24 días en el grupo de acupresión.
La acupresión se aplicará 1 vez justo antes de amamantar entre horas.
La escala analógica visual, en la que el investigador llena el formulario de información introductoria y se evalúa la puntuación del dolor, será marcada por el participante una vez antes de amamantar, una vez al minuto 10 de amamantar y una vez al minuto 20, en total. 3 veces.
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Se preparará un ambiente adecuado para las madres en cuanto a calidez y luz, donde se pueda resguardar la privacidad.
Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda de la madre, dejando abiertos los puntos de aplicación.
Los puntos LI4 y SP6 más preferidos se seleccionaron entre los puntos que se informó que eran efectivos para aliviar el dolor lútero al escanear la literatura sobre los puntos que se comprimirían.
Se aplicará acupresión en los puntos (bidireccional, derecho e izquierdo) durante 2 minutos, para un total de 8 minutos.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante.
Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se pasa al otro punto de la región simétrica y se realiza la aplicación sin interrupción.
Mientras practica, el investigador comprobará la hora utilizando un reloj de pulsera digital con cronómetro.
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Comparador activo: Grupo de control
Posparto 6-24 días en el grupo control.
El formulario de información introductoria será llenado por el investigador entre horas.
La escala analógica visual, en la que se evalúa la puntuación del dolor, será marcada por la participante un total de 3 veces, una justo antes de amamantar, una vez al minuto 10 de amamantar y una vez al minuto 20.
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No se realizará ninguna solicitud.
Las madres de este grupo llenarán la escala analógica visual, que evalúa el dolor uterino posparto 3 veces entre 6-24 horas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para la evaluación del dolor uterino posparto
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las participantes justo antes de amamantar.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será completada por las participantes justo antes de amamantar.
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Escala analógica visual para la evaluación del dolor uterino posparto
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las participantes al minuto 10 de amamantar.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será completada por las participantes al minuto 10 de amamantar.
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Escala analógica visual para la evaluación del dolor uterino posparto
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las participantes al minuto 20 de amamantar.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será completada por las participantes al minuto 20 de amamantar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Silla de estudio: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Silla de estudio: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sdilek1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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