- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424861
Немедикаментозный метод купирования маточных болей
Применение акупрессуры для облегчения послеродовой боли в матке во время грудного вскармливания: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью нашего исследования является определение эффективности акупрессуры, которая является немедикаментозным вмешательством, при послеродовой маточной боли после вагинальных родов.
Гипотеза(ы):
H0: Применение акупрессуры во время грудного вскармливания после вагинальных родов не влияет на уменьшение болей в матке.
H1: Применение акупрессуры во время грудного вскармливания после вагинальных родов оказывает влияние на уменьшение болей в матке.
Тип исследования: Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Исследовательская вселенная: Вселенная исследования будет состоять из повторнородящих матерей, которые родили естественным путем в кампусе Аликахья Университета медицинских наук Коджаэли Деринсе Учебно-исследовательская больница. Чтобы определить размер выборки в исследовании, De Sousa et al. был рассчитан на основе исследования, проведенного Т.Р. изучить влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на послеродовую боль при сокращении матки во время грудного вскармливания. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.9.2, а средние значения и значения стандартного отклонения переменной боли при сокращении матки в соответствующей статье (De Sousa et al., 2014) были приняты во внимание при расчете размер эффекта. Средние значения и стандартное отклонение переменной боли при сокращении матки в экспериментальной группе составили 3,56±1,78. В контрольной группе средние значения и стандартное отклонение переменной боли при сокращении матки составили 4,81±2,37. Используя средние значения и значения стандартного отклонения соответствующей статьи, размер эффекта был рассчитан как 0,5964125. Минимальное количество лиц, которые должны быть включены в выборку этого исследования, было рассчитано с учетом G*степени 3.1.9.2 и размера эффекта: 0,5964125, α = 0,05, мощности: 0,90, а размер выборки был определен как минимум 61 мать в каждая группа. (группа акупрессуры: 61 и контрольная группа: 61). Всего в исследование планировалось включить 122 женщины (группа акупрессуры: 61 женщина, контрольная группа: 61 женщина).
В какой группе будут матери, включенные в исследование, будет определено на сайте программы генерации случайных чисел «Research Randomizer», и они будут разделены на две группы. Таким образом, будет определен и записан номер каждой матери и номер группы.
Инструменты сбора данных Планируется собрать данные исследования с помощью формы вводной информации и ВАШ, в которых оценивается послеродовая боль в матке.
Вводная информационная форма: Эта форма была создана исследователями на основе литературы. Форма состоит в общей сложности из 24 вопросов, в которых ставится вопрос о знаниях женщин о социально-демографических, акушерских и связанных с грудным вскармливанием переменных.
ВАШ для оценки послеродовой боли в матке: пациентка отмечает свою собственную боль на 10-сантиметровой линейке, которая отмечена как «отсутствие боли» на одном конце и самая сильная боль на другом конце. Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и отмечают любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли. Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах. Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли. ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
Процедура подачи заявки на участие в исследовании. После получения одобрения комитета по этике и разрешения учреждения из исследования будут отобраны матери, у которых были вагинальные роды в течение последних 24 часов и которые соответствовали критериям включения в исследование, а те, кто несоответствующие будут исключены из исследования. В литературе маточные боли, связанные с грудным вскармливанием, ощущаются более интенсивно, особенно после первых 6 ч после родов, до 48-го часа. Кроме того, повторнородящие испытывают больше боли, чем первородящие. В больнице, где мы будем учиться, роженицы обычно остаются на 24 часа, после чего их выписывают. Таким образом, в исследование будут включены повторнородящие женщины в период от 6 до 24 часов после вагинальных родов. Матерей, рожавших естественным путем, будут встречать в первые 6–24 часа после родов. Участники будут проинформированы о том, что они могут участвовать в исследовании, не влияя на лечение, получаемое в больнице, и они могут выйти из исследования в любое время, и их согласие будет получено. После включения участников в исследование они будут распределены в одну из групп исследования согласно электронной таблице рандомизации. Данные заполняются научным сотрудником службы гинекологии-3 стационара путем очного интервью, а ВАШ для оценки послеродовой боли в матке женщины заполняют сами.
ВАШ оценка послеродовой боли в матке у матерей;
- Послеродовой 6-24. 1 раз непосредственно перед кормлением между часами,
- 1 раз на 10-й минуте грудного вскармливания,
- Всего он наполнится 3 раза, один раз на 20-й минуте грудного вскармливания. матерям;
- Послеродовой 6-24. Акупрессура не будет применяться к группе акупрессуры один раз между часами, и не будет применяться к контрольной группе.
Локализация: это точка, где находится выпуклая группа мышц, когда большой и указательный пальцы сближены. Другими словами, она соответствует середине пястной кости указательного пальца.
Техника нанесения: нажимайте на точку большим/средним пальцем в течение 2 минут круговыми движениями или вверх-вниз по линии меридиана. Работайте по 2 точкам на обеих ногах по отдельности или одновременно.
Показания к применению: хотя эта область обычно используется при боли в лице, голове и зубах, она также часто является предпочтительной областью для повышения бдительности и снижения утомляемости.
6-я точка меридиана селезенки (Саньиньцзяо/SP6):
Расположение: на внутренней стороне голени, на четыре пальца выше лодыжки.
Техника нанесения: нажимайте на точку большим/средним пальцем в течение 2 минут круговыми движениями или вверх-вниз по линии меридиана. Работайте по 2 точкам на обеих ногах по отдельности или одновременно.
Показания точки: Эта точка, которая обычно используется при урологических и тазовых проблемах, менструальных болях и бессоннице, также предпочтительна для снижения усталости в различных исследованиях.
Техника применения акупрессуры Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность. Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения для матери, оставляя точки приложения открытыми. Среди точек, которые, как сообщается, оказывают влияние на боль в матке в этом исследовании, точки приложения акупрессуры являются одними из наиболее предпочтительных точек в литературе, точка 6 меридиана селезенки (SP6) и точка 4 меридиана толстой кишки (LI4), всего 2 (2). из каждой точки в обе стороны). : 4 балла) подробная информация о балле приведена ниже. Кроме того, для определения баллов было принято экспертное заключение.
Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего. Сразу после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку она будет перемещена в другую точку в симметричной области, и приложение будет производиться без перерыва. Хотя существует разница в порядке использования определяемых акупрессурных точек, данное исследование будет проводиться симметрично точкам LI4 и SP6 соответственно. Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
4-я точка меридиана толстой кишки (He Gu/LI4):
Локализация: это точка, где находится выпуклая группа мышц, когда большой и указательный пальцы сближены. Другими словами, она соответствует середине пястной кости указательного пальца.
Техника нанесения: нажимайте на точку большим/средним пальцем в течение 2 минут круговыми движениями или вверх-вниз по линии меридиана. Работайте по 2 точкам на обеих ногах по отдельности или одновременно.
Показания к применению: хотя эта область обычно используется при боли в лице, голове и зубах, она также часто является предпочтительной областью для повышения бдительности и снижения утомляемости.
6-я точка меридиана селезенки (Саньиньцзяо/SP6):
Расположение: на внутренней стороне голени, на четыре пальца выше лодыжки.
Техника нанесения: нажимайте на точку большим/средним пальцем в течение 2 минут круговыми движениями или вверх-вниз по линии меридиана. Работайте по 2 точкам на обеих ногах по отдельности или одновременно.
Показания точки: Эта точка, которая обычно используется при урологических и тазовых проблемах, менструальных болях и бессоннице, также предпочтительна для снижения усталости в различных исследованиях.
Данные исследования будут оцениваться с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) 22.0. Все данные сначала будут оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться на соответствие нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. Сравнения между группами по числовым переменным социально-демографических и клинических характеристик будут проводиться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия для нормально распределенных переменных и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных. Корреляционный тест Пирсона будет применяться для определения взаимосвязи между тяжестью усталости экспериментальной группы и испытаний, а также для определения взаимосвязи между испытаниями. Уровень статистической значимости примем за p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного и живого ребенка между 37-42 неделями беременности,
- Нормальные самопроизвольные вагинальные роды,
- многоплодная,
- Рождение ребенка весом 2-4 килограмма,
- Общий наркоз при рождении не применялся.
- ранее не применяли немедикаментозный метод обезболивания,
- Наличие 4 и выше баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для болей в матке перед грудным вскармливанием,
- Отсутствие проблем с грудным вскармливанием,
- Отсутствие проблем со здоровьем (туберкулез, ВИЧ, рак и т.д.),
- Родив не менее 6 часов назад,
- Не имеет проблем, препятствующих общению,
- Умеющий читать и писать,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Будут включены матери-добровольцы, согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие ситуации, препятствующей грудному вскармливанию (галактоземия, врожденные аномалии и др.),
- Наличие послеродовых осложнений (кровотечения, инфекции и др.),
- Разлучение со своим ребенком по любой причине после рождения (в случаях, когда мать или ребенок направлены, госпитализированы в реанимацию или изолированы),
- Потеряв своего ребенка,
- Наличие каких-либо осложнений во время беременности (гестационный диабет, преэклампсия, резус-несовместимость, пороки сердца и др.),
- При аномалиях матки,
- Нарушена целостность тканей в обрабатываемой области,
- Прием обезболивающих за последние 6 часов,
- Курение или употребление алкоголя,
- Те, у кого положительный тест на Covid-19, будут исключены из исследования. Кроме того, те, кто хочет выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа акупрессуры
Послеродовой период 6-24 дня в группе точечного массажа.
Акупрессура будет применяться 1 раз непосредственно перед кормлением грудью между часами.
Визуальная аналоговая шкала, в которой вводная информационная форма заполняется исследователем и оценивается балльная оценка боли, будет отмечена участницей один раз перед грудным вскармливанием, один раз на 10-й минуте грудного вскармливания и один раз на 20-й минуте, всего 3 раза.
|
Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность.
Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения матери, оставляя точки приложения открытыми.
Наиболее предпочтительные точки LI4 и SP6 были выбраны среди точек, о которых сообщалось, что они эффективны в облегчении боли при лютерусе, путем просмотра литературы о точках, подлежащих компрессии.
Акупрессура будет применяться к точкам (двунаправленным, справа и слева) в течение 2 минут, всего 8 минут.
Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего.
Сразу же после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку оно передается на другую точку в симметричной области и приложение производится без перерыва.
Во время практики исследователь будет проверять время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Послеродовой период 6-24 дня в контрольной группе.
Вводная информационная форма заполняется исследователем между часами.
Визуальная аналоговая шкала, по которой оценивается оценка боли, будет отмечена участницей в общей сложности 3 раза, один раз непосредственно перед кормлением грудью, один раз на 10-й минуте грудного вскармливания и один раз на 20-й минуте.
|
Никакой заявки не будет.
Матери в этой группе заполнят визуальную аналоговую шкалу, которая оценивает послеродовую маточную боль 3 раза в период от 6 до 24 часов после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала для оценки послеродовой маточной боли
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участницами непосредственно перед кормлением грудью.
|
Пациент отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано, что боли нет, а на другом — самая сильная боль.
Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участницами непосредственно перед кормлением грудью.
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки послеродовой маточной боли
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками на 10-й минуте грудного вскармливания.
|
Пациент отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано, что боли нет, а на другом — самая сильная боль.
Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками на 10-й минуте грудного вскармливания.
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки послеродовой маточной боли
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участниками на 20-й минуте грудного вскармливания.
|
Пациент отмечает свою боль на 10-сантиметровой линейке, на одном конце которой написано, что боли нет, а на другом — самая сильная боль.
Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и нужно отметить любое место между этими точками, которое соответствует тяжести боли.
Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряют и записывают в сантиметрах.
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы в измерении интенсивности боли.
ВАШ более чувствительна, чем простая описательная шкала.
|
Эта шкала будет заполнена участниками на 20-й минуте грудного вскармливания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Учебный стул: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Учебный стул: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа акупрессуры
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия