- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424861
Metodo non farmacologico per alleviare il dolore uterino
Applicazione di digitopressione per alleviare il dolore uterino postpartum durante l'allattamento al seno: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo del nostro studio è determinare l'efficacia della digitopressione, che è un intervento non farmacologico, per il dolore uterino postpartum dopo il parto vaginale.
Ipotesi(i):
H0: L'applicazione della digitopressione durante l'allattamento al seno dopo il parto vaginale non ha alcun effetto sulla riduzione del dolore uterino.
H1: L'applicazione della digitopressione durante l'allattamento al seno dopo il parto vaginale ha un effetto sulla riduzione del dolore uterino.
Tipo di ricerca: questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Universo di ricerca: l'universo della ricerca sarà costituito da madri pluripare che hanno partorito per via vaginale presso l'Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. Per determinare la dimensione del campione nello studio, De Sousa et al. è stato calcolato sulla base dello studio condotto da T.R. per esaminare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul dolore da contrazione uterina postpartum durante l'allattamento. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e i valori di media e deviazione standard della variabile del dolore da contrazione uterina nel relativo articolo (De Sousa et al., 2014) sono stati presi in considerazione nel calcolo del dimensione dell'effetto. I valori di media e deviazione standard della variabile del dolore da contrazione uterina nel gruppo sperimentale erano 3,56±1,78. Nel gruppo di controllo, i valori di media e deviazione standard della variabile del dolore da contrazione uterina erano 4,81±2,37. Utilizzando i valori di media e deviazione standard dell'articolo correlato, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,5964125. Il numero minimo di individui da includere nel campione di questo studio è stato calcolato prendendo G*Power 3.1.9.2 e effect size: 0.5964125, α= 0.05, power: 0.90, e la dimensione del campione è stata determinata come almeno 61 madri in ciascun gruppo. (gruppo di digitopressione: 61 e gruppo di controllo: 61). È stato pianificato di includere nello studio un totale di 122 donne (gruppo Digitopressione: 61 donne, gruppo di controllo: 61 donne).
In quale gruppo saranno le madri incluse nello studio, sarà determinato dal sito web del programma di generazione di numeri casuali "Research Randomizer", e saranno divise in due gruppi. Pertanto, il numero di ciascuna madre e il numero del gruppo saranno determinati e registrati.
Strumenti per la raccolta dei dati Si prevede di raccogliere i dati della ricerca con il modulo informativo introduttivo e il VAS, in cui viene valutato il dolore uterino postpartum.
Modulo informativo introduttivo: questo modulo è stato creato da ricercatori sulla base della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 24 domande che mettono in discussione le conoscenze delle donne sulle variabili socio-domografiche, ostetriche e relative all'allattamento.
VAS per la valutazione del dolore uterino postpartum: il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che è contrassegnato come "nessun dolore" a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità. Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di contrassegnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore. La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore. La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
Procedura di applicazione della ricerca Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione dell'istituto, le madri che hanno avuto un parto vaginale nelle ultime 24 ore e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio saranno selezionate dallo studio e quelle che non si adegueranno saranno esclusi dallo studio. In letteratura, il dolore uterino associato all'allattamento al seno è avvertito più intensamente, soprattutto dopo le prime 6 ore dopo il parto, fino alla 48a ora. Inoltre, le multipare provano più dolore delle primipare. Nell'ospedale dove studieremo, le donne che hanno partorito normalmente rimangono per 24 ore e poi vengono dimesse. Pertanto, le donne pluripare tra 6 e 24 ore dopo il parto vaginale saranno incluse nello studio. Le madri che hanno partorito per via vaginale saranno soddisfatte tra le prime 6-24 ore dopo il parto. I partecipanti saranno informati che possono partecipare allo studio senza influire sulle cure ricevute in ospedale e che possono lasciare lo studio in qualsiasi momento e sarà ottenuto il loro consenso. Dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio, verranno assegnati a uno dei gruppi di studio in base alla tabella di randomizzazione elettronica. I dati saranno compilati dal ricercatore del servizio di Ginecologia-3 dell'ospedale tramite colloquio faccia a faccia, e la VAS per la Valutazione del Dolore Uterino Postpartum sarà compilata dalle donne stesse.
Valutazione VAS del Dolore Uterino Postpartum da parte delle madri;
- Dopo il parto 6-24. 1 volta appena prima dell'allattamento al seno tra le ore,
- 1 volta al 10° minuto di allattamento al seno,
- Sarà riempito 3 volte in totale, una volta al 20° minuto di allattamento al seno. Alle madri;
- Dopo il parto 6-24. La digitopressione non verrà applicata al gruppo di digitopressione una volta tra un'ora e l'altra e non verrà effettuata alcuna applicazione al gruppo di controllo.
Posizione: è il punto in cui si trova il gruppo muscolare incurvato quando il pollice e l'indice vengono avvicinati. In altre parole, corrisponde al punto medio dell'osso metacarpale dell'indice.
Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio per 2 minuti in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.
Indicazioni del punto: sebbene quest'area sia generalmente utilizzata per il viso, la testa e il mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.
Sesto punto del meridiano della milza (Sanyinjiao/SP6):
Posizione: si trova sul lato interno della tibia, quattro dita sopra la caviglia.
Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio per 2 minuti in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.
Indicazioni del punto: questo punto, generalmente utilizzato per problemi urologici e pelvici, dolori mestruali e insonnia, è anche preferito per ridurre l'affaticamento in vari studi.
Tecnica di applicazione della digitopressione Verrà preparato un ambiente adatto per le madri in termini di calore e luce, dove la privacy può essere protetta. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda per la madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. Tra i punti segnalati per avere un effetto sul dolore uterino per questo studio, i punti di applicazione della digitopressione sono tra i punti preferiti in letteratura, il punto 6 del meridiano della milza (SP6) e il punto 4 del meridiano dell'intestino crasso (LI4), per un totale di 2 ( da ogni punto su entrambi i lati). : 4 punti) di seguito vengono fornite informazioni dettagliate sul punto. Inoltre, è stata presa l'opinione di esperti per determinare i punti.
Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Sebbene vi sia una differenza nell'ordine di utilizzo dei punti di digitopressione determinati, questo studio sarà condotto simmetricamente rispetto ai punti LI4 e SP6, rispettivamente. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
4° punto del meridiano dell'intestino crasso (He Gu/LI4):
Posizione: è il punto in cui si trova il gruppo muscolare incurvato quando il pollice e l'indice vengono avvicinati. In altre parole, corrisponde al punto medio dell'osso metacarpale dell'indice.
Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio per 2 minuti in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.
Indicazioni del punto: sebbene quest'area sia generalmente utilizzata per il viso, la testa e il mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.
Sesto punto del meridiano della milza (Sanyinjiao/SP6):
Posizione: si trova sul lato interno della tibia, quattro dita sopra la caviglia.
Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio per 2 minuti in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.
Indicazioni del punto: questo punto, generalmente utilizzato per problemi urologici e pelvici, dolori mestruali e insonnia, è anche preferito per ridurre l'affaticamento in vari studi.
I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con il test di Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e poi analizzati in base alla conformità alla distribuzione normale. Per le statistiche descrittive si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediana e valori minimo-massimo per quelle non idonee. I confronti tra i gruppi per variabili numeriche di caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno effettuati con un t-test a due campioni indipendenti per variabili normalmente distribuite e un test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicato il test di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra la gravità della fatica del gruppo sperimentale e le prove e per determinare la relazione tra le prove. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un bambino unico e vivo tra le 37-42 settimane di gestazione,
- Parto vaginale spontaneo normale,
- Multipare,
- Avere un bambino del peso di 2-4 chilogrammi,
- Nessun agente anestetico generale è stato utilizzato alla nascita,
- Non hanno utilizzato prima un metodo non farmacologico per il dolore,
- Avere un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 4 e superiore per il dolore uterino prima dell'allattamento al seno,
- Non avere problemi di allattamento al seno,
- Non avere problemi di salute (tubercolosi, HIV, cancro, ecc.),
- Avendo partorito almeno 6 ore fa,
- Non ha problemi a impedire la comunicazione,
- Sapere leggere e scrivere,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Saranno incluse le madri volontarie che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una situazione che impedisce l'allattamento al seno (galattosemia, anomalie congenite, ecc.),
- Avere complicazioni postpartum (sanguinamento, infezione, ecc.),
- Separata dal proprio bambino per qualsiasi motivo dopo la nascita (nei casi in cui la madre o il bambino è deferito, ricoverato in terapia intensiva o isolato),
- Avendo perso il suo bambino,
- Avere complicazioni durante la gravidanza (diabete gestazionale, preeclampsia, incompatibilità Rh, malattie cardiache, ecc.),
- Con anomalia uterina,
- Integrità tissutale deteriorata nell'area da trattare,
- Prendendo antidolorifici nelle ultime 6 ore,
- Fumare o consumare alcolici,
- Quelli con test Covid-19 positivo saranno esclusi dallo studio. Inoltre, coloro che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca saranno esclusi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di digitopressione
Dopo il parto 6-24 giorni nel gruppo di digitopressione.
La digitopressione verrà applicata 1 volta appena prima dell'allattamento al seno tra le ore.
La scala analogica visiva, in cui il modulo informativo introduttivo viene compilato dal ricercatore e viene valutato il punteggio del dolore, sarà contrassegnata dal partecipante una volta prima dell'allattamento al seno, una volta al 10° minuto di allattamento al seno e una volta al 20° minuto, in totale 3 volte.
|
Sarà allestito per le mamme un ambiente adeguato in termini di calore e luce, dove la privacy potrà essere tutelata.
I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda della madre, lasciando i punti di applicazione aperti.
I punti più preferiti LI4 e SP6 sono stati selezionati tra i punti che sono stati segnalati come efficaci nell'alleviare il dolore uterino esaminando la letteratura sui punti da comprimere.
La digitopressione verrà applicata ai punti (bidirezionali, destro e sinistro) per 2 minuti, per un totale di 8 minuti.
Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante.
Immediatamente dopo aver esercitato una pressione di 2 minuti per ogni punto, si passa all'altro punto della regione simmetrica e si effettua l'applicazione senza interruzione.
Durante la pratica, il ricercatore controllerà l'ora utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Postpartum 6-24 giorni nel gruppo di controllo.
Il modulo informativo introduttivo sarà compilato dal ricercatore tra le ore.
La scala analogica visiva, in cui viene valutato il punteggio del dolore, sarà segnata dal partecipante per un totale di 3 volte, una volta appena prima dell'allattamento al seno, una volta al 10° minuto di allattamento al seno e una volta al 20° minuto.
|
Non verrà presentata alcuna domanda.
Le madri di questo gruppo compileranno la scala analogica visiva, che valuta il dolore uterino postpartum 3 volte tra 6 e 24 ore dopo la nascita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore uterino postpartum
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata dai partecipanti appena prima dell'allattamento al seno.
|
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
|
Questa scala sarà completata dai partecipanti appena prima dell'allattamento al seno.
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Scala analogica visiva per la valutazione del dolore uterino postpartum
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata dai partecipanti al decimo minuto di allattamento al seno.
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Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala sarà completata dai partecipanti al decimo minuto di allattamento al seno.
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Scala analogica visiva per la valutazione del dolore uterino postpartum
Lasso di tempo: Questa scala sarà completata dai partecipanti al 20° minuto di allattamento al seno.
|
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più grave all'altra estremità.
Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala sarà completata dai partecipanti al 20° minuto di allattamento al seno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Cattedra di studio: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- sdilek1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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