- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425225
Nízkoúrovňová laserová terapie u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spastickými flexory.
Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na spasticitu a parametry chůze u pacientů s chronickou mrtvicí se spastickými flexory planteru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CMP) je definována jako přerušení zásobení mozku krví, které může ovlivnit základní motorické funkce včetně spasticity. Tato spasticita po mrtvici způsobuje bolest, snížení svalové síly, změny parametrů chůze a zkracuje dobu do nástupu svalové únavy. Tyto faktory mohou vést k potížím s udržením efektivní a pohodlné rychlosti při chůzi kvůli vysoké energetické náročnosti a deficitu aerobní vytrvalosti, což ohrožuje funkční mobilitu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. K léčbě spasticity po cévní mozkové příhodě a funkční obnově bylo použito několik terapeutických prostředků, jednou z nejnovějších terapií, která se používá pro svalovou rehabilitaci, je nízkoúrovňová LASER terapie (LLLT). Účinek LLLT na specifické spastické svalové skupiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou nebyl dosud podrobně studován.
Cílem této studie je zhodnotit vliv aplikace LLLT na spastické plantární flexorové svaly a na parametry chůze u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Spasticita dolních končetin může vést k trvalé nadměrné aktivitě m. triceps surae, což pak vede k equinus nohy. Equinus noha může způsobit nestabilitu kotníku během fáze reakce na zatížení a špatnou vůli prstů během švihové fáze chůze.
Spastic drop foot je asi 20 % u pacientů, kteří přežili mrtvici. Spastické poklesnutí nohy nastává primárně v důsledku kombinace slabosti dorziflexorů kotníku a spasticity plantárních flexorů, spojené se slabostí evertorů kotníku a/nebo spasticitou invertorů. Spastic drop foot zabraňuje nárazu do paty, zhoršuje chůzi, omezuje aktivity každodenního života a přispívá ke zranění) LLLT je široce používán na klinice a zahrnuje řadu neinvazivních terapeutických aspektů. LLLT se běžně klinicky používá jako vlnění blízkého infračerveného záření červeného světla o délce 600 až 1000 nm a 5 až 500 mW.5 Naopak lasery používané v chirurgii mají vlnovou délku 300 nm.6 Lasery s nízkým výkonem jsou schopné proniká hluboko do kůže, takže povrch kůže nepálí a nepoškozuje Nízkovýkonové nebo studené lasery byly vylepšeny do té míry, že jsou schopny produkovat analgezii a urychlit hojení u mnoha klinických stavů. Široká škála LLLT a byly použity související techniky. Proto si výsledky léčby nízkovýkonovými lasery mohou vzájemně odporovat.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude přijímat pacienty podle po sobě jdoucích vzorkování do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostane konvenční léčbu spasticity, horký zábal po dobu 15 až 20 minut, po kterém bude následovat 10 opakování trvalého protahování (10 sekund držení), posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a chůze po dobu osmi týdnů a dvě sezení každý týden a intervenční skupina bude dostávat nízkoúrovňovou LASERovou terapii po dobu osmi týdnů a dvě sezení týdně navíc ke konvenční terapii. Pro tuto studii použijeme jako nástroje hodnocení The Modified Ashworth Scale (pro spasticitu), goniometr (pro svalový úhel) a Wisconsinskou stupnici chůze (pro parametry chůze). Data budou analyzována na softwaru SPSS verze 25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45-70 lety.
- Pacienti i ženy s chronickou cévní mozkovou příhodou.
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody po dobu nejméně 1 roku.
- Lékařské doporučení pro fyzioterapii.
- Kognitivní zachování, schopnost reagovat na verbální podněty.
- Modifikovaná Ashworthova stupnice s maximálně 2 stupni spasticity ve flexoru plantážníku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, ortopedickými problémy a nekontrolovanými metabolickými onemocněními odstraňují matoucí faktory ovlivňující rovnováhu.
- Není schopen porozumět jednoduchému slovnímu příkazu a odpovědět na něj.
- Těžká ztráta sluchu a zraku.
- Pacienti, kteří již provádějí strukturované fyzické aktivity, jako jsou cvičení na posilování svalů, pilates, jóga nebo vysoce intenzivní aerobní cvičení.
- Pacienti s hypestezií a/nebo hyperestezií na zkoumané straně.
- Přítomnost aktivní infekce a vyrážky v místě aplikace laseru.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
- Přítomnost neoplastické léze v místě aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová LASER terapie
nízkoúrovňová laserová terapie v pokračující vlně na vlnové délce v blízké infračervené oblasti 830nm.
Hustota výkonu bude 670 mW/cm2.
Doba ošetření na bod bude 30 sekund.
Hlava sondy bude umístěna lehkým tlakem na lýtkové svaly.
Během sezení se provedou tři po sobě jdoucí ošetření s 5 sekundovou přestávkou mezi nimi, takže celková doba ozařování je 90 sekund
|
Během sezení se provedou tři po sobě jdoucí ošetření s 5 sekundovou přestávkou mezi nimi, takže celková doba ozařování je 90 sekund.
Dvě sezení týdně po dobu 6 týdnů.(20)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
trvalý strečink (10 sekund držení), posilovací cvičení, trénink rovnováhy a trénink chůze
|
Horký zábal na 15 až 20 minut, po kterém následuje 10 opakování trvalého protahování (10 sekund výdrž), po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashwarthova stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Použití: Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu
|
6. týden
|
|
Wisconsinská stupnice chůze
Časové okno: 6. týden
|
Použití: Wisconsin Gait Scale (WGS) lze použít k vyhodnocení problémů s chůzí, které pociťuje pacient s mrtvicí
|
6. týden
|
|
Goniometr
Časové okno: 6. týden
|
Použití: Goniometr je zařízení používané ve fyzikální terapii k měření rozsahu pohybu kloubu (ROM).
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .