- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425225
Lavt niveau LASERterapi hos patienter med kronisk slagtilfælde med spastiske plantebøjere.
Effekter af lavniveau-LASER-terapi på spasticitets- og gangparametre hos patienter med kronisk slagtilfælde med spastiske plantebøjere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) er defineret som afbrydelse af hjernens blodforsyning, som kan påvirke grundlæggende motoriske funktioner, herunder spasticitet. Denne spasticitet efter slagtilfælde forårsager smerter, muskelkraftreduktion, ændringer i gangparametre og reducerer tiden, indtil muskeltræthed begynder. Disse faktorer kan føre til vanskeligheder med at opretholde en effektiv og behagelig hastighed ved gang på grund af høj energibehov og underskud af aerob udholdenhed, hvilket kompromitterer den funktionelle mobilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde. Adskillige terapeutiske ressourcer er blevet brugt til at behandle spasticitet efter slagtilfælde og funktionel restitution, en af de seneste terapier, som bruges til muskelrehabilitering, er lav-niveau LASER-terapi (LLLT). Effekten af LLLT på specifikke spastiske muskelgrupper er endnu ikke blevet undersøgt i detaljer hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af anvendelsen af LLLT på spastiske plantar flexor muskler og på gangparametre hos patienter med kronisk slagtilfælde. Spasticitet i underekstremiteterne kan resultere i den vedvarende overaktivitet af triceps surae musklen, hvilket derefter fører til fodens equinus. Equinus-foden kan forårsage ankelinstabilitet under belastningsreaktionsfasen og dårlig tåfrihed under svingfasen af gangarten.
Spastisk faldfod er omkring 20% hos slagtilfældeoverlevere. Spastisk fodfald opstår primært på grund af en kombination af svaghed af ankel dorsiflexorer og spasticitet af plantar flexorer, forbundet med svaghed af ankel evertorer og/eller spasticitet af invertorer. Spastisk dropfod forhindrer hælstød, hæmmer gang, begrænser dagligdagens aktiviteter og bidrager til skader) LLLT er meget udbredt i klinikken og omfatter en række ikke-invasive terapeutiske aspekter. LLLT bruges almindeligvis klinisk som en rødt lys nær-infrarød bølge med en længde på 600 til 1000 nm og 5 til 500 mW.5 Tværtimod har lasere, der bruges i kirurgi en bølgelængde på 300 nm.6 Laveffektlasere er i stand til at trænge dybt ind i huden, så hudens overflade ikke brænder og beskadiger Laveffekt- eller koldlasere er blevet forbedret til det punkt, at de kan frembringe analgesi og helingsacceleration for mange kliniske tilstande.En bred vifte af LLLT og relaterede teknikker er blevet brugt. Derfor kan resultaterne af behandling med laveffektlasere modsige hinanden.
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere patienter i henhold til konsekutiv prøveudtagning til kontrolgruppen og interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling af spasticitet, hot pack i 15 til 20 minutter efterfulgt af 10 gentagelser af vedvarende udstrækning (10 sekunders hold), styrketræning, balancetræning og gangtræning i otte uger og to sessioner hver uge og interventionsgruppen vil modtage lav-niveau LASER-terapi i otte uger og to sessioner om ugen ud over den konventionelle terapi. Til denne undersøgelse vil vi bruge The Modified Ashworth Scale (til spasticitet), goniometer (til muskelvinkel) og Wisconsin gangskala (til gangparametre) som værktøjer til vurdering. Data vil blive analyseret på SPSS software version 25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45-70 år.
- Både mandlige og kvindelige patienter med kronisk apopleksi.
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde i mindst 1 år.
- Lægehenvisning til fysioterapi.
- Kognitivt bevaret, at kunne reagere på verbale stimuli.
- Modificeret Ashworth-skala, med maksimalt 2 grader af spasticitet i plantebøjler.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre neurologiske tilstande, ortopædiske problemer og ukontrollerede stofskiftesygdomme eliminerer forstyrrende faktorer, der påvirker balanceydelsen.
- Ude af stand til at forstå og besvare en simpel verbal kommando.
- Alvorligt høre- og synstab.
- Patienter, der allerede udfører strukturerede fysiske aktiviteter såsom muskelstyrkende øvelser, pilates, yoga eller højintensive aerobe øvelser.
- Patienter med hypoæstesi og/eller hyperæstesi på den side, der skal undersøges.
- Tilstedeværelsen af aktiv infektion og udslæt på det sted, hvor laseren påføres.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Tilstedeværelse af neoplastisk læsion på applikationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt niveau LASER terapi
lavniveau laserterapi i vedvarende bølger ved en bølgelængde i det nære infrarøde på 830nm.
Effekttætheden vil være 670 mW/cm2.
Behandlingstiden pr. punkt vil være 30 sekunder.
Probehovedet vil blive placeret med let tryk på lægmusklerne.
Tre på hinanden følgende behandlinger vil blive givet i en session med 5 sekunders pause imellem, hvilket giver en samlet bestrålingstid på 90 sekunder
|
Tre på hinanden følgende behandlinger vil blive givet i en session, med 5 sekunders pause imellem, hvilket giver en samlet bestrålingstid på 90 sekunder.
To sessioner vil blive givet om ugen i i alt 6 uger.(20)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
vedvarende udstrækning (10 sekunders hold), styrketræning, balancetræning og gangtræning
|
Hotpack i 15 til 20 minutter efterfulgt af 10 gentagelser af vedvarende udstrækning (10 sekunders hold), 3 dage om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashwarth-skala
Tidsramme: 6. uge
|
Anvendelse: Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet
|
6. uge
|
|
Wisconsin gangskala
Tidsramme: 6. uge
|
Anvendelse: Wisconsin Gait Scale (WGS) kan bruges til at evaluere gangproblemer, som en patient med slagtilfælde oplever.
|
6. uge
|
|
Goniometer
Tidsramme: 6. uge
|
Anvendelse: Et goniometer er en enhed, der bruges i fysioterapi til at måle et leds bevægelsesområde (ROM).
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .