- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425225
Lavt nivå LASERterapi hos pasienter med kronisk hjerneslag med spastiske plantebøyer.
Effekter av lavnivå-LASER-terapi på spastisitet og gangparametere hos pasienter med kronisk hjerneslag med spastiske plantebøyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) er definert som avbrudd i hjernens blodtilførsel, som kan påvirke grunnleggende motoriske funksjoner, inkludert spastisitet. Denne spastisiteten etter slag forårsaker smerte, muskelkraftreduksjon, endringer i gangparametere og reduserer tiden før muskeltretthet begynner. Disse faktorene kan føre til vanskeligheter med å opprettholde en effektiv og komfortabel hastighet når man går på grunn av høy energibehov og mangel på aerob utholdenhet, og kompromittere den funksjonelle mobiliteten hos kroniske slagpasienter. Flere terapeutiske ressurser har blitt brukt for å behandle spastisitet etter slag og funksjonell restitusjon, en av de siste terapiene som brukes til muskelrehabilitering er lavnivå-LASER-terapi (LLLT). Effekten av LLLT på spesifikke spastiske muskelgrupper er ennå ikke studert i detalj hos pasienter med kroniske hjerneslag.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bruk av LLLT på spastiske plantar flexor muskler og på gangparametere hos pasienter med kronisk hjerneslag. Spastisitet i underekstremiteter kan resultere i vedvarende overaktivitet av triceps surae muskelen, som deretter fører til equinus på foten. Equinusfoten kan forårsake ankelinstabilitet under belastningsresponsfasen og dårlig tåklaring under svingfasen av gange.
Spastisk fallfot er rundt 20 % hos overlevende slag. Spastisk fotfall oppstår først og fremst på grunn av en kombinasjon av svakhet i ankeldorsiflexorer og spastisitet av plantar flexorer, assosiert med svakhet i ankel-evertorer og/eller spastisitet hos invertorer. Spastisk fallfot forhindrer hælstøt, svekker gange, begrenser dagliglivets aktiviteter og bidrar til skader) LLLT er mye brukt i klinikken og omfatter en rekke ikke-invasive terapeutiske aspekter. LLLT brukes vanligvis klinisk som en rødt lys nær-infrarød bølge med en lengde på 600 til 1000 nm og 5 til 500 mW.5 Tvert imot har lasere som brukes i kirurgi en bølgelengde på 300 nm.6 Laveffektlasere er i stand til å trenge dypt inn i huden slik at overflaten av huden ikke brenner og skader Laveffekts- eller kaldelasere har blitt forbedret til det punktet at de kan produsere analgesi og helbredende akselerasjon for mange kliniske tilstander. Et bredt spekter av LLLT og relaterte teknikker har blitt brukt. Derfor kan resultatene av behandling med laveffektlasere motsi hverandre.
Den randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere pasienter i henhold til fortløpende prøvetaking til kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling av spastisitet, varmepakke i 15 til 20 minutter etterfulgt av 10 repetisjoner av vedvarende tøying (10 sekunders hold), styrketrening, balansetrening og gangtrening i åtte uker og to økter hver uke og intervensjonsgruppen vil motta lavnivå LASER-terapi i åtte uker og to økter per uke i tillegg til den konvensjonelle behandlingen. For denne studien vil vi bruke The Modified Ashworth Scale (for spastisitet), goniometer (for muskelvinkel) og Wisconsin gangskala (for gangparametere) som verktøy for vurdering. Data vil bli analysert på SPSS programvareversjon 25.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45-70 år.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter med kronisk hjerneslag.
- Pasienter diagnostisert med hjerneslag i minst 1 år.
- Legehenvisning til fysioterapi.
- Kognitivt bevart, å kunne reagere på verbale stimuli.
- Modifisert Ashworth-skala, med maksimalt 2 grader spastisitet i plantebøyer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre nevrologiske tilstander, ortopediske problemer og ukontrollerte metabolske sykdommer eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker balanseytelsen.
- Kan ikke forstå og svare på en enkel verbal kommando.
- Alvorlig hørsel og synstap.
- Pasienter som allerede utfører strukturerte fysiske aktiviteter som muskelstyrkende øvelser, pilates, yoga eller høyintensitets aerobic øvelser.
- Pasienter med hypoestesi og/eller hyperestesi på siden som skal studeres.
- Tilstedeværelsen av aktiv infeksjon og utslett på påføringsstedet for laseren.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Tilstedeværelse av neoplastisk lesjon på påføringsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt nivå LASER terapi
lavt nivå laserterapi i kontinuerlig bølge ved en bølgelengde i nær infrarød på 830nm.
Effekttettheten vil være 670 mW/cm2.
Behandlingstiden per punkt vil være 30 sekunder.
Probehode vil bli plassert med lett trykk på leggmusklene.
Tre påfølgende behandlinger vil bli gitt i en økt, med 5 sekunders pause mellom, noe som gir en total bestrålingstid på 90 sekunder
|
Tre påfølgende behandlinger vil bli gitt i en økt, med 5 sekunders pause mellom, noe som gir en total bestrålingstid på 90 sekunder.
To økter vil bli gitt per uke i totalt 6 uker.(20)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
vedvarende tøying (10 sekunders hold), styrketrening, balansetrening og gangtrening
|
Varmpakke i 15 til 20 minutter etterfulgt av 10 repetisjoner av vedvarende tøying (hold på 10 sekunder), 3 dager i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashwarth-skala
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: Modified Ashworth Scale er en 6-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 4, der lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer spastisitet
|
6. uke
|
|
Wisconsin gangskala
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: Wisconsin Gait Scale (WGS) kan brukes til å evaluere gangproblemene som oppleves av en pasient med hjerneslag
|
6. uke
|
|
Goniometer
Tidsramme: 6. uke
|
Bruk: Et goniometer er en enhet som brukes i fysioterapi for å måle et ledds bevegelsesområde (ROM).
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .