- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425225
Terapia laserowa niskiego poziomu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznymi zginaczami stawu skokowego.
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na spastyczność i parametry chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ze spastycznymi zginaczami stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) definiuje się jako przerwanie dopływu krwi do mózgu, które może wpływać na podstawowe funkcje motoryczne, w tym spastyczność. Ta poudarowa spastyczność powoduje ból, zmniejszenie siły mięśniowej, zmiany parametrów chodu oraz skraca czas wystąpienia zmęczenia mięśniowego. Czynniki te mogą prowadzić do trudności w utrzymaniu efektywnej i komfortowej prędkości podczas chodu ze względu na duże zapotrzebowanie energetyczne i deficyt wydolności tlenowej, upośledzający mobilność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Do leczenia spastyczności poudarowej i powrotu do sprawności funkcjonalnej zastosowano kilka środków terapeutycznych, a jedną z najnowszych terapii stosowanych w rehabilitacji mięśni jest terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT). Wpływ LLLT na określone grupy mięśni spastycznych nie został jeszcze szczegółowo zbadany u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania LLLT na spastyczne mięśnie zginaczy podeszwy stopy oraz parametry chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Spastyczność kończyn dolnych może skutkować utrzymującą się nadmierną aktywnością mięśnia trójgłowego uda, co w konsekwencji prowadzi do równowaga stopy. Stopa końska może powodować niestabilność kostki podczas fazy odpowiedzi na obciążenie i słaby odstęp między palcami podczas fazy kołysania chodu.
Spastyczna opadająca stopa występuje u około 20% osób, które przeżyły udar. Spastyczne opadanie stopy występuje głównie z powodu połączenia osłabienia zginaczy grzbietowych stawu skokowego i spastyczności zginaczy podeszwowych, związanego ze osłabieniem wywracaczy stawu skokowego i/lub spastycznością odwracaczy. Spastyczna opadająca stopa zapobiega uderzeniom piętą, upośledza chodzenie, ogranicza codzienne czynności i przyczynia się do urazów) LLLT jest szeroko stosowana w klinice i obejmuje szereg nieinwazyjnych aspektów terapeutycznych. LLLT jest powszechnie stosowany klinicznie jako fala światła czerwonego bliskiej podczerwieni o długości od 600 do 1000 nm i mocy od 5 do 500 mW5. Przeciwnie, lasery stosowane w chirurgii mają długość fali 300 nm.6 Lasery małej mocy są w stanie wnikania głęboko w skórę, aby powierzchnia skóry nie paliła się i nie uszkadzała Lasery o niskiej mocy lub zimne zostały udoskonalone do tego stopnia, że są w stanie wywoływać działanie przeciwbólowe i przyspieszać gojenie w wielu stanach klinicznych. Szeroka gama LLLT i zastosowano techniki pokrewne. Dlatego wyniki leczenia laserami małej mocy mogą być ze sobą sprzeczne.
Randomizowane badanie kontrolowane będzie rekrutować pacjentów zgodnie z kolejnym pobieraniem próbek do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie spastyczności, gorący okład przez 15 do 20 minut, a następnie 10 powtórzeń przedłużonego rozciągania (10 sekund przytrzymania), ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi i trening chodu przez osiem tygodni oraz dwie sesje tygodniowo, a grupa interwencyjna będzie otrzymywać terapię laserową niskiego poziomu przez osiem tygodni i dwie sesje tygodniowo jako dodatek do terapii konwencjonalnej. W tym badaniu użyjemy zmodyfikowanej skali Ashwortha (dla spastyczności), goniometru (dla kąta mięśniowego) i skali chodu Wisconsin (dla parametrów chodu) jako narzędzi oceny. Dane będą analizowane w oprogramowaniu SPSS w wersji 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-70 lat.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z przewlekłym udarem mózgu.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem od co najmniej 1 roku.
- Skierowanie lekarskie na fizjoterapię.
- Funkcje poznawcze zachowane, zdolność reagowania na bodźce werbalne.
- Zmodyfikowana skala Ashwortha, z maksymalnie 2 stopniami spastyczności w zginaczu sadzarki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innymi schorzeniami neurologicznymi, problemami ortopedycznymi i niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi eliminują czynniki zakłócające wpływające na zachowanie równowagi.
- Nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na proste polecenie słowne.
- Ciężka utrata słuchu i wzroku.
- Pacjenci, którzy już wykonują ustrukturyzowaną aktywność fizyczną, taką jak ćwiczenia wzmacniające mięśnie, pilates, joga lub ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności.
- Pacjenci z niedoczulicą i/lub przeczulicą badanej strony.
- Obecność czynnej infekcji i wysypki w miejscu zastosowania lasera.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Obecność zmiany nowotworowej w miejscu aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoenergetyczna terapia LASEROWA
Laseroterapia niskoenergetyczna w ciągłej fali o długości fali w bliskiej podczerwieni 830nm.
Gęstość mocy wyniesie 670 mW/cm2.
Czas leczenia na punkt wyniesie 30 sekund.
Głowica sondy zostanie umieszczona z lekkim naciskiem na mięśnie łydek.
Podczas jednej sesji zostaną wykonane trzy kolejne zabiegi z 5-sekundową przerwą między nimi, co daje całkowity czas napromieniowania wynoszący 90 sekund
|
Podczas jednej sesji zostaną wykonane trzy kolejne zabiegi z 5-sekundową przerwą pomiędzy nimi, co daje całkowity czas naświetlania wynoszący 90 sekund.
Odbędą się dwie sesje tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.(20)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
długotrwałe rozciąganie (10 sekund przytrzymania), ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi i trening chodu
|
Gorący okład przez 15 do 20 minut, a następnie 10 powtórzeń ciągłego rozciągania (przytrzymaj 10 sekund), przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwartha
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zastosowanie: Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala 6-stopniowa.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki reprezentują normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność
|
6. tydzień
|
|
Skala chodu Wisconsin
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zastosowanie: Skala chodu Wisconsin (WGS) może być wykorzystana do oceny problemów z chodem doświadczanych przez pacjenta po udarze
|
6. tydzień
|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Zastosowanie: Goniometr to urządzenie stosowane w fizjoterapii do pomiaru zakresu ruchu stawu (ROM).
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .