- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425225
Matalatasoinen LASERhoito kroonisista aivohalvauksista kärsiville spastisilla istutusjoustimilla.
Matalatason LASER-hoidon vaikutukset spastisuuteen ja kävelyparametreihin kroonisissa aivohalvauspotilaissa, joilla on spastinen istutusjoustin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkiertohäiriö (CVA) määritellään aivojen verenkierron katkeamiseksi, joka voi vaikuttaa motorisiin perustoimintoihin, mukaan lukien spastisuus. Tämä aivohalvauksen jälkeinen spastisuus aiheuttaa kipua, lihasvoiman vähenemistä, muutoksia kävelyparametreissa ja lyhentää lihasväsymyksen alkamiseen kuluvaa aikaa. Nämä tekijät voivat johtaa vaikeuksiin ylläpitää tehokasta ja mukavaa nopeutta kävellessä suuren energiantarpeen ja aerobisen kestävyyden puutteen vuoksi, mikä vaarantaa kroonisten aivohalvauspotilaiden toiminnallisen liikkuvuuden. Aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden ja toiminnallisen palautumisen hoitoon on käytetty useita terapeuttisia resursseja, joista yksi uusimmista lihaskuntoutushoidoista on Low-level LASER therapy (LLLT). LLLT:n vaikutusta tiettyihin spastisiin lihasryhmiin ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LLLT:n käytön vaikutusta spastisiin jalkapohjan koukistuslihaksiin ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla. Alaraajojen spastisuus voi johtaa triceps surae -lihaksen jatkuvaan yliaktiivisuuteen, mikä johtaa jalan equinus. Equinus-jalka voi aiheuttaa nilkan epävakautta kuormitusvastevaiheessa ja huonoa varpaiden välystä kävelyn heilahdusvaiheessa.
Spastinen pudotusjalka on noin 20 % aivohalvauksesta selviytyneillä. Spastinen jalkapudotus johtuu ensisijaisesti nilkan dorsiflexors-heikkouden ja jalkapohjan koukistajien spastisuuden yhdistelmästä, joka liittyy nilkan nilkkojen heikkouteen ja/tai inverttorien spastisuuteen. Spastinen pudotusjalka estää kantapään iskeytymisen, heikentää kävelyä, rajoittaa päivittäistä elämää ja edistää vammojen syntymistä) LLLT:tä käytetään laajalti klinikalla ja se sisältää joukon ei-invasiivisia terapeuttisia näkökohtia. LLLT:tä käytetään yleisesti kliinisesti punaisen valon lähi-infrapuna-aallona, jonka pituus on 600-1000 nm ja 5-500 mW.5 Päinvastoin, leikkauksessa käytettävien lasereiden aallonpituus on 300 nm.6 Pienitehoiset laserit pystyvät tunkeutuvat syvälle ihoon, jotta ihon pinta ei pala ja vaurioita Pienitehoisia tai kylmälasereita on paranneltu niin, että ne pystyvät tuottamaan kipua lievittävää ja paranemisnopeutta monissa kliinisissä tiloissa. Laaja valikoima LLLT- ja vastaavia tekniikoita on käytetty. Siksi pienitehoisilla lasereilla suoritetun hoidon tulokset voivat olla ristiriidassa keskenään.
Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen rekrytoidaan potilaat peräkkäisen näytteenoton perusteella kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista spastisuuden hoitoa, kuumapakkauksen 15-20 minuutin ajan, jota seuraa 10 toistoa jatkuvaa venytystä (10 sekunnin pito), vahvistavaa harjoitusta, tasapainoharjoittelua ja kävelyharjoittelua kahdeksan viikon ajan ja kaksi kertaa viikossa sekä interventioryhmä. saa matalan tason LASER-hoitoa kahdeksan viikon ajan ja kaksi kertaa viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi. Tässä tutkimuksessa käytämme arviointivälineinä Modified Ashworth Scalea (spastisuus), goniometriä (lihaskulman mittaamiseen) ja Wisconsinin kävelyasteikkoa (kävelyparametreille). Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmiston versiolla 25.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-70 vuotta.
- Sekä mies- että naispotilaat, joilla on krooninen aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään 1 vuoden ajan.
- Lääkärin lähete fysioterapiaan.
- Kognitiivinen kyky säilyä, kyky vastata sanallisiin ärsykkeisiin.
- Muokattu Ashworth-asteikko, enintään 2 asteen spastisuus kylvökoneen taivuttimessa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, ortopedisia ongelmia ja hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia, poistavat tasapainon suorituskykyyn vaikuttavia häiritseviä tekijöitä.
- Ei pysty ymmärtämään ja vastaamaan yksinkertaiseen sanalliseen käskyyn.
- Vaikea kuulon ja näön menetys.
- Potilaat, jotka jo suorittavat strukturoituja fyysisiä aktiviteetteja, kuten lihaksia vahvistavia harjoituksia, pilatesta, joogaa tai korkean intensiteetin aerobisia harjoituksia.
- Potilaat, joilla on tutkittavan puolen hypoestesia ja/tai hyperestesia.
- Aktiivisen infektion ja ihottumien esiintyminen lasersovelluksen käyttökohdassa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Neoplastisen vaurion esiintyminen levityskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen LASER-hoito
matalan tason laserhoito jatkuu aallonpituudella lähi-infrapuna-aallonpituudella 830 nm.
Tehon tiheys tulee olemaan 670 mW/cm2.
Hoitoaika per piste on 30 sekuntia.
Anturin pää asetetaan kevyesti pohjelihaksiin.
Yhdessä istunnossa annetaan kolme peräkkäistä hoitoa, joiden välissä on 5 sekunnin tauko, jolloin kokonaissäteilytysaika on 90 sekuntia
|
Yhdessä istunnossa annetaan kolme peräkkäistä hoitoa, joiden välissä on 5 sekunnin tauko, jolloin kokonaissäteilytysaika on 90 sekuntia.
Kaksi istuntoa viikossa järjestetään yhteensä 6 viikon ajan.(20)
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
jatkuva venyttely (10 sekunnin pito), vahvistava harjoitus, tasapainoharjoittelu ja kävelyharjoittelu
|
Kuuma pakkaus 15-20 minuutiksi, jonka jälkeen 10 toistoa jatkuvaa venytystä (10 sekunnin pito), 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashwarthin asteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: Modified Ashworth Scale on 6-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet spastisuutta
|
6. viikko
|
|
Wisconsinin kävelyasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: Wisconsinin kävelyasteikkoa (WGS) voidaan käyttää aivohalvauspotilaan kokemien kävelyongelmien arvioimiseen.
|
6. viikko
|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Käyttö: Goniometri on laite, jota käytetään fysioterapiassa mittaamaan nivelen liikerataa (ROM).
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .