- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425225
LASER-therapie op laag niveau bij patiënten met een chronische beroerte met spastische planterflexoren.
Effecten van LASER-therapie op laag niveau op spasticiteit en loopparameters bij patiënten met een chronische beroerte met spastische planterflexoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculair accident (CVA) wordt gedefinieerd als een onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen, die basismotorische functies, waaronder spasticiteit, kan aantasten. Deze spasticiteit na een beroerte veroorzaakt pijn, vermindering van spierkracht, veranderingen in loopparameters en verkort de tijd tot spiervermoeidheid. Deze factoren kunnen ertoe leiden dat het moeilijk is om een effectieve en comfortabele snelheid aan te houden tijdens het lopen vanwege de hoge energiebehoefte en het tekort aan aëroob uithoudingsvermogen, waardoor de functionele mobiliteit bij patiënten met een chronische beroerte wordt aangetast. Er zijn verschillende therapeutische middelen gebruikt om spasticiteit na een beroerte en functioneel herstel te behandelen. Een van de nieuwste therapieën die wordt gebruikt voor spierrevalidatie is Low-level LASER-therapie (LLLT). Het effect van LLLT op specifieke spastische spiergroepen is nog niet in detail bestudeerd bij patiënten met een chronische beroerte.
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van de toepassing van LLLT op spastische plantairflexorspieren en op loopparameters bij patiënten met een chronische beroerte. Spasticiteit van de onderste ledematen kan leiden tot aanhoudende overactiviteit van de triceps surae-spier, wat vervolgens de equinus van de voet. De equinusvoet kan instabiliteit van de enkel veroorzaken tijdens de belastingsreactiefase en een slechte teenruimte tijdens de zwaaifase van het lopen.
Spastische klapvoet komt voor bij ongeveer 20% van de overlevenden van een beroerte. Spastische klapvoet treedt voornamelijk op als gevolg van een combinatie van zwakte van dorsiflexoren van de enkel en spasticiteit van plantairflexoren, geassocieerd met zwakte van enkel-evertors en/of spasticiteit van invertors. Spastische valvoet voorkomt hielcontact, belemmert het lopen, beperkt de activiteiten van het dagelijks leven en draagt bij aan blessures) LLLT wordt veel gebruikt in de kliniek en omvat een reeks niet-invasieve therapeutische aspecten. LLLT wordt klinisch vaak gebruikt als een roodlicht nabij-infraroodgolf met een lengte van 600 tot 1000 nm en 5 tot 500 mW.5 Integendeel, lasers die in chirurgie worden gebruikt, hebben een golflengte van 300 nm.6 Laagvermogenlasers zijn in staat diep in de huid doordringen, zodat het huidoppervlak niet brandt en beschadigt. Laagvermogen- of koude lasers zijn zo verbeterd dat ze analgesie en genezingsversnelling kunnen produceren voor veel klinische aandoeningen. Een breed scala aan LLLT- en verwante technieken zijn gebruikt. Daarom kunnen de resultaten van een behandeling met lasers met een laag vermogen elkaar tegenspreken.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten rekruteren op basis van opeenvolgende steekproeven in de controlegroep en de interventiegroep. De controlegroep krijgt een conventionele behandeling van spasticiteit, hot pack gedurende 15 tot 20 minuten gevolgd door 10 herhalingen van aanhoudend strekken (10 seconden vasthouden), krachttraining, balanstraining en looptraining gedurende acht weken en twee sessies per week en de interventiegroep krijgt naast de conventionele therapie gedurende acht weken Low-level LASER-therapie en twee sessies per week. Voor deze studie zullen we de Modified Ashworth Scale (voor spasticiteit), goniometer (voor spierhoek) en Wisconsin gangschaal (voor gangparameters) gebruiken als beoordelingsinstrumenten. De gegevens worden geanalyseerd op SPSS-softwareversie 25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 45-70 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met een chronische beroerte.
- Patiënten gediagnosticeerd met een beroerte gedurende ten minste 1 jaar.
- Medische verwijzing voor fysiotherapie.
- Cognitief behouden, kunnen reageren op verbale prikkels.
- Gemodificeerde Ashworth-schaal, met een spasticiteit van maximaal 2 graden in de planterflexor.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere neurologische aandoeningen, orthopedische problemen en ongecontroleerde stofwisselingsziekten elimineren verstorende factoren die de balansprestaties beïnvloeden.
- Kan een eenvoudig mondeling commando niet begrijpen en beantwoorden.
- Ernstig gehoor- en gezichtsverlies.
- Patiënten die al gestructureerde fysieke activiteiten uitvoeren, zoals spierversterkende oefeningen, pilates, yoga of aerobe oefeningen met hoge intensiteit.
- Patiënten met hypesthesie en/of hyperesthesie van de te onderzoeken zijde.
- De aanwezigheid van actieve infectie en huiduitslag op de plaats van aanbrengen van de laserapplicatie.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Aanwezigheid van neoplastische laesie op de plaats van aanbrengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LASER-therapie op laag niveau
lasertherapie op laag niveau in continue golf met een golflengte in het nabije infrarood van 830 nm.
De vermogensdichtheid wordt 670 mW/cm2.
De behandeltijd per punt zal 30 seconden zijn.
De sondekop wordt met lichte druk op de kuitspieren geplaatst.
Er worden drie achtereenvolgende behandelingen gegeven in een sessie, met 5 seconden pauze ertussen, waardoor de totale bestralingstijd 90 seconden is
|
In een sessie worden drie opeenvolgende behandelingen gegeven, met 5 seconden pauze ertussen, wat een totale bestralingstijd van 90 seconden oplevert.
Er worden twee sessies per week gegeven gedurende in totaal 6 weken.(20)
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
langdurig strekken (10 seconden vasthouden), krachtoefeningen, balanstraining en looptraining
|
Hot pack gedurende 15 tot 20 minuten gevolgd door 10 herhalingen van aanhoudend strekken (10 seconden vasthouden), gedurende 3 dagen per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashwarth-schaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-puntsschaal.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen
|
6e week
|
|
Wisconsin gangschaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: De Wisconsin Gait Scale (WGS) kan worden gebruikt om de loopproblemen van een patiënt met een beroerte te evalueren
|
6e week
|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 6e week
|
Gebruik: Een goniometer is een apparaat dat in de fysiotherapie wordt gebruikt om het bewegingsbereik (ROM) van een gewricht te meten.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .