- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05425225
Низкоуровневая лазерная терапия у пациентов с хроническим инсультом и спастическими плантаторскими сгибателями.
Влияние низкоуровневой лазерной терапии на параметры спастичности и походки у пациентов с хроническим инсультом и спастическими сгибателями Плантера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) определяется как нарушение кровоснабжения головного мозга, которое может повлиять на основные двигательные функции, включая спастичность. Эта постинсультная спастичность вызывает боль, снижение мышечной силы, изменение параметров походки и сокращает время до наступления мышечной усталости. Эти факторы могут приводить к трудностям в поддержании эффективной и комфортной скорости при ходьбе из-за высоких энергетических потребностей и дефицита аэробной выносливости, нарушая функциональную подвижность у пациентов с хроническим инсультом. Несколько терапевтических ресурсов были использованы для лечения постинсультной спастичности и функционального восстановления, одним из последних методов лечения, который используется для мышечной реабилитации, является низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT). Влияние НИЛТ на определенные спастические группы мышц у пациентов с хроническим инсультом еще подробно не изучалось.
Целью данного исследования является оценка влияния применения НИЛТ на спастические мышцы подошвенного сгибателя и на параметры походки у пациентов с хроническим инсультом. эквинус стопы. Эквинусная стопа может вызвать нестабильность голеностопного сустава во время фазы реакции на нагрузку и плохой зазор между пальцами во время фазы поворота походки.
Спастическое отвисание стопы встречается примерно у 20% выживших после инсульта. Спастическое свисание стопы происходит в первую очередь из-за сочетания слабости тыльных сгибателей голеностопного сустава и спастичности подошвенных сгибателей, связанной со слабостью эверторов голеностопного сустава и/или спастичностью инверторов. Спастическое отвисание стопы предотвращает удары пятки, затрудняет ходьбу, ограничивает повседневную активность и способствует травмам) НИЛИ широко используется в клинике и охватывает ряд неинвазивных терапевтических аспектов. LLLT обычно используется в клинической практике в виде волны красного света ближней инфракрасной области с длиной волны от 600 до 1000 нм и мощностью от 5 до 500 мВт.5 Напротив, лазеры, используемые в хирургии, имеют длину волны 300 нм.6 Маломощные лазеры способны проникать глубоко в кожу, чтобы поверхность кожи не обжигалась и не повреждалась. Маломощные или холодные лазеры были улучшены до такой степени, что они могут вызывать обезболивание и ускорение заживления при многих клинических состояниях. Широкий спектр LLLT и использовались соответствующие методы. Поэтому результаты лечения маломощными лазерами могут противоречить друг другу.
Рандомизированное контролируемое исследование будет набирать пациентов в соответствии с последовательной выборкой в контрольную группу и группу вмешательства. Контрольная группа будет получать обычное лечение спастичности, горячие компрессы в течение 15–20 минут, за которыми следуют 10 повторений устойчивой растяжки (10-секундная задержка), укрепляющие упражнения, тренировка баланса и тренировка походки в течение восьми недель и два занятия в неделю, а группа вмешательства будет получать лазерную терапию низкого уровня в течение восьми недель и два сеанса в неделю в дополнение к обычной терапии. Для этого исследования мы будем использовать модифицированную шкалу Эшворта (для спастичности), гониометр (для мышечного угла) и шкалу походки Висконсина (для параметров походки) в качестве инструментов оценки. Данные будут анализироваться в программе SPSS версии 25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 70 лет.
- Пациенты мужского и женского пола с хроническим инсультом.
- Пациенты с диагнозом инсульт не менее 1 года.
- Медицинское направление на физиотерапию.
- Когнитивные способности сохранены, способность реагировать на вербальные раздражители.
- Модифицированная шкала Эшворта с максимум 2 степенью спастичности подошвенного сгибателя.
Критерий исключения:
Пациенты с другими неврологическими заболеваниями, ортопедическими проблемами и неконтролируемыми метаболическими заболеваниями устраняют смешанные факторы, влияющие на способность сохранять равновесие.
- Не способен понять и ответить на простую словесную команду.
- Сильная потеря слуха и зрения.
- Пациенты, которые уже выполняют структурированные физические нагрузки, такие как упражнения для укрепления мышц, пилатес, йога или высокоинтенсивные аэробные упражнения.
- Пациенты с гипоестезией и/или гиперестезией исследуемой стороны.
- Наличие активной инфекции и высыпаний в месте нанесения лазерной аппликации.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Наличие неопластического поражения в месте нанесения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
низкоуровневая лазерная терапия в непрерывных волнах с длиной волны в ближнем инфракрасном диапазоне 830 нм.
Удельная мощность составит 670 мВт/см2.
Время обработки одной точки составит 30 секунд.
Головку зонда помещают с легким давлением на икроножные мышцы.
За один сеанс будет проведено три последовательных сеанса с 5-секундным перерывом между ними, что дает общее время облучения 90 секунд.
|
За один сеанс будут проведены три последовательные процедуры с 5-секундным перерывом между ними, что дает общее время облучения 90 секунд.
Два сеанса будут проводиться в неделю, всего 6 недель.(20)
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
устойчивая растяжка (удержание 10 секунд), укрепляющие упражнения, тренировка баланса и тренировка походки
|
Горячий компресс в течение 15–20 минут с последующим 10 повторениями устойчивой растяжки (удержание 10 секунд) в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Ашварта
Временное ограничение: 6 неделя
|
Использование: Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы представляют нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность.
|
6 неделя
|
|
Висконсинская шкала походки
Временное ограничение: 6 неделя
|
Использование: Висконсинскую шкалу походки (WGS) можно использовать для оценки проблем с походкой, с которыми сталкивается пациент с инсультом.
|
6 неделя
|
|
Гониометр
Временное ограничение: 6 неделя
|
Использование: гониометр — это устройство, используемое в физиотерапии для измерения диапазона движений сустава (ROM).
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .