- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425225
Low-Level-LASER-Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit spastischen Planterbeugern.
Auswirkungen einer Low-Level-LASER-Therapie auf Spastik und Gangparameter bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit spastischen Planter-Beugern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) versteht man eine Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns, die grundlegende motorische Funktionen, einschließlich Spastik, beeinträchtigen kann. Diese Spastik nach einem Schlaganfall führt zu Schmerzen, verminderter Muskelkraft, Veränderungen der Gangparameter und verkürzt die Zeit bis zum Einsetzen der Muskelermüdung. Diese Faktoren können dazu führen, dass es aufgrund des hohen Energiebedarfs und der mangelnden aeroben Ausdauer schwierig ist, beim Gehen eine effektive und angenehme Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten, wodurch die funktionelle Mobilität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall beeinträchtigt wird. Zur Behandlung der Spastik nach einem Schlaganfall und zur funktionellen Wiederherstellung wurden mehrere therapeutische Ressourcen eingesetzt. Eine der neuesten Therapien, die zur Muskelrehabilitation eingesetzt wird, ist die Low-Level-LASER-Therapie (LLLT). Die Wirkung von LLLT auf bestimmte spastische Muskelgruppen wurde bei Patienten mit chronischem Schlaganfall noch nicht im Detail untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von LLLT auf spastische Plantarbeugemuskeln und auf Gangparameter bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Spastik der unteren Extremitäten kann zu einer anhaltenden Überaktivität des Musculus triceps surae führen, was dann zu der Spitzfuß des Fußes. Der Spitzfuß kann während der Belastungsreaktionsphase zu einer Knöchelinstabilität und während der Schwungphase des Gangs zu einer schlechten Zehenfreiheit führen.
Bei Schlaganfallüberlebenden beträgt die spastische Fußheberschwäche etwa 20 %. Ein spastischer Fußheber entsteht hauptsächlich aufgrund einer Kombination aus Schwäche der Knöchel-Dorsalflexoren und Spastik der Plantarflexoren, verbunden mit einer Schwäche der Knöchel-Evertoren und/oder Spastik der Invertoren. Ein spastischer Senkfuß verhindert den Fersenauftritt, beeinträchtigt das Gehen, schränkt die Aktivitäten des täglichen Lebens ein und trägt zu Verletzungen bei. LLLT wird in der Klinik häufig eingesetzt und umfasst eine Reihe nicht-invasiver therapeutischer Aspekte. LLLT wird klinisch üblicherweise als Rotlicht-Nahinfrarotwelle mit einer Länge von 600 bis 1000 nm und 5 bis 500 mW verwendet.5 Im Gegensatz dazu haben in der Chirurgie verwendete Laser eine Wellenlänge von 300 nm.6 Laser mit geringer Leistung sind dafür geeignet tief in die Haut einzudringen, so dass die Hautoberfläche nicht verbrennt und beschädigt. Laser mit geringer Leistung oder Kaltlaser wurden so weit verbessert, dass sie bei vielen klinischen Erkrankungen eine Analgesie und eine Beschleunigung der Heilung bewirken können. Eine breite Palette von LLLT und Es wurden verwandte Techniken verwendet. Daher können sich die Ergebnisse einer Behandlung mit Lasern geringer Leistung widersprechen.
In der randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten nach aufeinanderfolgenden Stichproben in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung der Spastik, eine 15 bis 20-minütige Wärmepackung, gefolgt von 10 Wiederholungen anhaltender Dehnung (10 Sekunden Halten), Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und Gangtraining für acht Wochen und zwei Sitzungen pro Woche sowie die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur konventionellen Therapie acht Wochen lang eine Low-Level-LASER-Therapie und zwei Sitzungen pro Woche erhalten. Für diese Studie verwenden wir die modifizierte Ashworth-Skala (für Spastik), das Goniometer (für den Muskelwinkel) und die Wisconsin-Gangskala (für Gangparameter) als Bewertungsinstrumente. Die Daten werden mit der SPSS-Softwareversion 25 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45-70 Jahren.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit chronischem Schlaganfall.
- Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
- Ärztliche Überweisung zur Physiotherapie.
- Die kognitiven Fähigkeiten bleiben erhalten und können auf verbale Reize reagieren.
- Modifizierte Ashworth-Skala mit maximal 2 Grad Spastik im Planter-Beugemuskel.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, orthopädischen Problemen und unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen beseitigen Störfaktoren, die die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigen.
- Kann einen einfachen verbalen Befehl nicht verstehen und beantworten.
- Schwerer Hör- und Sehverlust.
- Patienten, die bereits strukturierte körperliche Aktivitäten wie Muskelstärkungsübungen, Pilates, Yoga oder hochintensive Aerobic-Übungen durchführen.
- Patienten mit Hypästhesie und/oder Hyperästhesie der zu untersuchenden Seite.
- Das Vorhandensein einer aktiven Infektion und eines Ausschlags an der Anwendungsstelle der Laseranwendung.
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
- Vorhandensein einer neoplastischen Läsion an der Applikationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Level-LASER-Therapie
Low-Level-Lasertherapie in kontinuierlicher Welle bei einer Wellenlänge im nahen Infrarot von 830 nm.
Die Leistungsdichte beträgt 670 mW/cm2.
Die Behandlungszeit pro Punkt beträgt 30 Sekunden.
Der Sondenkopf wird mit leichtem Druck auf die Wadenmuskulatur aufgesetzt.
In einer Sitzung werden drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Pause von 5 Sekunden dazwischen durchgeführt, was einer Gesamtbestrahlungszeit von 90 Sekunden entspricht
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In einer Sitzung werden drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Pause von 5 Sekunden dazwischen durchgeführt, was einer Gesamtbestrahlungszeit von 90 Sekunden entspricht.
Es werden zwei Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Wochen angeboten.(20)
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
anhaltendes Dehnen (10 Sekunden halten), Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und Gangtraining
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Heiße Packung für 15 bis 20 Minuten, gefolgt von 10 Wiederholungen anhaltender Dehnung (10 Sekunden halten), an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashwarth-Skala
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte für einen normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik stehen
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6. Woche
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Wisconsin-Gangskala
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Die Wisconsin Gait Scale (WGS) kann zur Beurteilung der Gangprobleme eines Schlaganfallpatienten verwendet werden
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6. Woche
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Goniometer
Zeitfenster: 6. Woche
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Verwendung: Ein Goniometer ist ein Gerät, das in der Physiotherapie zur Messung des Bewegungsumfangs (ROM) eines Gelenks verwendet wird.
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC/Lhr/22/0227 Humza
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