- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425225
Terapia LASER de baixa intensidade em pacientes com AVC crônico com flexores plantares espásticos.
Efeitos da terapia LASER de baixa intensidade na espasticidade e nos parâmetros da marcha em pacientes com AVC crônico com flexores plantares espásticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Acidente Vascular Encefálico (AVC) é definido como a interrupção do suprimento sanguíneo cerebral, podendo afetar as funções motoras básicas, incluindo a espasticidade. Essa espasticidade pós-AVC causa dor, redução da força muscular, alterações nos parâmetros da marcha e diminui o tempo para o início da fadiga muscular. Esses fatores podem levar à dificuldade em manter uma velocidade efetiva e confortável ao caminhar devido à alta demanda energética e ao déficit de resistência aeróbica, comprometendo a mobilidade funcional em pacientes com AVC crônico. Vários recursos terapêuticos têm sido empregados para tratar a espasticidade pós-AVC e a recuperação funcional, uma das terapias mais recentes utilizadas para a reabilitação muscular é a terapia com LASER de baixa intensidade (LLLT). O efeito da LLLT em grupos musculares espásticos específicos ainda não foi estudado em detalhes em pacientes com AVC crônico.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da aplicação de LLLT nos músculos flexores plantares espásticos e nos parâmetros da marcha em pacientes com AVC crônico. o equino do pé. O pé equino pode causar instabilidade do tornozelo durante a fase de resposta de carga e folga deficiente do dedo do pé durante a fase de balanço da marcha.
Pé caído espástico é cerca de 20% em sobreviventes de AVC. A queda espástica do pé ocorre principalmente devido a uma combinação de fraqueza dos dorsiflexores do tornozelo e espasticidade dos flexores plantares, associada à fraqueza dos eversores do tornozelo e/ou espasticidade dos inversores. O pé caído espástico impede o golpe do calcanhar, prejudica a marcha, limita as atividades da vida diária e contribui para lesões) A LLLT é amplamente utilizada na clínica e abrange uma variedade de aspectos terapêuticos não invasivos. A LLLT é comumente usada clinicamente como uma onda infravermelha de luz vermelha com um comprimento de 600 a 1.000 nm e 5 a 500 mW.5 Pelo contrário, os lasers usados em cirurgia têm um comprimento de onda de 300 nm.6 Os lasers de baixa potência são capazes de penetrar profundamente na pele para que a superfície da pele não queime e danifique Os lasers de baixa potência ou frios foram aprimorados a ponto de serem capazes de produzir analgesia e aceleração da cura para muitas condições clínicas. Uma ampla gama de LLLT e técnicas relacionadas foram usadas. Portanto, os resultados do tratamento com lasers de baixa potência podem se contradizer.
O estudo randomizado controlado recrutará pacientes de acordo com a amostragem consecutiva no grupo de controle e no grupo de intervenção. O grupo Controle receberá tratamento convencional da espasticidade, bolsa quente por 15 a 20 minutos seguido de 10 repetições de alongamento sustentado (10 segundos de espera), exercício de fortalecimento, treino de equilíbrio e treino de marcha por oito semanas e duas sessões semanais e o grupo intervencionista receberá terapia com LASER de baixa intensidade por oito semanas e duas sessões por semana, além da terapia convencional. Para este estudo, usaremos a Escala Modificada de Ashworth (para espasticidade), goniômetro (para ângulo muscular) e escala de marcha de Wisconsin (para parâmetros de marcha) como ferramentas de avaliação. Os dados serão analisados no software SPSS versão 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Shalimar hospital Lahore,PSRD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45-70 anos.
- Pacientes masculinos e femininos com AVC crônico.
- Pacientes com diagnóstico de AVC há pelo menos 1 ano.
- Encaminhamento médico para fisioterapia.
- Cognitivo preservado, sendo capaz de responder a estímulos verbais.
- Escala de Ashworth modificada, com no máximo 2 graus de espasticidade no flexor plantar.
Critério de exclusão:
Pacientes com outras condições neurológicas, problemas ortopédicos e doenças metabólicas não controladas eliminam fatores de confusão que afetam o desempenho do equilíbrio.
- Incapaz de entender e responder a um comando verbal simples.
- Perda auditiva e visual severa.
- Pacientes que já realizam atividades físicas estruturadas como exercícios de fortalecimento muscular, pilates, ioga ou exercícios aeróbicos de alta intensidade.
- Pacientes com Hipoestesia e/ou Hiperestesia do lado a ser estudado.
- A presença de infecção ativa e erupções cutâneas no local de aplicação do aplicativo de laser.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Presença de lesão neoplásica no local da aplicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia LASER de baixa intensidade
terapia a laser de baixo nível em onda continua em um comprimento de onda no infravermelho próximo de 830nm.
A densidade de potência será de 670 mW/cm2.
O tempo de tratamento por ponto será de 30 segundos.
A cabeça da sonda será colocada com leve pressão nos músculos da panturrilha.
Três tratamentos consecutivos serão dados em uma sessão, com 5 segundos de intervalo entre eles, dando um tempo total de irradiação de 90 segundos
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Três tratamentos consecutivos serão dados em uma sessão, com 5 segundos de intervalo entre eles, dando um tempo total de irradiação de 90 segundos.
Serão dadas duas sessões por semana durante um total de 6 semanas.(20)
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
alongamento sustentado (10 segundos de espera), exercício de fortalecimento, treino de equilíbrio e treino de marcha
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Bolsa quente por 15 a 20 minutos, seguida de 10 repetições de alongamento sustentado (mantida por 10 segundos), por 3 dias por semana, durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashwarth modificada
Prazo: 6ª semana
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Uso: A Escala Ashworth Modificada é uma escala de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade
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6ª semana
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Escala de marcha de Wisconsin
Prazo: 6ª semana
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Uso: A Wisconsin Gait Scale (WGS) pode ser usada para avaliar os problemas de marcha experimentados por um paciente com AVC
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6ª semana
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Goniômetro
Prazo: 6ª semana
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Uso: Um goniômetro é um dispositivo usado em fisioterapia para medir a amplitude de movimento (ADM) de uma articulação.
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6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung H, Dai T, Sharma SK, Huang YY, Carroll JD, Hamblin MR. The nuts and bolts of low-level laser (light) therapy. Ann Biomed Eng. 2012 Feb;40(2):516-33. doi: 10.1007/s10439-011-0454-7. Epub 2011 Nov 2.
- Huang YY, Gupta A, Vecchio D, de Arce VJ, Huang SF, Xuan W, Hamblin MR. Transcranial low level laser (light) therapy for traumatic brain injury. J Biophotonics. 2012 Nov;5(11-12):827-37. doi: 10.1002/jbio.201200077. Epub 2012 Jul 17.
- da Silva BP, Souza GADS, Filho AADN, Pinto AP, Guimaraes CL, Pereira APC, Neves MFD, Martins PSLL, Lima FPS, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Analysis of the effects of low-level laser therapy on muscle fatigue of the biceps brachii muscle of healthy individuals and spastic individuals: Study protocol for a single-center, randomized, double-blind, and controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17166. doi: 10.1097/MD.0000000000017166.
- Mansouri V, Arjmand B, Rezaei Tavirani M, Razzaghi M, Rostami-Nejad M, Hamdieh M. Evaluation of Efficacy of Low-Level Laser Therapy. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(4):369-380. doi: 10.34172/jlms.2020.60. Epub 2020 Oct 3.
- Robbins SR, Alfredo PP, Junior WS, Marques AP. Low-level laser therapy and static stretching exercises for patients with knee osteoarthritis: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2022 Feb;36(2):204-213. doi: 10.1177/02692155211047017. Epub 2021 Oct 29.
- Kholoosy L, Elyaspour D, Akhgari MR, Razzaghi Z, Khodamardi Z, Bayat M. Evaluation of the Therapeutic Effect of Low Level Laser in Controlling Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):120-125. doi: 10.34172/jlms.2020.21. Epub 2020 Mar 15.
- Vogel DDS, Ortiz-Villatoro NN, Araujo NS, Marques MJG, Aimbire F, Scorza FA, Scorza CA, Albertini R. Transcranial low-level laser therapy in an in vivo model of stroke: Relevance to the brain infarct, microglia activation and neuroinflammation. J Biophotonics. 2021 Jun;14(6):e202000500. doi: 10.1002/jbio.202000500. Epub 2021 Mar 8.
- Jan F, Naeem A, Malik AN, Amjad I, Malik T. Comparison of low level laser therapy and interferential current on post stroke shoulder pain. J Pak Med Assoc. 2017 May;67(5):788-789.
- das Neves MF, Dos Reis MC, de Andrade EA, Lima FP, Nicolau RA, Arisawa EA, Andrade AO, Lima MO. Effects of low-level laser therapy (LLLT 808 nm) on lower limb spastic muscle activity in chronic stroke patients. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1293-300. doi: 10.1007/s10103-016-1968-x. Epub 2016 May 31.
- das Neves MF, Aleixo DC, Mendes IS, Lima FPS, Nicolau RA, Arisawa EAL, Lopes-Martins RAB, Lima MO. Long-term analyses of spastic muscle behavior in chronic poststroke patients after near-infrared low-level laser therapy (808 nm): a double-blinded placebo-controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1459-1467. doi: 10.1007/s10103-019-02920-3. Epub 2019 Dec 10.
- dos Reis MC, de Andrade EA, Borges AC, de Souza DQ, Lima FP, Nicolau RA, Andrade AO, Lima MO. Immediate effects of low-intensity laser (808 nm) on fatigue and strength of spastic muscle. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1089-96. doi: 10.1007/s10103-014-1702-5. Epub 2015 Jan 23.
- Boonswang NA, Chicchi M, Lukachek A, Curtiss D. A new treatment protocol using photobiomodulation and muscle/bone/joint recovery techniques having a dramatic effect on a stroke patient's recovery: a new weapon for clinicians. BMJ Case Rep. 2012 Sep 11;2012:bcr0820114689. doi: 10.1136/bcr.08.2011.4689.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/22/0227 Humza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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