- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425238
Cvičení s odporem k omezení průtoku krve u pacientů s poraněním dolní části krční míchy
Účinky odporového cvičení s omezením průtoku krve na sílu a přenos u pacientů s poraněním dolní části krční míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy je hlavním problémem, který může vést k vážným poruchám a vést k invaliditě. Pacienti s kompletním poraněním krční míchy mají velmi úzké okno příležitostí a my z toho musíme získat maximální výkon a výhodu. Tetraplegičtí pacienti C6 mají svalovou inervaci omezenou na některé skupiny horní končetiny. Ani triceps není inervován u c6 tetraplegického kompletního poranění. Používáme však speciální techniky a posilování inervovaných svalů, abychom mu umožnili sezení bez opory a přesun z lůžka na invalidní vozík. Normálně k dosažení posílení ve svalové skupině je dosaženo až 80% 1 RM. Ale populace míchy nemůže vydržet tak těžké zatížení a má vysoké riziko DVT. Takže na bezpečné straně lékaři a výzkumníci používají 30 % až 60 % 1 RM.
V naší studii jsou dvě rovnoměrně rozdělené skupiny kompletních tetraplegických pacientů. Jeden dosáhne posilování s odporovým tréninkem s nízkou zátěží, který konvenční tréninkový program a jiný dosáhne posilování s odporovým cvičením s omezením průtoku krve Stručně řečeno, cílem této studie je otestovat použití omezení průtoku krve - Odporové cvičení s nízkým zátěže jako náhrada za vysokou zátěž konvenční trénink pro sílu. BFR Tlak pro turniket bude 1,2 až 1,5krát vyšší než SBP v závislosti na AOP. Pokyny pro cvičení pro obě skupiny budou 75 opakování ve 4 sériích ve 4 dnech v týdnu po dobu 6 týdnů. Data budou shromažďována v 0 týdnu a také po 6 týdnech. Stejně jako po 15 dnech budou shromážděny údaje, aby bylo možné vidět drobné, ale pozoruhodné změny síly a hypertrofie. Nástroje, které budeme používat, jsou: VAS- Visual Analogue Scale, MAS- Modified Ashworth Scale, QIF-SF -- Quadriplegia Index Of Functionality- Small Form, Hand Held Dynamometer, Manual svalové testování. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25.0
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž i žena ve věku 16-50 let.
- Pacienti hodnoceni s C6 až C8 kompletním tetraplegickým poraněním.
- Pacienti zařazení do ASIA A, ASIA B.
- Svalové hodnocení alespoň 2.
- Pacienti v subakutním, chronickém stádiu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, ortopedickými problémy a nekontrolovanými metabolickými onemocněními.
- Pacienti se stupněm svalové síly nižším než 2.
- Podstoupil operaci přenosu nervu.
- Pacienti v akutním stádiu.
- Historie DVT.
- Pacienti, kteří již provádějí strukturované fyzické aktivity, jako jsou cvičení na posílení svalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Protokol tréninku odporu, ale s technikou omezení průtoku krve Standardní aplikace BFR: standardní tlak (používá se pro všechny pacienty) např. 180 mmHg; tlak ve vztahu k pacientovu systolickému krevnímu tlaku, např.
1,2 - nebo 1,5krát vyšší než systolický krevní tlak.
|
posilovací protokol, ale s technikou omezení průtoku krve .Standardní aplikace BFR: standardní tlak (používá se pro všechny pacienty) např. 180 mmHg; tlak ve vztahu k pacientovu systolickému krevnímu tlaku, např. 1,2 - nebo 1,5krát vyšší než systolický krevní tlak. 40% tlak v manžetě jako procento LOP.(4) A provádění BFR-RE s cvičením s nízkou zátěží. Takže 30 % z 1 RPM by stačilo 4x týdně po dobu 6 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Odporový trénink pro stimulaci hypertrofie kosterního svalstva a silové adaptace v trvání 6 týdnů
|
Odporové cvičení 75 opakování ve čtyřech sériích cviků, s 30 opakováními v první sérii a 15 opakováními v každé následující sérii. 4x týdně po 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS – vizuální analogová škála
Časové okno: 6. týden
|
K měření intenzity bolesti
|
6. týden
|
|
MAS- Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: 6. týden
|
K měření svalové hypertrofie a zvýšeného tonusu.
Obvykle se používá k měření zvýšeného tonusu při spasticitě, ale také se používá k měření hypertrofie vyplývající z normálních svalových adaptací.
|
6. týden
|
|
QIF-SF -- Quadriplegia Index of Functionality-Small Form
Časové okno: 6. týden
|
K přenosové a funkční schopnosti u tetraplegických pacientů.
|
6. týden
|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: 6. týden
|
Objektivně měřit sílu a měřit drobné, ale pozoruhodné změny změny síly, které nelze detekovat pomocí MMT
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Kozlowski AJ, Heinemann AW. Using individual growth curve models to predict recovery and activities of daily living after spinal cord injury: an SCIRehab project study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S154-64.e1-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.050.
- Yasuda T, Fukumura K, Iida H, Nakajima T. Effect of low-load resistance exercise with and without blood flow restriction to volitional fatigue on muscle swelling. Eur J Appl Physiol. 2015 May;115(5):919-26. doi: 10.1007/s00421-014-3073-9. Epub 2014 Dec 10.
- Perwaiz S, Afzal MW, Fatima G. Comparison between qualitative and quantitative measurement of strength deficit in shoulder flexors of young females: A cross- sectional study. J Pak Med Assoc. 2021 Nov;71(11):2559-2562. doi: 10.47391/JPMA.011431.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .