- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425238
Ejercicio de fuerza de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con lesión de la médula espinal cervical inferior
Efectos del ejercicio de fuerza con restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza y la transferencia en pacientes con lesión de la médula espinal cervical inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal es la principal preocupación que puede conducir a deficiencias graves y conducir a la discapacidad. Los pacientes con lesiones completas de la médula espinal cervical tienen una ventana de oportunidad muy estrecha y tenemos que obtener el máximo rendimiento y ventaja de eso. Los pacientes tetrapléjicos C6 tienen inervaciones musculares limitadas a algunos grupos de miembros superiores. Incluso los tríceps no están inervados en la lesión completa tetrapléjica c6. Sin embargo, utilizamos técnicas especiales y el fortalecimiento de los músculos inervados para que pueda sentarse sin apoyo y transferirse de la cama a la silla de ruedas. Normalmente para lograr el fortalecimiento en un grupo muscular se logra hasta un 80% de 1 RM. Pero la población de la médula espinal no puede soportar cargas tan pesadas y tiene un alto riesgo de TVP. Entonces, en el lado seguro, los médicos y los investigadores usan 30% a 60% 1 RM.
En nuestro estudio hay dos grupos igualmente distribuidos de pacientes tetrapléjicos completos. Uno logrará el fortalecimiento con entrenamiento de resistencia de baja carga que programa de entrenamiento convencional Y otro logrará el fortalecimiento con la técnica de ejercicio de resistencia de restricción del flujo sanguíneo con cargas bajas en resumen, el objetivo de este estudio es probar el uso de la restricción del flujo sanguíneo: ejercicio de resistencia con baja cargas como sustituto del entrenamiento convencional de fuerza con cargas elevadas. La presión BFR para el torniquete será de 1,2 a 1,5 veces mayor que la SBP, según el AOP. Las pautas de ejercicio para ambos grupos serán 75 repeticiones en 4 series 4 días a la semana durante 6 semanas. Los datos se recopilarán en la semana 0 y también después de las 6 semanas. Así como después de 15 días se recogerá la fecha para ver cambios menores pero notables en fuerza e hipertrofia. Las herramientas que utilizaremos son: VAS- Escala Visual Analógica, MAS- Escala de Ashworth Modificada, QIF-SF -- Índice de Funcionalidad de Cuadriplejia- Forma Pequeña, Dinamómetro de Mano, Prueba Muscular Manual. Los datos serán analizados utilizando el software SPSS versión 25.0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Lahore general hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto machos como hembras, con edad entre 16-50 años.
- Pacientes evaluados con lesión completa tetrapléjica C6 a C8.
- Pacientes clasificados en ASIA A, ASIA B.
- Al menos una clasificación muscular de grado 2.
- Pacientes con etapa subaguda, crónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras condiciones neurológicas, problemas ortopédicos y enfermedades metabólicas no controladas.
- Pacientes con grado de fuerza muscular de menos de 2.
- Se sometió a una cirugía de transferencia de nervios.
- Pacientes con etapa aguda.
- Historia de la TVP.
- Pacientes que ya estén realizando actividades físicas estructuradas como ejercicios de Fortalecimiento muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo
Protocolo de entrenamiento de resistencia pero con técnica de restricción del flujo sanguíneo Aplicación BFR estándar: una presión estándar (utilizada para todos los pacientes) para, p. 180 mm Hg; una presión relativa a la presión sanguínea sistólica del paciente, por ej.
1,2 - o 1,5 veces mayor que la presión arterial sistólica.
|
protocolo de fortalecimiento pero con técnica de restricción del flujo sanguíneo .Aplicación BFR estándar: una presión estándar (utilizada para todos los pacientes) para, p. 180 mmHg; una presión relativa a la presión sanguínea sistólica del paciente, por ej. 1,2 - o 1,5 veces mayor que la presión arterial sistólica.40% presión del manguito como porcentaje de LOP.(4) Y realizando BFR-RE con ejercicios de baja carga. Entonces, el 30% de 1 RPM sería suficiente 4 veces a la semana durante 6 semanas |
Comparador activo: Fisioterapia convencional
Entrenamiento de resistencia para estimular la hipertrofia del músculo esquelético y adaptaciones de fuerza en Duración de 6 semanas
|
Ejercicio de resistencia 75 repeticiones en cuatro conjuntos de ejercicios, con 30 repeticiones en el primer conjunto y 15 repeticiones en cada conjunto posterior. 4 veces a la semana durante 6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA- Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Para medir la intensidad del dolor.
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6ta semana
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MAS- Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Para medir la hipertrofia muscular y el aumento de tono.
Por lo general, se usa para medir el aumento del tono en la espasticidad, pero también se usa para medir la hipertrofia resultante de adaptaciones musculares normales.
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6ta semana
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QIF-SF -- Índice de funcionalidad de tetraplejía - Forma pequeña
Periodo de tiempo: 6ta semana
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A la transferencia y capacidad funcional en pacientes tetrapléjicos.
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6ta semana
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Para medir la fuerza objetivamente y Para medir los cambios menores pero notables en el cambio de fuerza que no pueden ser detectados por MMT
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6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Kozlowski AJ, Heinemann AW. Using individual growth curve models to predict recovery and activities of daily living after spinal cord injury: an SCIRehab project study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S154-64.e1-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.050.
- Yasuda T, Fukumura K, Iida H, Nakajima T. Effect of low-load resistance exercise with and without blood flow restriction to volitional fatigue on muscle swelling. Eur J Appl Physiol. 2015 May;115(5):919-26. doi: 10.1007/s00421-014-3073-9. Epub 2014 Dec 10.
- Perwaiz S, Afzal MW, Fatima G. Comparison between qualitative and quantitative measurement of strength deficit in shoulder flexors of young females: A cross- sectional study. J Pak Med Assoc. 2021 Nov;71(11):2559-2562. doi: 10.47391/JPMA.011431.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/22/0222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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