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Esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno nei pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale inferiore

18 luglio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno sulla forza e sul trasferimento nei pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale inferiore

Questo studio è condotto per studiare gli effetti dell'esercizio di resistenza al flusso sanguigno a basso carico per migliorare la forza e il trasferimento nei pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale inferioreI pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale hanno una finestra di opportunità molto ridotta verso la modalità di vita funzionale. Nelle lesioni complete del midollo spinale cervicale solo pochi muscoli dell'arto superiore sono completamente innervati ed è necessario ottenere il massimo rendimento e vantaggio da ciò. Attraverso l'allenamento della forza convenzionale è possibile fargli eseguire la seduta e il trasferimento senza supporto Ma con BFR-RE potrebbe avere la possibilità di eseguire questa procedura in meno tempo rispetto all'allenamento della forza convenzionale e il paziente risparmierà il costo della degenza ospedaliera in quanto potrebbe essere dimesso tempestivamente dall'ospedale in anticipo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è la principale preoccupazione che può portare a gravi menomazioni e portare alla disabilità. I pazienti con lesioni complete del midollo spinale cervicale hanno una finestra di opportunità molto ristretta e dobbiamo ottenere il massimo rendimento e vantaggio da questo. I pazienti tetraplegici C6 hanno innervazioni muscolari limitate ad alcuni gruppi dell'arto superiore. Anche i tricipiti non sono innervati nella lesione completa tetraplegica c6. Tuttavia utilizziamo tecniche speciali e il rafforzamento dei muscoli innervati per renderlo capace di sedersi senza supporto e trasferirsi dal letto alla sedia a rotelle. Normalmente per raggiungere il rafforzamento in un gruppo muscolare si ottiene fino all'80% di 1 RM. Ma la popolazione del midollo spinale non può sopportare carichi così pesanti e ha un alto rischio di TVP. Quindi, sul sicuro, medici e ricercatori usano dal 30% al 60% 1 RM.

Nel nostro studio ci sono due gruppi equamente distribuiti di pazienti tetraplegici completi. Uno raggiungerà il rafforzamento con un allenamento di resistenza a basso carico quale programma di allenamento convenzionale e l'altro raggiungerà il rafforzamento con la tecnica di esercizio di resistenza alla limitazione del flusso sanguigno con carichi bassi in breve, lo scopo di questo studio è testare l'uso della restrizione del flusso sanguigno - esercizio di resistenza con basso carico carichi come surrogato di carichi elevati allenamento convenzionale per la forza. La pressione BFR per il laccio emostatico sarà da 1,2 a 1,5 volte maggiore della SBP a seconda dell'AOP. Le linee guida per gli esercizi per entrambi i gruppi saranno 75 ripetizioni in 4 serie a 4 giorni a settimana per 6 settimane. I dati saranno raccolti a 0 settimane e anche dopo 6 settimane. Così come dopo 15 giorni verrà raccolta la data per vedere cambiamenti minori ma notevoli nella forza e nell'ipertrofia. Gli strumenti che useremo sono: VAS- Visual Analogue Scale, MAS- Modified Ashworth Scale, QIF-SF -- Quadriplegia Index Of Functionality- Small Form, Hand Held Dynamometer, Manual muscle test. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 25.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore general hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine, con età compresa tra 16 e 50 anni.
  • Pazienti valutati con lesione completa tetraplegica da C6 a C8.
  • Pazienti classificati in ASIA A, ASIA B.
  • Almeno classificazione muscolare di grado 2.
  • Pazienti con stadio subacuto e cronico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni neurologiche, problemi ortopedici e malattie metaboliche non controllate.
  • Pazienti con classificazione della forza muscolare inferiore a 2.
  • Ha subito un intervento chirurgico di trasferimento del nervo.
  • Pazienti con stadio acuto.
  • Storia di TVP.
  • Pazienti che stanno già svolgendo attività fisiche strutturate come esercizi di potenziamento muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Protocollo di allenamento di resistenza ma con tecnica di restrizione del flusso sanguigno Applicazione BFR standard: una pressione standard (usata per tutti i pazienti) per es. 180 mmHg; una pressione relativa alla pressione arteriosa sistolica del paziente, per es. 1,2 - o 1,5 volte maggiore della pressione arteriosa sistolica.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno

protocollo di rafforzamento ma con tecnica di restrizione del flusso sanguigno

.Applicazione BFR standard: una pressione standard (usata per tutti i pazienti) per es. 180

mmHg; una pressione relativa alla pressione arteriosa sistolica del paziente, per es. 1,2 - o 1,5 volte maggiore della pressione arteriosa sistolica.40% pressione del bracciale come percentuale del LOP.(4) Ed eseguire BFR-RE con esercizi a basso carico. Quindi il 30% di 1 RPM sarebbe sufficiente 4 volte a settimana per 6 settimane
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Allenamento di resistenza per stimolare l'ipertrofia del muscolo scheletrico e gli adattamenti della forza in Durata di 6 settimane
Altro: Terapia fisica convenzionale
Esercizio di resistenza 75 ripetizioni in quattro serie di esercizi, con 30 ripetizioni nella prima serie e 15 ripetizioni in ogni serie successiva. 4 volte a settimana per 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS- Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6a settimana
Per misurare l'intensità del dolore
6a settimana
MAS- Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6a settimana
Per misurare l'ipertrofia muscolare e l'aumento del tono. Solitamente utilizzato per misurare l'aumento del tono nella spasticità, ma utilizzato anche per misurare l'ipertrofia risultante da normali adattamenti muscolari.
6a settimana
QIF-SF -- Indice quadriplegia di funzionalità-forma piccola
Lasso di tempo: 6a settimana
Alla capacità di trasferimento e funzionale nei pazienti tetraplegici.
6a settimana
Dinamometro portatile
Lasso di tempo: 6a settimana
Misurare oggettivamente la forza e Misurare i cambiamenti minori ma notevoli nel cambiamento di forza che non possono essere rilevati dalla MMT
6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/22/0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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