- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425238
Blodstrømningsrestriktionsmodstandsøvelser hos patienter med nedre cervikal rygmarvsskade
Effekter af blodgennemstrømningsrestriktionsmodstandsøvelser på styrke og overførsel hos patienter med nedre cervikal rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade er den største bekymring, som kan føre til alvorlige funktionsnedsættelser og føre til handicap. Patienter med komplette livmoderhalsrygmarvsskader har et meget snævert mulighedsvindue, og vi er nødt til at få maksimalt output og fordele ud af det. C6 tetraplegiske patienter har muskelinnerveringer begrænset til nogle grupper af overekstremiteterne. Selv triceps er ikke innerveret ved c6 tetraplegisk komplet skade. Men vi bruger specielle teknikker og styrkelse af innerverede muskler for at gøre ham i stand til at sidde ustøttet og flytte fra seng til kørestol. Normalt opnås styrkelse i en muskelgruppe med op til 80% af 1 RM. Men rygmarvsbefolkningen kan ikke tåle så store belastninger og har høj risiko for DVT. Så på den sikre side bruger klinikere og forskere 30% til 60% 1 RM.
I vores undersøgelse er der to ligeligt fordelte grupper af komplette tetraplegiske patienter. Den ene vil opnå styrkelse med lav belastning modstandstræning, hvilket konventionelt træningsprogram og anden vil opnå styrkelse med Blood Flow Restriction Resistance Træningsteknik med Low Loads Kort sagt, formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af Blood flow restriction - Resistance øvelse med lav belastning. belastninger som en surrogat for høje belastninger konventionel træning for styrke. BFR-trykket for tourniquet vil være 1,2 til 1,5 gange større end SBP afhængigt af AOP. Retningslinjer for træning for begge grupper vil være 75 gentagelser i 4 sæt 4 dage om ugen i 6 uger. Data vil blive indsamlet ved 0 uge og efter 6 uger også. Samt efter 15 dage vil dato blive indsamlet for at se mindre, men bemærkelsesværdige ændringer i styrke og hypertrofi. Værktøjerne vi vil bruge er: VAS- Visual Analogue Scale, MAS- Modified Ashworth Scale, QIF-SF - Quadriplegia Index Of Functionality- Small Form, Hand Held Dynamometer, Manuel muskeltestning. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software version 25.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder, med en alder mellem 16-50 år.
- Patienter evalueret med C6 til C8 tetraplegisk fuldstændig skade.
- Patienter klassificeret i ASIA A, ASIA B.
- Mindst muskelklassificering af grad 2.
- Patienter med subakut, kronisk stadium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre neurologiske tilstande, ortopædiske problemer og ukontrollerede stofskiftesygdomme.
- Patienter med muskelstyrkegradering på mindre end 2.
- Gennemgået en nerveoverførselsoperation.
- Patienter med akut stadium.
- Historien om DVT.
- Patienter, der allerede udfører strukturerede fysiske aktiviteter såsom muskelstyrkende øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Modstandstræningsprotokol men med Blodstrømsbegrænsningsteknik Standard BFR Anvendelse: et standardtryk (anvendes til alle patienter) til f.eks. 180 mmHg; et tryk i forhold til patientens systoliske blodtryk, for f.eks.
1,2 - eller 1,5 gange højere end det systoliske blodtryk.
|
styrkende protokol, men med Blodstrømsbegrænsningsteknik .Standard BFR Anvendelse: et standardtryk (anvendes til alle patienter) til f.eks. 180 mmHg; et tryk i forhold til patientens systoliske blodtryk, for f.eks. 1,2 - eller 1,5 gange højere end systolisk blodtryk.40 % manchettryk i procent af LOP.(4) Og udfører BFR-RE med lavbelastningsøvelser. Så 30 % af 1 RPM ville være nok 4 gange om ugen i 6 uger |
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Modstandstræning for at stimulere skeletmuskelhypertrofi og styrketilpasninger i en varighed på 6 uger
|
Modstandsøvelse 75 gentagelser på tværs af fire sæt øvelser, med 30 gentagelser i det første sæt og 15 gentagelser i hvert efterfølgende sæt. 4 gange om ugen i 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS- Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6. uge
|
At måle intensiteten af smerte
|
6. uge
|
|
MAS- Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 6. uge
|
For at måle den muskulære hypertrofi og øget tonus.
Bruges normalt til at måle øget tonus i spasticitet, men bruges også til at måle hypertrofi som følge af normale muskeltilpasninger.
|
6. uge
|
|
QIF-SF -- Quadriplegia indeks over funktionalitet - lille form
Tidsramme: 6. uge
|
Til overførsel og funktionsevne hos tetraplegiske patienter.
|
6. uge
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6. uge
|
At måle styrken objektivt og At måle de mindre, men bemærkelsesværdige ændringer i styrkeændringer, som ikke kan detekteres af MMT
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Kozlowski AJ, Heinemann AW. Using individual growth curve models to predict recovery and activities of daily living after spinal cord injury: an SCIRehab project study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S154-64.e1-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.050.
- Yasuda T, Fukumura K, Iida H, Nakajima T. Effect of low-load resistance exercise with and without blood flow restriction to volitional fatigue on muscle swelling. Eur J Appl Physiol. 2015 May;115(5):919-26. doi: 10.1007/s00421-014-3073-9. Epub 2014 Dec 10.
- Perwaiz S, Afzal MW, Fatima G. Comparison between qualitative and quantitative measurement of strength deficit in shoulder flexors of young females: A cross- sectional study. J Pak Med Assoc. 2021 Nov;71(11):2559-2562. doi: 10.47391/JPMA.011431.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/22/0222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .