- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425238
Widerstandsübung zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Verletzungen der unteren Halswirbelsäule
Auswirkungen von Widerstandsübungen zur Einschränkung des Blutflusses auf Kraft und Übertragung bei Patienten mit Verletzungen der unteren Halswirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen sind die größte Sorge, die zu schweren Beeinträchtigungen und zu einer Behinderung führen können. Patienten mit vollständigen Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks haben ein sehr enges Zeitfenster und wir müssen daraus den größtmöglichen Nutzen ziehen und Vorteile daraus ziehen. Bei C6-Tetraplegikern ist die Muskelinnervation auf einige Gruppen der oberen Extremitäten beschränkt. Selbst der Trizeps ist bei einer C6-Tetraplegie-Komplettverletzung nicht innerviert. Wir verwenden jedoch spezielle Techniken und die Stärkung der innervierten Muskulatur, um ihn in die Lage zu versetzen, ohne Unterstützung zu sitzen und vom Bett in den Rollstuhl zu wechseln. Normalerweise wird eine Kräftigung einer Muskelgruppe um bis zu 80 % von 1 RM erreicht. Aber die Rückenmarksbevölkerung kann derart schwere Belastungen nicht aushalten und hat ein hohes Risiko einer TVT. Daher verwenden Ärzte und Forscher auf der sicheren Seite 30 bis 60 % 1 RM.
In unserer Studie gibt es zwei gleichverteilte Gruppen vollständig tetraplegischer Patienten. Einer wird eine Kräftigung durch ein Widerstandstraining mit geringer Belastung erreichen, das mit einem konventionellen Trainingsprogramm vergleichbar ist, und ein anderer wird eine Kräftigung durch eine Widerstandsübungstechnik zur Einschränkung des Blutflusses mit geringen Belastungen erreichen. Kurz gesagt, das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Blutflussbeschränkung zu testen – Widerstandsübung mit geringer Belastung Belastungen als Ersatz für hohe Belastungen konventionelles Krafttraining. Der BFR-Druck für das Tourniquet ist je nach AOP 1,2- bis 1,5-fach höher als der SBP. Die Übungsrichtlinien für beide Gruppen sind 75 Wiederholungen in 4 Sätzen an 4 Tagen in der Woche über 6 Wochen. Die Daten werden nach 0 Woche und auch nach 6 Wochen erfasst. Auch nach 15 Tagen werden Daten gesammelt, um geringfügige, aber bemerkenswerte Veränderungen in Kraft und Hypertrophie festzustellen. Die Werkzeuge, die wir verwenden werden, sind: VAS – visuelle Analogskala, MAS – modifizierte Ashworth-Skala, QIF-SF – Quadriplegie-Funktionsindex – kleine Form, Hand-Dynamometer, manuelle Muskeltests. Die Daten werden mit der SPSS-Softwareversion 25.0 analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 16 und 50 Jahren.
- Bewertet wurden Patienten mit einer vollständigen tetraplegischen Verletzung von C6 bis C8.
- Patienten klassifiziert in ASIA A, ASIA B.
- Mindestens Muskelgrad 2.
- Patienten im subakuten, chronischen Stadium.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, orthopädischen Problemen und unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen.
- Patienten mit einem Muskelkraftgrad von weniger als 2.
- Eine Nerventransplantation wurde durchgeführt.
- Patienten im akuten Stadium.
- Geschichte der TVT.
- Patienten, die bereits strukturierte körperliche Aktivitäten wie Muskelstärkungsübungen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einschränkung des Blutflusses
Krafttrainingsprotokoll, jedoch mit Technik zur Einschränkung des Blutflusses. Standard-BFR-Anwendung: ein Standarddruck (wird für alle Patienten verwendet), z. B. 180 mmHg; ein Druck relativ zum systolischen Blutdruck des Patienten, z.B.
1,2- bis 1,5-fach höher als der systolische Blutdruck.
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Kräftigungsprotokoll, jedoch mit Technik zur Einschränkung des Blutflusses .Standard-BFR-Anwendung: ein Standarddruck (wird für alle Patienten verwendet) für z.B. 180 mmHg; ein Druck relativ zum systolischen Blutdruck des Patienten, z.B. 1,2- oder 1,5-fach höher als der systolische Blutdruck.40 % Manschettendruck als Prozentsatz des LOP.(4) Und BFR-RE mit Übungen mit geringer Belastung durchführen. 30 % von 1 U/min würden also 4 Mal pro Woche für 6 Wochen ausreichen |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Krafttraining zur Stimulierung der Skelettmuskelhypertrophie und Kraftanpassungen über einen Zeitraum von 6 Wochen
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Widerstandsübung: 75 Wiederholungen in vier Übungssätzen, davon 30 Wiederholungen im ersten Satz und 15 Wiederholungen in jedem weiteren Satz. 4 mal pro Woche für 6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Messung der Schmerzintensität
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6. Woche
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MAS – Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Messung der Muskelhypertrophie und des erhöhten Tonus.
Wird normalerweise zur Messung eines erhöhten Tonus bei Spastik verwendet, wird aber auch zur Messung von Hypertrophie verwendet, die aus normalen Muskelanpassungen resultiert.
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6. Woche
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QIF-SF – Tetraplegie-Index der Funktionalität – kleine Form
Zeitfenster: 6. Woche
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Zur Übertragungs- und Funktionsfähigkeit bei Tetraplegikern.
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6. Woche
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Handgehaltenes Dynamometer
Zeitfenster: 6. Woche
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Um die Kraft objektiv zu messen und um die geringfügigen, aber bemerkenswerten Änderungen der Kraftänderung zu messen, die durch MMT nicht erkannt werden können
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Kozlowski AJ, Heinemann AW. Using individual growth curve models to predict recovery and activities of daily living after spinal cord injury: an SCIRehab project study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S154-64.e1-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.050.
- Yasuda T, Fukumura K, Iida H, Nakajima T. Effect of low-load resistance exercise with and without blood flow restriction to volitional fatigue on muscle swelling. Eur J Appl Physiol. 2015 May;115(5):919-26. doi: 10.1007/s00421-014-3073-9. Epub 2014 Dec 10.
- Perwaiz S, Afzal MW, Fatima G. Comparison between qualitative and quantitative measurement of strength deficit in shoulder flexors of young females: A cross- sectional study. J Pak Med Assoc. 2021 Nov;71(11):2559-2562. doi: 10.47391/JPMA.011431.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/0222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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