- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425238
Blodstrømrestriksjonsmotstandsøvelser hos pasienter med nedre cervikal ryggmargsskade
Effekter av motstandstrening med blodstrømbegrensning på styrke og overføring hos pasienter med nedre cervikal ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade er den største bekymringen som kan føre til alvorlige funksjonsnedsettelser og føre til funksjonshemming. Pasienter med komplette livmorhalsryggmargsskader har et veldig smalt mulighetsvindu, og vi må få maksimal effekt og fordel ut av det. C6 tetraplegiske pasienter har muskelinnervasjoner begrenset til noen grupper av øvre lemmer. Selv triceps er ikke innervert ved c6 tetraplegisk fullstendig skade. Men vi bruker spesielle teknikker og styrking av innerverte muskler for å gjøre ham i stand til å sitte ustøttet og forflytte seg fra seng til rullestol. Normalt oppnås styrking i en muskelgruppe med opptil 80 % av 1 RM. Men ryggmargspopulasjonen tåler ikke så store belastninger og har høy risiko for DVT. Så på den sikre siden bruker klinikere og forskere 30 % til 60 % 1 RM.
I vår studie er det to likt fordelte grupper av komplette tetraplegiske pasienter. En vil oppnå styrking med lavbelastningstrening som konvensjonelt treningsprogram og andre vil oppnå styrking med Blood Flow Restriction Resistance Treningsteknikk med lav belastning Kort sagt, målet med denne studien er å teste bruken av Blodstrømsbegrensning - Motstandstrening med lav belastning. belastninger som et surrogat for høye belastninger konvensjonell trening for styrke. BFR-trykket for tourniquet vil være 1,2 til 1,5 ganger høyere enn SBP avhengig av AOP. Retningslinjer for trening for begge gruppene vil være 75 repetisjoner i 4 sett 4 dager i uken i 6 uker. Data vil bli samlet inn ved 0 uke og etter 6 uker også. Så vel som etter 15 dager vil dato bli samlet inn for å se mindre, men merkbare endringer i styrke og hypertrofi. Verktøyene vi skal bruke er: VAS- Visual Analogue Scale, MAS- Modified Ashworth Scale, QIF-SF -- Quadriplegia Index Of Functionality- Small Form, Hand Held Dynamometer, Manuell muskeltesting. Dataene vil bli analysert med SPSS programvareversjon 25.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner, med alder mellom 16-50 år.
- Pasienter evaluert med C6 til C8 tetraplegisk fullstendig skade.
- Pasienter klassifisert i ASIA A, ASIA B.
- Minst muskelgradering av grad 2.
- Pasienter med subakutt, kronisk stadium.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre nevrologiske tilstander, ortopediske problemer og ukontrollerte metabolske sykdommer.
- Pasienter med muskelstyrkegradering på mindre enn 2.
- Gjennomgått nerveoverføringsoperasjon.
- Pasienter med akutt stadium.
- Historien til DVT.
- Pasienter som allerede utfører strukturerte fysiske aktiviteter som muskelstyrkende øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning
Motstandstreningsprotokoll men med Blodstrømsbegrensningsteknikk Standard BFR-applikasjon: et standard trykk (brukes for alle pasienter) for f.eks. 180 mmHg; et trykk i forhold til pasientens systoliske blodtrykk, for f.eks.
1,2 - eller 1,5 ganger høyere enn systolisk blodtrykk.
|
styrkende protokoll, men med Blodstrømsbegrensningsteknikk .Standard BFR Application: et standard trykk (brukes for alle pasienter) for f.eks. 180 mmHg; et trykk i forhold til pasientens systoliske blodtrykk, for f.eks. 1,2 - eller 1,5 ganger høyere enn systolisk blodtrykk.40 % mansjetttrykk i prosent av LOP.(4) Og utfører BFR-RE med lavbelastningsøvelser. Så 30 % av 1 RPM ville være nok 4 ganger i uken i 6 uker |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Motstandstrening for å stimulere skjelettmuskelhypertrofi og styrketilpasninger i løpet av 6 uker
|
Motstandsøvelse 75 repetisjoner over fire sett med øvelser, med 30 repetisjoner i det første settet og 15 repetisjoner i hvert påfølgende sett. 4 ganger i uken for 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS- Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6. uke
|
For å måle intensiteten av smerte
|
6. uke
|
|
MAS- Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 6. uke
|
For å måle muskelhypertrofi og økt tonus.
Vanligvis brukt til å måle økt tonus i spastisitet, men også brukt til å måle hypertrofi som følge av normale muskeltilpasninger.
|
6. uke
|
|
QIF-SF -- Quadriplegia-indeks for funksjonalitet-liten form
Tidsramme: 6. uke
|
Til overføring og funksjonsevne hos tetraplegiske pasienter.
|
6. uke
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6. uke
|
Å måle styrken objektivt og å måle de mindre, men merkbare endringene i styrkeendringene som ikke kan oppdages av MMT
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts TT, Leonard GR, Cepela DJ. Classifications In Brief: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Clin Orthop Relat Res. 2017 May;475(5):1499-1504. doi: 10.1007/s11999-016-5133-4. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Anderson K, Aito S, Atkins M, Biering-Sorensen F, Charlifue S, Curt A, Ditunno J, Glass C, Marino R, Marshall R, Mulcahey MJ, Post M, Savic G, Scivoletto G, Catz A; Functional Recovery Outcome Measures Work Group. Functional recovery measures for spinal cord injury: an evidence-based review for clinical practice and research. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):133-44. doi: 10.1080/10790268.2008.11760704.
- Kozlowski AJ, Heinemann AW. Using individual growth curve models to predict recovery and activities of daily living after spinal cord injury: an SCIRehab project study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S154-64.e1-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.050.
- Yasuda T, Fukumura K, Iida H, Nakajima T. Effect of low-load resistance exercise with and without blood flow restriction to volitional fatigue on muscle swelling. Eur J Appl Physiol. 2015 May;115(5):919-26. doi: 10.1007/s00421-014-3073-9. Epub 2014 Dec 10.
- Perwaiz S, Afzal MW, Fatima G. Comparison between qualitative and quantitative measurement of strength deficit in shoulder flexors of young females: A cross- sectional study. J Pak Med Assoc. 2021 Nov;71(11):2559-2562. doi: 10.47391/JPMA.011431.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/0222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .