- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425563
Účinky očekávání na negativní afekt, vnímané kognitivní úsilí a bolest
Vyšetřovatelé zadávají úlohu funkčního neurozobrazování, aby prozkoumali účinek očekávané délky narážky na hodnocení účastníků sama o sobě v různých afektivních a kognitivních doménách. Úkol zahrnuje tři podmínky, ve kterých účastníci pociťují a hodnotí 1) somatickou bolest, 2) zástupnou bolest a 3) kognitivní úsilí. Ve stavu somatické bolesti dostanou účastníci krátký tepelný stimul podaný do místa na paži; ve stavu zástupné bolesti účastníci zhlédnou krátký videoklip pacienta s bolestmi zad/ramene; ve stavu kognitivního úsilí účastníci provádějí kognitivně náročný úkol „mentální rotace“, který od nich vyžaduje, aby uvedli, zda jsou dva 3D objekty stejné nebo odlišné, když se otočí podél osy y. Každý pokus následuje sekvenci, která začíná fixací, následuje narážka na sociální vliv, poté hodnocení očekávání, následované stimulem specifickým pro daný stav a poté skutečným hodnocením výsledné zkušenosti.
Existují čtyři zajímavé události: 1) vnímání podnětu, 2) hodnocení očekávání, 3) zkušenost se stimulem a 4) hodnocení výsledku.
Nejprve je účastníkům předloženo narážka, která znázorňuje, jak ostatní účastníci reagovali na nadcházející podnět ("vnímání podnětu"). Ačkoli je účastníkovi řečeno, že se jedná o skutečná hodnocení, ve skutečnosti jde o smyšlené datové body, které se liší intenzitou (nízká, vysoká). Poté jsou účastníci na základě poskytnutých podnětů vyzváni, aby nahlásili své očekávání intenzity nadcházejícího podnětu ("hodnocení očekávání") Po poskytnutí hodnocení očekávání je účastníkům předložen podnět specifický pro daný stav (somatická bolest, zástupná bolest nebo kognitivní úsilí), které se také liší ve třech úrovních nízké, střední a vysoké intenzity stimulu ("stimulační zkušenost"). Po skončení prezentace stimulu jsou účastníci vyzváni, aby poskytli skutečné hodnocení své zkušenosti („hodnocení výsledku“). U stavu somatické bolesti účastníci hodnotí svá očekávání a skutečnou zkušenost s tím, jak bolestivý byl stimul; v případě zástupné bolesti hodnotí svá očekávání a skutečné vnímání toho, jak velkou bolest pacient měl; a pro kognitivní stav účastník uvádí očekávání a skutečné hodnocení obtížnosti úkolu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný provádět experimentální úkoly (např. umí číst, dokáže tolerovat maximální úroveň teplotních bolestivých podnětů).
- Plynulí nebo rodilí mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kov v těle, klaustrofobie, těhotenství)
- Zneužívání návykových látek za posledních šest měsíců
- Současná nebo nedávná anamnéza patologické bolesti
- Současná nebo nedávná anamnéza neurologických poruch
- Chronická bolest v současné nebo nedávné anamnéze
- Pouze levák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očekávání založená na cue
Před prožitím podnětů ze tří úkolů (somatická bolest/kognitivní námaha/zástupná bolest) je účastníkovi předloženo očekávání.
Nápověda zobrazuje 10 datových bodů na půlkruhové stupnici (0-180 stupňů) s kategorickými štítky od „žádné úsilí“ po „nejsilnější úsilí jakéhokoli druhu“.
Následně účastníci hlásí hodnocení očekávání a hodnocení výsledků.
|
Účastníkům je předložen sociální podnět, který představuje, jak předchozí účastníci reagovali na nadcházející podnět somatické bolesti.
Ve skutečnosti je narážkou sociální placebo, vytvořené experimentátory a měnící se v intenzitě.
Účastníkům je předložen sociální podnět, který představuje, jak předchozí účastníci reagovali na nadcházející podnět zprostředkující bolest.
Ve skutečnosti je narážkou sociální placebo, vytvořené experimentátory a měnící se v intenzitě.
Účastníkům je předložen sociální podnět, který představuje, jak předchozí účastníci reagovali na nadcházející podnět kognitivního úsilí.
Ve skutečnosti je narážkou sociální placebo, vytvořené experimentátory a měnící se v intenzitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální: V rámci účastníka subjektivní hodnocení výsledku akutní tepelné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: vnímaná bolest jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „subjektivní hodnocení výsledku“ pro vnímanou bolest. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímanou bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží průměrný rozdíl ve vnímané bolesti jako funkci vysoké a nízké expozice podnětu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: vnímaná bolest jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci účastníka subjektivní hodnocení výsledku zástupné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: vnímaná zástupná bolest jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „subjektivní hodnocení výsledku“ pro vnímanou zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou zástupnou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly ukazují, že účastníci na videu vnímali větší bolest pro pacienta. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží průměrný rozdíl ve vnímané zástupné bolesti jako funkci vysoké a nízké expozice podnětu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: vnímaná zástupná bolest jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci subjektivního hodnocení kognitivního úsilí účastníka po vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: vnímané kognitivní úsilí jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „subjektivní hodnocení výsledku“ pro kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkol kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Po každém stimulu účastníci hodnotí své vnímané kognitivní úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží průměrný rozdíl ve vnímaném kognitivním úsilí jako funkci vysoké a nízké expozice narážky.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: vnímané kognitivní úsilí jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci subjektivních výstupních hodnocení účastníků akutní tepelné bolesti po vysokých podnětech
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
Tato míra výsledku je nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro vnímanou bolest. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímanou bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci subjektivních výstupních hodnocení účastníků akutní tepelné bolesti po nízkých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Tato míra výsledku je nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro vnímanou bolest. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímanou bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci hodnocení subjektivního výsledku účastníka zástupné bolesti po vysokých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro vnímanou zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou zástupnou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly ukazují, že účastníci na videu vnímali větší bolest pro pacienta. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci hodnocení subjektivních výsledků účastníků zástupné bolesti po nízkých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro vnímanou zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Po každém stimulu účastníci hodnotí svou vnímanou zástupnou bolest na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly ukazují, že účastníci na videu vnímali větší bolest pro pacienta. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci subjektivního hodnocení kognitivního úsilí účastníka po vysokých podnětech
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkol kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Po každém stimulu účastníci hodnotí své vnímané kognitivní úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci subjektivních hodnocení kognitivního úsilí účastníků podle nízkých narážek
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „subjektivního hodnocení výsledku“ pro kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkol kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Po každém stimulu účastníci hodnotí své vnímané kognitivní úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší vnímání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč relacemi, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení výsledku po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení subjektivního výsledku po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování: V rámci očekávání účastníků hodnocení akutní tepelné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání bolesti jako funkce vysoké expozice nízkému podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „hodnocení očekávání“ nadcházející bolesti. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí své očekávání bolesti na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší očekávání bolesti. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží rozptyl v očekávání bolesti mezi narážkami.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání bolesti jako funkce vysoké expozice nízkému podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci očekávání účastníků hodnocení zástupné bolesti po vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekáváním zástupné bolesti jako funkce vysoké expozice nízkému podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „hodnocení očekávání“ pro nadcházející zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a ohodnotí své očekávání vnímané zástupné bolesti pro nadcházející stimulační zkušenost na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly naznačují, že účastníci předpokládají sledování videí pacientů, kteří pociťují větší bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží rozdíl v očekávání zástupné bolesti mezi narážkami.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekáváním zástupné bolesti jako funkce vysoké expozice nízkému podnětu.
|
|
Chování: Hodnocení kognitivního úsilí v rámci očekávání účastníků je vysoké ve srovnání s nízkými narážkami
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání kognitivního úsilí jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku je „hodnocení očekávání“ pro nadcházející kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkoly kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Před každým podnětem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí svá očekávání ohledně kognitivního úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly naznačují větší očekávání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Konečným výsledkem je rozdíl mezi těmito průměry, tvořící kontrastní skóre, které odráží rozdíl v očekávání kognitivního úsilí mezi vodítky.
|
V rámci studií se hodnocení výsledku shromažďuje po stimulaci (okno 4s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání kognitivního úsilí jako funkce vysoké nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: Hodnocení akutní tepelné bolesti v rámci očekávání účastníků po vysokých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání bolesti jako funkce vysoké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející bolest. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí své očekávání bolesti na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší očekávání bolesti. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení očekávání, po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výstupním měřítkem: očekávání bolesti jako funkce vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: Hodnocení akutní tepelné bolesti v rámci očekávání účastníků po nízkých podnětech
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: očekávání bolesti jako funkce nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející bolest. V každém sezení účastníci podstupují bolestivé úkoly s více tepelnými stimuly. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí své očekávání bolesti na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly znamenají větší očekávání bolesti. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení po vysoké narážce a po nízkém narážce. Zde je uvedeno průměrné očekávané hodnocení po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou poté zprůměrována a porovnána s jediným výsledným měřítkem: očekávání bolesti jako funkce nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci očekávání účastníků hodnocení zástupné bolesti po vysokých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející vnímanou zástupnou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a ohodnotí své očekávání vnímané zástupné bolesti pro nadcházející stimulační zkušenost na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly naznačují, že účastníci předpokládají sledování videí pacientů, kteří pociťují větší bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení očekávání, po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející vnímanou zástupnou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: V rámci očekávání účastníků hodnocení zástupné bolesti po nízkých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející vnímanou zástupnou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející zástupnou bolest. V každém sezení účastníci podstupují zástupné úkoly týkající se bolesti a sledují několik videí pacientů s bolestí. Před každým stimulem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a ohodnotí své očekávání vnímané zástupné bolesti pro nadcházející stimulační zkušenost na půlkruhové stupnici (0-180°). Vyšší úhly naznačují, že účastníci předpokládají sledování videí pacientů, kteří pociťují větší bolest. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné očekávané hodnocení po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející vnímanou zástupnou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: Hodnocení kognitivního úsilí v rámci očekávání účastníků po vysokých narážkách
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkoly kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Před každým podnětem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí svá očekávání ohledně kognitivního úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly naznačují větší očekávání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné hodnocení očekávání, po vysoké narážce.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci vysoké expozice podnětu.
|
|
Behaviorální: Hodnocení kognitivního úsilí v rámci očekávání účastníků podle nízkých narážek
Časové okno: V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
Měřítkem výsledku jsou nejméně metabolizovaná data „hodnocení očekávání“ pro nadcházející kognitivní úsilí. V každém sezení účastníci podstupují úkoly kognitivního úsilí, kde jsou prezentovány obrazy mentálně otočených postav. Před každým podnětem účastníci vidí vysokou nebo nízkou narážku a hodnotí svá očekávání ohledně kognitivního úsilí na půlkruhové škále (0-180°). Vyšší úhly naznačují větší očekávání kognitivního úsilí. "Výpočet měření výsledku": Hodnocení jsou seskupena podle typu cue: Vysoká nebo Nízká. Datové body v každé skupině jsou zprůměrovány napříč návštěvami, čímž se získají dvě míry: průměrné hodnocení očekávání po vysoké narážce a po nízké narážce. Zde je uvedeno průměrné očekávané hodnocení po nízkém tágu.
|
V rámci studií se hodnocení výsledků shromažďuje před stimulem (okno 4 s); Pokusy se shromažďují ve 3 relacích. Hodnocení jsou pak zprůměrována, odrážející: vnímanou bolest jako funkci nízké expozice podnětu.
|
|
Fyziologické: Změny v odezvě vodivosti kůže v rámci účastníka měřené zařízením pro sběr fyziologických dat
Časové okno: Měří se průběžně během každého úkolu, souběžně s dodáním podnětu. Každý úkol je rozdělen do 3 relací. V rámci každého úkolu plánujeme průměrnou míru vodivosti pokožky v průběhu relací.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje somatickou bolest, zástupnou bolest, úkoly spojené s kognitivním úsilím, při kterých je dodáváno více podnětů.
Odezva vodivosti pokožky bude měřena nepřetržitě pomocí zařízení pro sběr fyziologických dat "Biopac MP150".
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru vodivosti kůže v reakci na dodání stimulu jako funkci vysoké vs. nízké prezentace.
|
Měří se průběžně během každého úkolu, souběžně s dodáním podnětu. Každý úkol je rozdělen do 3 relací. V rámci každého úkolu plánujeme průměrnou míru vodivosti pokožky v průběhu relací.
|
|
Fyziologické: Změny v míře vodivosti kůže v rámci účastníka měřené zařízením pro sběr fyziologických dat
Časové okno: Měří se průběžně během každého úkolu, souběžně s dodáním podnětu. Každý úkol je rozdělen do 3 relací. V rámci každého úkolu plánujeme průměrnou míru vodivosti pokožky v průběhu relací.
|
Každé sezení experimentu zahrnuje somatickou bolest, zástupnou bolest, úkoly spojené s kognitivním úsilím, při kterých je dodáváno více podnětů.
Míra vodivosti pokožky bude měřena nepřetržitě pomocí zařízení pro sběr fyziologických dat "Biopac MP150".
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru vodivosti kůže v reakci na dodání stimulu jako funkci vysoké vs. nízké prezentace.
|
Měří se průběžně během každého úkolu, souběžně s dodáním podnětu. Každý úkol je rozdělen do 3 relací. V rámci každého úkolu plánujeme průměrnou míru vodivosti pokožky v průběhu relací.
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Změny v mozkových signálech účastníků jako funkce intenzity stimulu
Časové okno: Měřeno kontinuálně během dodávání stimulu, 1 hodina funkčního skenování magnetickou rezonancí. Každé skenování se provádí ve 3 relacích.
|
Po každém dodání stimulu jsou účastníci vyzváni, aby uvedli hodnocení výsledku, tj. intenzitu jejich zážitku ze stimulu.
Hodnocení se zaznamenává na půlkruhové stupnici (0-180 stupňů) s kategorickými štítky vyznačenými na stupnici (např.
„žádný pocit“ až „nejsilnější pocit jakéhokoli druhu“).
Vyšetřovatelé budou analyzovat stimulační mozkový signál jako funkci vysoké vs. střední vs. nízké intenzity stimulu.
Plánujeme sestrojit kontrasty stimulačních mozkových map na základě intenzity stimulu vysoké vs. střední vs. nízké.
|
Měřeno kontinuálně během dodávání stimulu, 1 hodina funkčního skenování magnetickou rezonancí. Každé skenování se provádí ve 3 relacích.
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Změny v mozkových signálech účastníků jako funkce vysoké vs. nízké narážky
Časové okno: Měřeno kontinuálně během dodávání stimulu, 1 hodina funkčního skenování magnetickou rezonancí. Každé skenování se provádí ve 3 relacích.
|
Vyšetřovatel bude modelovat mozkovou událost každé události dodání stimulu.
Z toho bude výzkumník konstruovat kontrasty mezi stimulačními mozkovými mapami jako funkci vysoké vs. nízké narážky.
V rámci každého úkolu somatické bolesti, zástupné bolesti a kognitivního úsilí plánujeme 1) zprůměrovat mozkové signály a 3) také izolovat každou událost pro další analýzy.
|
Měřeno kontinuálně během dodávání stimulu, 1 hodina funkčního skenování magnetickou rezonancí. Každé skenování se provádí ve 3 relacích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00031937
- 5R01MH076136 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narážky na očekávanou bolest
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of BariDoctors with Africa - CUAMMZatím nenabírámeTuberkulóza, plicní
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoCOVID-19 | Závažné onemocnění | Žilní tromboembolismus | Infekce SARS-CoV | Plicní embolie | SARS-CoV-2 | Žilní trombózy | Plicní embolie a trombóza | Žilní trombózy, hluboké | Venózní trombóza plicníŠpanělsko
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Naik Vietti VioliNáborHepatitida | TeleradiologieŠvýcarsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada