- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425563
Effekter af forventninger på negativ påvirkning, opfattet kognitiv indsats og smerte
Efterforskerne administrerer en funktionel neuroimaging-opgave for at undersøge effekten af cue-forventning på deltagernes selvrapporterede vurderinger på tværs af en række affektive og kognitive domæner. Opgaven inkorporerer tre forhold, hvor deltagerne oplever og vurderer 1) somatisk smerte, 2) stedfortrædende smerte og 3) kognitiv indsats. I den somatiske smertetilstand modtager deltagerne en kort termisk stimulus administreret til et sted på deres arm; i den stedfortrædende smertetilstand ser deltagerne et kort videoklip af en patient med ryg/skuldersmerter; i tilstanden kognitiv anstrengelse udfører deltagerne en kognitivt krævende "mental rotation"-opgave, der kræver, at de angiver, om to 3D-objekter er ens eller forskellige, når de roteres langs y-aksen. Hvert forsøg følger en sekvens, der begynder med en fiksering, efterfulgt af et signal om social indflydelse, derefter en forventningsvurdering, efterfulgt af en tilstandsspecifik stimulus og derefter en faktisk vurdering af udfaldsoplevelsen.
Der er fire begivenheder af interesse: 1) cue perception, 2) forventningsvurdering, 3) stimulusoplevelse og 4) resultatvurdering.
Først præsenteres deltagerne for en cue, der skildrer, hvordan andre deltagere reagerede på den kommende stimulus ("cue perception"). Selvom deltageren får at vide, at det er rigtige vurderinger, er de i virkeligheden opdigtede datapunkter, der varierer i intensitet (lav, høj). Derefter, baseret på de angivne signaler, bliver deltagerne bedt om at rapportere deres forventning om den kommende stimulusintensitet ("forventningsvurdering"). Efter at have givet en forventningsvurdering, præsenteres deltagerne for en tilstandsspecifik stimulus (somatisk smerte, stedfortrædende smerte eller kognitiv smerte). indsats), der også varierer i tre niveauer af lav, medium, høj stimulusintensitet ("stimulusoplevelse"). Når stimuluspræsentationen er afsluttet, bliver deltagerne bedt om at give en faktisk vurdering af deres oplevelse ("outcome rating"). For den somatiske smertetilstand vurderer deltagerne deres forventninger og faktiske oplevelse af, hvor smertefuldt stimulus var; for den stedfortrædende smertetilstand vurderer de deres forventninger og faktiske opfattelse af, hvor meget smerte patienten havde; og for den kognitive tilstand giver deltageren forventning og faktiske vurderinger af opgavens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at udføre eksperimentelle opgaver (fx er i stand til at læse, kan tolerere det maksimale niveau af termiske smertestimuli).
- Flydende eller engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi, graviditet)
- Stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Aktuel eller nylig historie med patologisk smerte
- Nuværende eller nyere historie med neurologiske lidelser
- Aktuel eller nylig historie med kroniske smerter
- Kun venstrehåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cue-etablerede forventninger
Forud for at opleve stimuli fra tre opgaver (somatisk smerte/kognitiv indsats/vikariatsmerte), præsenteres deltageren for en forventnings-cue.
Stikordet afbilder 10 datapunkter på en halvcirkulær skala (0-180 grader) med kategoriske etiketter, der spænder fra "ingen indsats" til "stærkeste indsats af nogen art."
Efterfølgende rapporterer deltagerne forventningsvurderinger og resultatvurderinger.
|
Deltagerne præsenteres for en social cue, der repræsenterer, hvordan tidligere deltagere reagerede på den kommende somatiske smertestimulus.
I virkeligheden er cue en social placebo, konstrueret af forsøgslederne og varierende i intensitet.
Deltagerne præsenteres for en social cue, der repræsenterer, hvordan tidligere deltagere reagerede på den kommende stedfortrædende smertestimulus.
I virkeligheden er cue en social placebo, konstrueret af forsøgslederne og varierende i intensitet.
Deltagerne præsenteres for en social cue, der repræsenterer, hvordan tidligere deltagere reagerede på den kommende kognitive indsatsstimulus.
I virkeligheden er cue en social placebo, konstrueret af forsøgslederne og varierende i intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurderinger af akutte termiske smerter efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: opfattet smerte som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
Resultatmålet er den "subjektive resultatvurdering" for oplevet smerte. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større oplevet smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler den gennemsnitlige forskel i oplevet smerte som funktion af høj og lav cue-eksponering.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: opfattet smerte som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurderinger af stedfortrædende smerte efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af høj lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er den "subjektive resultatvurdering" for opfattet stedfortrædende smerte. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede stedfortrædende smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer, at deltagerne opfattede større smerte for patienten i video. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler den gennemsnitlige forskel i opfattet stedfortrædende smerte som funktion af høj og lav cue-eksponering.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af høj lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive vurderinger af kognitiv indsats efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: opfattet kognitiv indsats som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
Resultatmålet er den "subjektive resultatvurdering" for kognitiv indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitiv indsatsopgave, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede kognitive indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større opfattet kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler den gennemsnitlige forskel i opfattet kognitiv indsats som funktion af høj og lav cue-eksponering.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: opfattet kognitiv indsats som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurderinger af akut termisk smerte efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
Dette resultatmål er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for opfattet smerte. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større oplevet smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive resultatvurdering, post-high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurderinger af akut termisk smerte efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Dette resultatmål er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for opfattet smerte. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større oplevet smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive resultatvurdering efter lav cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurdering af stedfortrædende smerte efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for opfattet stedfortrædende smerte. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede stedfortrædende smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer, at deltagerne opfattede større smerte for patienten i video. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive udfaldsvurdering efter high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive udfaldsvurderinger af stedfortrædende smerter efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for opfattet stedfortrædende smerte. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede stedfortrædende smerte på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer, at deltagerne opfattede større smerte for patienten i video. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive resultatvurdering efter lav cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive vurderinger af kognitiv indsats efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for kognitiv indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitiv indsatsopgave, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede kognitive indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større opfattet kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive udfaldsvurdering efter high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagerens subjektive vurderinger af kognitiv indsats efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data for "subjektiv resultatvurdering" for kognitiv indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitiv indsatsopgave, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Efter hver stimulus vurderer deltagerne deres opfattede kognitive indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større opfattet kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig resultatvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige subjektive resultatvurdering efter lav cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af akutte termiske smerter efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af høj lav cue eksponering.
|
Resultatmålet er "forventningsvurderingen" for kommende smerter. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres smerteforventning på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større smerteforventninger. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler variansen i smerteforventninger mellem signaler.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af høj lav cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af stedfortrædende smerte efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: forventninger om stedfortrædende smerte som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
Resultatmålet er "forventningsvurderingen" for kommende stedfortrædende smerter. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Forud for hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventning om opfattet stedfortrædende smerte for en kommende stimulusoplevelse på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler tyder på, at deltagerne forventer at se videoer af patienter, der oplever større smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler forskellen i forventninger om stedfortrædende smerte mellem signaler.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, og kontrasteret til et enkelt resultatmål: forventninger om stedfortrædende smerte som en funktion af høj lav cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af kognitiv indsats efter høj sammenlignet med lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til kognitiv indsats som en funktion af høj lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er "forventningsvurderingen" for den kommende kognitive indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitive indsatsopgaver, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventninger til kognitiv indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større forventninger til kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Det endelige resultat er forskellen mellem disse gennemsnit, der danner en kontrastscore, der afspejler forskellen i forventninger til kognitiv indsats mellem signaler.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger efter stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til kognitiv indsats som en funktion af høj lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventninger Vurderinger af akut termisk smerte efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af høj cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for kommende smerter. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres smerteforventning på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større smerteforventninger. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af høj cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventninger Vurderinger af akut termisk smerte efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for kommende smerter. I hver session gennemgår deltagerne smerteopgaver med flere termiske stimuli. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres smerteforventning på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større smerteforventninger. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig vurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-low cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter i gennemsnit og sammenlignes med et enkelt resultatmål: forventninger til smerte som funktion af lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af stedfortrædende smerte efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, hvilket afspejler opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for kommende stedfortrædende smerter. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Forud for hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventning om opfattet stedfortrædende smerte for en kommende stimulusoplevelse på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler tyder på, at deltagerne forventer at se videoer af patienter, der oplever større smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, hvilket afspejler opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af stedfortrædende smerte efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, hvilket afspejler opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for kommende stedfortrædende smerter. I hver session gennemgår deltagerne stedfortrædende smerteopgaver og ser flere videoer af patienter med smerte. Forud for hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventning om opfattet stedfortrædende smerte for en kommende stimulusoplevelse på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler tyder på, at deltagerne forventer at se videoer af patienter, der oplever større smerte. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-low cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser er derefter gennemsnittet, hvilket afspejler opfattet stedfortrædende smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af kognitiv indsats efter høje signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for den kommende kognitive indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitive indsatsopgaver, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventninger til kognitiv indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større forventninger til kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-high cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af høj cue eksponering.
|
|
Adfærdsmæssig: Inden for deltagernes forventningsvurderinger af kognitiv indsats efter lave signaler
Tidsramme: Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
Resultatmålet er de mindst metaboliserede data af "forventningsvurdering" for den kommende kognitive indsats. I hver session gennemgår deltagerne kognitive indsatsopgaver, hvor billeder af mentalt roterede figurer præsenteres. Før hver stimulus ser deltagerne en høj eller lav cue og vurderer deres forventninger til kognitiv indsats på en halvcirkulær skala (0-180°). Højere vinkler indikerer større forventninger til kognitiv indsats. "Beregning af resultatmål": Bedømmelser er grupperet efter stikordstype: Høj eller Lav. Datapunkter i hver gruppe er gennemsnittet på tværs af sessioner, hvilket giver to mål: gennemsnitlig forventningsvurdering efter high cue og efter low cue. Rapporteret her er den gennemsnitlige forventningsvurdering, post-low cue.
|
Inden for forsøg indsamles resultatvurderinger præ-stimulus (4s-vindue); Forsøg er samlet over 3 sessioner. Bedømmelser beregnes derefter som gennemsnit, hvilket afspejler: opfattet smerte som en funktion af lav cue-eksponering.
|
|
Fysiologisk: Inden for deltagerændringer i hudkonduktansrespons målt med en fysiologisk dataindsamlingsenhed
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hver opgave, samtidig med stimuluslevering. Hver opgave er fordelt på 3 sessioner. Inden for hver opgave planlægger vi en gennemsnitlig hudledningsevne på tværs af sessioner.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer somatisk smerte, stedfortrædende smerte, kognitive indsatsopgaver, hvor flere stimuli leveres.
Hudkonduktansrespons vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en fysiologisk dataindsamlingsanordning, "Biopac MP150".
Forskerne vil sammenligne hudkonduktanshastigheden som svar på stimuli-levering som en funktion høj vs. lav cue-præsentation.
|
Måles kontinuerligt under hver opgave, samtidig med stimuluslevering. Hver opgave er fordelt på 3 sessioner. Inden for hver opgave planlægger vi en gennemsnitlig hudledningsevne på tværs af sessioner.
|
|
Fysiologisk: Inden for deltagerændringer i hudkonduktansrate målt med en fysiologisk dataindsamlingsenhed
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hver opgave, samtidig med stimuluslevering. Hver opgave er fordelt på 3 sessioner. Inden for hver opgave planlægger vi en gennemsnitlig hudledningsevne på tværs af sessioner.
|
Hver session af eksperimentet inkluderer somatisk smerte, stedfortrædende smerte, kognitive indsatsopgaver, hvor flere stimuli leveres.
Hudens konduktanshastighed vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en fysiologisk dataindsamlingsenhed, "Biopac MP150".
Forskerne vil sammenligne hudkonduktanshastigheden som svar på stimuli-levering som en funktion høj vs. lav cue-præsentation.
|
Måles kontinuerligt under hver opgave, samtidig med stimuluslevering. Hver opgave er fordelt på 3 sessioner. Inden for hver opgave planlægger vi en gennemsnitlig hudledningsevne på tværs af sessioner.
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Indenfor deltagerændringer i hjernesignaler som en funktion af stimulusintensitet
Tidsramme: Målt kontinuerligt under stimulusafgivelse, 1 times funktionel magnetisk resonansbilledscanning. Hver scanning udføres over 3 sessioner.
|
Efter hver stimuluslevering bliver deltagerne bedt om at angive resultatvurderinger, dvs. intensiteten af deres stimulusoplevelse.
Bedømmelser optages på en halvcirkulær skala (0-180 grader), med kategoriske etiketter angivet på skalaen (f.eks.
"ingen fornemmelse" til "stærkeste fornemmelse af nogen art").
Efterforskerne vil analysere stimulus hjernesignal som en funktion af høj vs. med vs. lav stimulusintensitet.
Vi planlægger at konstruere kontraster af stimulushjernekort baseret på stimulusintensiteten høj vs. med vs. lav.
|
Målt kontinuerligt under stimulusafgivelse, 1 times funktionel magnetisk resonansbilledscanning. Hver scanning udføres over 3 sessioner.
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Indenfor deltagerændringer i hjernesignaler som en funktion af høj vs lav signal
Tidsramme: Målt kontinuerligt under stimulusafgivelse, 1 times funktionel magnetisk resonansbilledscanning. Hver scanning udføres over 3 sessioner.
|
Efterforskeren vil modellere hjernebegivenheden for hver stimulusleveringsbegivenhed.
Ud fra dette vil efterforskeren konstruere kontraster mellem stimulus-hjernekort som en funktion af høj vs. lav cue.
Inden for hver opgave med somatisk smerte, stedfortrædende smerte og kognitiv indsats planlægger vi at både 1) gennemsnitlige hjernesignaler og 3) også isolere hver begivenhed til yderligere analyser.
|
Målt kontinuerligt under stimulusafgivelse, 1 times funktionel magnetisk resonansbilledscanning. Hver scanning udføres over 3 sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00031937
- 5R01MH076136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetPlacebo effekt | Placebo lægemiddelinteraktionSaudi Arabien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyAfsluttetPlacebo effekt | Placebo virkningsmekanismerSaudi Arabien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAktiv Ethanol og Aktiv Iomazenil | Aktiv Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Active Iomazenil | Kørsel under indflydelse | Alkoholforringelse | Alkohol effektForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedRekrutteringPlacebo | GurkemejeDet Forenede Kongerige
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan Sport UniversityAfsluttetKoffein | PlaceboTaiwan
-
Hartford HospitalAfsluttetBehandling | PlaceboForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartRekruttering
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichAfsluttetBeta-alanin | PlaceboSpanien
Kliniske forsøg med Smerteforventningssignaler
-
University of California, San DiegoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringPrædiabetes | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Forenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme hos børnForenede Stater
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetAttention Deficit Disorder | HyperaktivitetsforstyrrelseFrankrig