Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce proti poranění míchy s glyburidem (SCING)

10. února 2026 aktualizováno: Francis Farhadi

Neuroprotekce při poranění míchy pomocí glyburidu (SCING): Pilotní studie: Otevřené prospektivní hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního glyburidu (DiaBeta) u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy

Zhodnotit bezpečnost a účinnost použití perorálního Glyburidu (Diabeta) jako neuroprotektivního činidla u pacientů s akutním cervikálním nebo hrudním traumatickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat subjekty ve věku 18 až 80 let, které prodělaly akutní traumatické poranění krční nebo hrudní míchy. Subjekty zahájí perorální lékový režim Glyburide s počáteční dávkou do 8 hodin od poranění a znovu každých 6 hodin poté po dobu celkových 72 hodin léčby. Denní dávka 3,125 mg v první den a 2,5 mg ve dnech 2 a 3 se použije ke stanovení, zda zkoumaný lék poskytuje nějakou neuroprotekci, když je podán brzy po poranění. Pokud je to indikováno, pacient bude mít také chirurgický zákrok za účelem dekompresní operace míchy a stabilizace páteře. Účastníkům budou pravidelně kresleny laboratoře a po celou dobu pobytu v nemocnici bude provedeno EKG. Nežádoucí účinky budou sledovány denně až do 14. dne účasti nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Účast ve studii bude trvat 365 dní (+/- 30 dní), přičemž sledování po hospitalizaci bude probíhat ve dnech 28, 42, 84, 182 a 365.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná život ohrožující zranění v důsledku traumatické nehody
  • Žádný důkaz sepse
  • Akutní cervikální nebo hrudní SCI s ASIA Impairment Scale Stupeň A, B nebo C od přijetí.
  • Nepenetrující SCI na neurologické úrovni od C2 do C8 nebo T1 až T12

Kritéria vyloučení:

  • Bezvědomí nebo jiné duševní poškození, které znemožňuje neurologické vyšetření během prvních 8 hodin
  • Akutní SCI se stupnicí poškození ASIA stupeň D nebo E
  • V současné době zapojen do jiné nepozorovací výzkumné studie SCI nebo dostává jiný zkoumaný lék
  • Anamnéza přecitlivělosti na sulfonylmočoviny, zejména glyburid, nebo na kteroukoli jeho složku
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během následujících 12 měsíců
  • Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo výchozí eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Známé závažné onemocnění jater nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubinu
  • Glykemie v krvi <55 mg/dl při registraci nebo bezprostředně před podáním DiaBeta nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo QTc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen) během posledních 3 měsíců
  • Známý nedostatek enzymu G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro léčbu glyburidem
Lék: GlyBURIDE perorální tableta

Zařazení pacienti dostanou 12 dávek Glyburidu počínaje 8 hodinami po poranění míchy. Dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku 1,25 mg následovanou 11 po sobě jdoucími dávkami 0,625 mg každých 6 hodin. Celková denní dávka Glyburidu v den 1, den 2 a den 3 bude 3,125 mg, 2,5 mg a 2,5 mg, v tomto pořadí.

Zásah: Droga: Glyburid

Ostatní jména:
  • Diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů s tSCI ve stanoveném časovém okně.
Časové okno: do 8 hodin od tSCI
Míra proveditelnosti provedení velké studie fáze II mezi touto populací pacientů, kde léčba musí začít v krátkém časovém okně od poranění k léku.
do 8 hodin od tSCI
Počet nežádoucích účinků souvisejících s drogou.
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Míra bezpečnosti léčby pacientů s traumatickým poraněním míchy perorálně podávaným Glyburidem.
Jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení po tSCI
Časové okno: Jeden rok po zápisu.

Neurologický stav se hodnotí pomocí škály American Spinal Injury Association Impairment Scale. Toto neurologické vyšetření hodnotí senzorická a motorická poškození pomocí hodnocení hmatu a bodnutí špendlíkem v každém dermatomu a svalové síle. Pravá a levá strana těla se hodnotí nezávisle. Nižší skóre znamená větší stupeň postižení.

Vnímání doteku a píchnutí špendlíkem se hodnotí pomocí stupně 0-2 a NT. Kde 0 = nepřítomné, 1 = hypo/hypersenzitivita, 2 = normální pocit a NT = netestovatelné. Skóre pro každou stranu těla se sečtou a sečtou do celkového skóre pocitu. Maximální možné skóre pro tuto sekci je 112 na stranu.

Funkce svalů je hodnocena na stupnici 0-5. Kde 0= úplné ochrnutí, 1= hmatná/viditelná kontrakce, 2= aktivní pohyb, plná ROM s eliminací gravitace, 3= aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci, 4= aktivní pohyb, plná ROM se středním odporem, 5= normální pohyb a pevnost a NT= netestováno. Maximální skóre za tuto sekci je 50 na stranu.
Jeden rok po zápisu.
Sérová farmakokinetika pro měření koncentrací glyburidu.
Časové okno: Zápis do 7. dne po ošetření.
Plazmatické koncentrace Glyburidu budou sériově kvantifikovány během dne 3 po tSCI, aby se vyhodnotila farmakokinetika zkoumaného léčiva. Budou provedena srovnání s hlášenými hladinami dosaženými u kohort zdravých pacientů.
Zápis do 7. dne po ošetření.
Analýza biomarkerů
Časové okno: Zápis, den 3 a den 7
Standardní techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) budou použity k měření hladin lehkého řetězce neurofilament, neuron-specifické enolázy, tau, S100b a hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu v krvi při přijetí, za 24 hodin a ve dnech 3 a 7 po tSCI k vyhodnocení hladin biomarkerů v séru. Budou provedena srovnání s dříve publikovanými hodnotami pozorovanými u neléčených kontrolních pacientů
Zápis, den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Farhadi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit