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Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid (SCING)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Francis Farhadi

Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid (SCING): Pilotstudie: Eine offene prospektive Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Glyburid (DiaBeta) bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von oralem Glyburid (Diabeta) als neuroprotektives Mittel bei Patienten mit akuter zervikaler oder thorakaler traumatischer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Probanden zwischen 18 und 80 Jahren umfassen, die eine akute traumatische zervikale oder thorakale Rückenmarksverletzung erlitten haben. Die Probanden beginnen mit einer oralen Arzneimittelbehandlung mit Glyburid, wobei die Anfangsdosis innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung und erneut alle 6 Stunden danach für insgesamt 72 Behandlungsstunden erfolgt. Die Tagesdosis von 3,125 mg am ersten Tag und 2,5 mg an den Tagen 2 und 3 wird verwendet, um zu bestimmen, ob das Prüfpräparat eine Neuroprotektion bietet, wenn es kurz nach der Verletzung verabreicht wird. Falls angezeigt, wird der Proband auch chirurgische Eingriffe zur Dekompression des Rückenmarks und zur Stabilisierung der Wirbelsäule erhalten. Den Teilnehmern werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts regelmäßig Labore entnommen und EKGs erstellt. Unerwünschte Ereignisse werden täglich bis Tag 14 der Teilnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt) überwacht. Die Studienteilnahme dauert 365 Tage (+/- 30 Tage), wobei die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt an den Tagen 28, 42, 84, 182 und 365 erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine lebensgefährlichen Verletzungen durch den traumatischen Unfall
  • Kein Hinweis auf Sepsis
  • Akute zervikale oder thorakale SCI mit ASIA Impairment Scale Grad A, B oder C od Zulassung.
  • Nicht penetrierende SCI auf neurologischer Ebene von C2 bis C8 oder T1 bis T12

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit oder andere geistige Beeinträchtigung, die eine neurologische Beurteilung innerhalb der ersten 8 Stunden verhindert
  • Akute SCI mit ASIA Impairment Scale Grad D oder E
  • Derzeit an einer anderen nicht beobachtenden SCI-Forschungsstudie beteiligt oder erhält ein anderes Prüfpräparat
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoffe, insbesondere Glyburid oder einen seiner Bestandteile
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate zum Tod des Patienten führen wird
  • Schwere Nierenerkrankung aus der Vorgeschichte des Patienten (z. Dialyse) oder Ausgangs-eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin
  • Blutzucker <55 mg/dL bei der Registrierung oder unmittelbar vor der Verabreichung von DiaBeta oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder QTc > 520 ms und/oder bekannter Herzstillstand in der Vorgeschichte (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder Einweisung wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkt oder Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterienoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannter G6PD-Enzymmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm mit Glyburid
Arzneimittel: GlyBURID Tablette zum Einnehmen

Eingeschriebene Patienten erhalten 12 Dosen Glyburid, beginnend innerhalb von 8 Stunden nach einer Rückenmarksverletzung. Das Dosierungsschema umfasst eine Anfangsdosis von 1,25 mg, gefolgt von 11 aufeinanderfolgenden Dosen von 0,625 mg alle 6 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis von Glyburid an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 beträgt 3,125 mg, 2,5 mg bzw. 2,5 mg.

Intervention: Medikament: Glyburid

Andere Namen:
  • Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rekrutierung von Patienten mit tSCI innerhalb des angegebenen Zeitfensters.
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach tSCI
Ein Maß für die Machbarkeit der Durchführung einer großen Phase-II-Studie bei dieser Patientenpopulation, bei der die Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitfensters von der Verletzung bis zum Medikament beginnen muss.
innerhalb von 8 Stunden nach tSCI
Anzahl der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Maß für die Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung mit oral verabreichtem Glyburid.
Ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Erholung nach tSCI
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation.

Der neurologische Status kann anhand der American Spinal Injury Association Impairment Scale beurteilt werden. Diese neurologische Untersuchung bewertet sensorische und motorische Beeinträchtigungen anhand von Berührungs- und Nadelstichbewertungen in jedem Dermatom und Muskelstärke. Rechte und linke Körperseite werden unabhängig voneinander bewertet. Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.

Berührungs- und Nadelstichwahrnehmung wird mit 0-2 und NT bewertet. Wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = Hypo-/Überempfindlichkeit, 2 = normale Empfindung und NT = nicht testbar. Die Punkte für jede Körperseite werden addiert und zu einem Gesamtwert für die Empfindung summiert. Die maximal mögliche Punktzahl für diesen Abschnitt beträgt 112 pro Seite.

Die Muskelfunktion wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Wobei 0 = totale Lähmung, 1 = fühlbare/sichtbare Kontraktion, 2 = aktive Bewegung, voller ROM mit eliminierter Schwerkraft, 3 = aktive Bewegung, voller ROM gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung, voller ROM mit mäßigem Widerstand, 5 = normale Bewegung und Stärke und NT = nicht getestet. Die maximale Punktzahl für diesen Abschnitt beträgt 50 pro Seite.
Ein Jahr nach Immatrikulation.
Serum-Pharmakokinetik zur Messung der Glyburid-Konzentration.
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 7. Tag der Nachbehandlung.
Die Plasmakonzentrationen von Glyburid werden bis Tag 3 nach tSCI seriell quantifiziert, um die Pharmakokinetik des Prüfpräparats zu bewerten. Es werden Vergleiche mit berichteten Werten angestellt, die bei gesunden Patientenkohorten erreicht wurden.
Einschreibung bis zum 7. Tag der Nachbehandlung.
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Anmeldung, Tag 3 und Tag 7
Zur Messung der Blutspiegel von Neurofilament-Leichtkette, neuronenspezifischer Enolase, Tau, S100b und saurem Gliafibrillen-Protein werden bei der Aufnahme, nach 24 Stunden und an den Tagen 3 und 7 nach Standard-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Techniken verwendet tSCI zur Bewertung der Serumbiomarkerspiegel. Es werden Vergleiche mit zuvor veröffentlichten Werten angestellt, die bei nicht behandelten Kontrollpatienten beobachtet wurden
Anmeldung, Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Farhadi

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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