Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman hermosuojaus glyburidilla (SCING)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: H. Francis Farhadi, University of Kentucky

Selkäydinvaurion hermosuojaus glyburidilla (SCING): Pilottitutkimus: avoin tulevaisuuden arviointi suun glyburidin (DiaBeta) toteutettavuudesta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvaurio

Oraalisen Glyburidin (Diabeta) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hermoja suojaavana aineena potilailla, joilla on akuutti kohdunkaulan tai rintakehän traumaattinen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee 18–80-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat kokeneet akuutin traumaattisen kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvamman. Koehenkilöt aloittavat suun kautta otettavan Glyburide-lääke-ohjelman, jolloin aloitusannos on 8 tunnin sisällä vamman jälkeen ja uudelleen joka 6. tunti hoidon jälkeen yhteensä 72 tunnin ajan. Vuorokausiannosta 3,125 mg ensimmäisenä päivänä ja 2,5 mg päivinä 2 ja 3 käytetään määrittämään, tarjoaako tutkimuslääke hermosuojaa, kun se annetaan pian vamman jälkeen. Jos osoitetaan, kohteelle tehdään myös kirurginen interventio selkäytimen dekompressioleikkaukseen ja selkärangan stabilointiin. Osallistujille piirretään säännöllisesti laboratorioita ja tehdään EKG:t koko sairaalan ajan. Haittatapahtumia seurataan päivittäin osallistumisen tai sairaalasta kotiutuksen 14. päivään (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Tutkimukseen osallistuminen kestää 365 päivää (+/- 30 päivää), ja sairaalahoidon jälkeinen seuranta tapahtuu päivinä 28, 42, 84, 182 ja 365.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jaimie L Hixson, BS
  • Puhelinnumero: 8593231908
  • Sähköposti: jlhend3@uky.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaimie Hixson, BS
          • Puhelinnumero: 859-323-4585
          • Sähköposti: jlhend3@uky.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisesta onnettomuudesta ei aiheutunut hengenvaarallisia vammoja
  • Ei näyttöä sepsiksestä
  • Akuutti kohdunkaulan tai rintakehän SCI, ASIA Impairment Scale Grade A, B tai C od pääsy.
  • Läpäisemätön SCI neurologisella tasolla C2-C8 tai T1-T12

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajuttomuus tai muu mielenterveyshäiriö, joka estää neurologisen arvioinnin ensimmäisten 8 tunnin aikana
  • Akuutti SCI, jossa on ASIA:n heikkenemisasteikko D tai E
  • Parhaillaan mukana toisessa ei-havainnollisessa SCI-tutkimuksessa tai saa toista tutkimuslääkettä
  • Yliherkkyys sulfonyyliureoille, erityisesti glyburidille tai jollekin sen aineosalle
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai lähtötason eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu vakava maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini
  • Verensokeri <55 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä tai välittömästi ennen Diabeta-hoitoa tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia anamneesissa
  • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti ja/tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai QTc > 520 ms ja/tai tunnettu sydänpysähdys (PEA, VT, VF, asystole) ja/tai akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimoleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu G6PD-entsyymin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyburide hoitovarsi
Lääke: GlyBURIDE suun kautta otettava tabletti

Ilmoittautuneet potilaat saavat 12 annosta Glyburidea alkaen 8 tunnin sisällä selkäydinvauriosta. Annostusohjelma sisältää 1,25 mg:n aloitusannoksen, jota seuraa 11 peräkkäistä 0,625 mg:n annosta 6 tunnin välein. Glyburidin kokonaisvuorokausiannos päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 on vastaavasti 3,125 mg, 2,5 mg ja 2,5 mg.

Interventio: Lääke: Glyburidi

Muut nimet:
  • Diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSCI-potilaiden rekrytointiaste määritetyn aikaikkunan sisällä.
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä tSCI:stä
Toteutettavuusmitta suuren vaiheen II tutkimuksen toteuttamiselle tässä potilasjoukossa, jossa hoito on aloitettava lyhyen ajan kuluessa vahingosta lääkkeeseen.
8 tunnin sisällä tSCI:stä
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Turvallisuusmitta hoidettaessa potilaita, joilla on traumaattinen selkäydinvamma Glyburidilla suun kautta.
Vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen toipuminen tSCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.

Neurologinen tila arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikkoa. Tämä neurologinen tutkimus arvioi sensorisia ja motorisia häiriöitä käyttämällä kosketus- ja neulanpistojen arviointeja kussakin dermatomissa ja lihasvoimassa. Vartalon oikea ja vasen puoli arvioidaan itsenäisesti. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.

Kosketus- ja pistopisteiden havaitseminen pisteytetään arvosanalla 0-2 ja NT. Missä 0 = poissa, 1 = hypo/yliherkkyys, 2 = normaali tunne ja NT = ei testattavissa. Kummankin kehon puolen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan yhteen kokonaisaistimuspisteeksi. Tämän osion maksimipistemäärä on 112 per puoli.

Lihastoiminta on arvioitu asteikolla 0-5. Missä 0 = täydellinen halvaus, 1 = näkyvä/näkyvä supistuminen, 2 = aktiivinen liike, täysi ROM painovoima eliminoituna, 3 = aktiivinen liike, täysi ROM painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike, täysi ROM kohtalaisella vastuksella, 5 = normaali liike ja vahvuus ja NT = ei testattu. Tämän osan enimmäispistemäärä on 50 per puoli.
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
Seerumin farmakokinetiikka glyburidipitoisuuksien mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon jälkeiseen päivään 7.
Glyburidin pitoisuudet plasmassa kvantifioidaan sarjassa tSCI:n jälkeiseen päivään 3 asti tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi. Verrataan terveiden potilasryhmien raportoituihin tasoihin.
Ilmoittautuminen hoidon jälkeiseen päivään 7.
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 3 ja päivä 7
Normaalia entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään neurofilamentin kevytketjun, neuronispesifisen enolaasin, tau:n, S100b:n ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuuksien mittaamiseen tulon yhteydessä, 24 tunnin kuluttua ja 3. ja 7. päivänä sen jälkeen. tSCI seerumin biomarkkeritasojen arvioimiseksi. Vertailut tehdään aiemmin julkaistuihin arvoihin, jotka on havaittu hoitamattomilla kontrollipotilailla
Ilmoittautuminen, päivä 3 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset GlyBURIDE suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa