Neuroproteção de lesões na medula espinhal com gliburida (SCING)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Francis Farhadi
Neuroproteção da lesão da medula espinhal com gliburida (SCING): estudo piloto: uma avaliação prospectiva aberta da viabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia preliminar da gliburida oral (DiaBeta) em pacientes com lesão medular traumática aguda
Avaliar a segurança e eficácia do uso oral de Gliburida (Diabeta) como agente neuroprotetor em pacientes com lesão medular traumática cervical ou torácica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá indivíduos entre 18 e 80 anos que sofreram lesão traumática aguda da medula espinhal cervical ou torácica.
Os indivíduos iniciarão um regime de droga oral de gliburida com a dose inicial dentro de 8 horas após a lesão e novamente a cada 6 horas após 72 horas totais de tratamento.
A dose diária de 3,125 mg no primeiro dia e 2,5 mg nos dias 2 e 3 será usada para determinar se o medicamento experimental fornece alguma neuroproteção quando administrado logo após a lesão.
Se indicado, o sujeito também terá intervenção cirúrgica para cirurgia de descompressão da medula espinhal e estabilização da coluna vertebral.
Os participantes terão laboratórios desenhados regularmente e ECGs feitos durante a internação.
Os eventos adversos serão monitorados diariamente até o 14º dia de participação ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
A participação no estudo terá duração de 365 dias (+/- 30 dias), com acompanhamento pós-hospitalização ocorrendo nos dias 28, 42, 84, 182 e 365.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de telefone: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
Estude backup de contato
- Nome: Harshit Arora, PhD
- Número de telefone: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de telefone: 859-562-0247
- E-mail: Francis.Farhadi@uky.edu
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Contato:
- Harshit Arora, PhD
- Número de telefone: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma lesão com risco de vida resultante do acidente traumático
- Sem evidência de sepse
- LME cervical ou torácica aguda com escala de comprometimento ASIA Grau A, B ou C od admissão.
- LME não penetrante em nível neurológico de C2 a C8 ou T1 a T12
Critério de exclusão:
- Inconsciência ou outro comprometimento mental que impeça a avaliação neurológica nas primeiras 8 horas
- LME aguda com escala de comprometimento ASIA grau D ou E
- Atualmente envolvido em outro estudo de pesquisa não observacional de SCI ou recebendo outro medicamento experimental
- História de hipersensibilidade às sulfoniluréias, em particular à gliburida, ou a qualquer um de seus componentes
- Qualquer condição que possa resultar na morte do paciente nos próximos 12 meses
- Distúrbio renal grave da história do paciente (p. diálise) ou eGFR basal de < 30 mL/min/1,73 m2
- Doença hepática grave conhecida ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina
- Glicemia < 55 mg/dL na inscrição ou imediatamente antes da administração de DiaBeta, ou história clinicamente significativa de hipoglicemia
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou insuficiência cardíaca descompensada aguda e/ou QTc > 520 ms e/ou história conhecida de parada cardíaca (EESP, TV, FV, assistolia) e/ou internação por síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou intervenção coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia da artéria coronária) nos últimos 3 meses
- Deficiência conhecida da enzima G6PD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento com gliburida
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Os pacientes inscritos receberão 12 doses de gliburida começando dentro de 8 horas após a lesão da medula espinhal. O regime de dosagem envolve uma dose inicial de 1,25 mg seguida de 11 doses consecutivas de 0,625 mg a cada 6 horas. A dose diária total de gliburida no dia 1, dia 2 e dia 3 será de 3,125 mg, 2,5 mg e 2,5 mg, respectivamente. Intervenção: Medicamento: Gliburida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de pacientes com tSCI dentro da janela de tempo especificada.
Prazo: dentro de 8 horas de tSCI
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Uma medida da viabilidade de realizar um grande estudo de fase II entre esta população de pacientes em que o tratamento deve começar dentro de uma janela de tempo curta de dano à droga.
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dentro de 8 horas de tSCI
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Número de eventos adversos relacionados ao medicamento.
Prazo: Um ano pós tratamento
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Uma medida de segurança no tratamento de pacientes com lesão traumática da medula espinhal com gliburida administrada por via oral.
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Um ano pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação neurológica após tSCI
Prazo: Um ano após a inscrição.
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O estado neurológico deve ser avaliado usando a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association. Este exame neurológico avalia deficiências sensoriais e motoras usando avaliações de toque e picada de alfinete em cada dermátomo e força muscular. Os lados direito e esquerdo do corpo são avaliados independentemente. Menores pontuações indicam maior grau de comprometimento. A percepção de toque e picada de alfinete é pontuada usando uma nota de 0-2 e NT. Onde 0= ausente, 1= hipo/hipersensibilidade, 2= sensação normal e NT= não testável. Pontuações para cada lado do corpo são somadas e somadas para uma pontuação total de sensação. A pontuação máxima possível para esta seção é 112 por lado. A função muscular é avaliada em uma escala de 0 a 5. Onde 0= paralisia total, 1= contração palpável/visível, 2= movimento ativo, ADM total com a gravidade eliminada, 3= movimento ativo, ADM total contra a gravidade, 4= movimento ativo, ADM total com resistência moderada, 5= movimento normal e resistência, e NT= não testado. A pontuação máxima para esta seção é de 50 por lado. |
Um ano após a inscrição.
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Farmacocinética sérica para medir as concentrações de gliburida.
Prazo: Inscrição até o dia 7 pós-tratamento.
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As concentrações plasmáticas de gliburida serão quantificadas em série até o dia 3 após tSCI para avaliar a farmacocinética da droga experimental.
Serão feitas comparações com os níveis relatados alcançados em coortes de pacientes saudáveis.
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Inscrição até o dia 7 pós-tratamento.
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Análise de Biomarcadores
Prazo: Inscrição, dia 3 e dia 7
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Técnicas padrão de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão usadas para medir os níveis sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento, enolase específica de neurônio, tau, S100b e níveis de proteína ácida fibrilar glial na admissão, em 24 horas e nos dias 3 e 7 seguintes tSCI para avaliar os níveis séricos de biomarcadores.
Serão feitas comparações com valores publicados anteriormente observados em pacientes de controle não tratados
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Inscrição, dia 3 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .