Нейропротекция при травмах спинного мозга с помощью глибурида (SCING)
10 февраля 2026 г. обновлено: Francis Farhadi
Нейропротекция при травмах спинного мозга с помощью глибурида (SCING): пилотное исследование: открытая проспективная оценка осуществимости, безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности перорального глибурида (DiaBeta) у пациентов с острой травматической травмой спинного мозга
Оценить безопасность и эффективность перорального применения глибурида (диабета) в качестве нейропротекторного средства у пациентов с острой травмой шейного или грудного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать люди в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие острую травму шейного или грудного отдела спинного мозга.
Субъекты начнут пероральный режим приема глибурида с начальной дозой в течение 8 часов после травмы и снова каждые 6 часов после этого в течение 72 часов лечения.
Суточная доза 3,125 мг в первый день и 2,5 мг в дни 2 и 3 будет использоваться для определения того, обеспечивает ли исследуемый препарат какую-либо нейропротекцию при введении вскоре после травмы.
Если указано, субъекту также будет проведено хирургическое вмешательство для декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночника.
У участников будут регулярно сдавать анализы и делать ЭКГ на протяжении всего пребывания в больнице.
Нежелательные явления будут отслеживаться ежедневно в течение 14-го дня участия или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше).
Участие в исследовании продлится 365 дней (+/- 30 дней), а последующее наблюдение после госпитализации будет проводиться на 28, 42, 84, 182 и 365 дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Номер телефона: 859-323-5661
- Электронная почта: francis.farhadi@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harshit Arora, PhD
- Номер телефона: 859-323-4533
- Электронная почта: harshit.arora@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Номер телефона: 859-562-0247
- Электронная почта: Francis.Farhadi@uky.edu
-
Контакт:
- Harshit Arora, PhD
- Номер телефона: 859-323-4533
- Электронная почта: harshit.arora@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие опасных для жизни повреждений в результате травматического происшествия
- Нет признаков сепсиса
- Острая шейная или торакальная ТСМ со степенью поражения по шкале ASIA A, B или C при поступлении.
- Непроникающая ТСМ на неврологическом уровне от С2 до С8 или от Т1 до Т12
Критерий исключения:
- Потеря сознания или другое психическое расстройство, препятствующее неврологической оценке в течение первых 8 часов.
- Острая ТСМ с оценкой D или E по шкале нарушений ASIA
- В настоящее время участвует в другом ненаблюдательном исследовании SCI или получает другое исследуемое лекарство.
- История гиперчувствительности к производным сульфонилмочевины, в частности к глибуриду или любому из его компонентов.
- Любое состояние, которое может привести к смерти пациента в течение следующих 12 месяцев.
- Тяжелое заболевание почек в анамнезе пациента (например, диализ) или исходная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Известное тяжелое заболевание печени или уровень АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или уровень билирубина
- Уровень глюкозы в крови <55 мг/дл при включении в исследование или непосредственно перед введением DiaBeta, или клинически значимая гипогликемия в анамнезе
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, и/или острая декомпенсированная сердечная недостаточность, и/или QTc > 520 мс, и/или известная история остановки сердца (ПЭА, ЖТ, ФЖ, асистолия), и/или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство или операция на коронарной артерии) в течение последних 3 месяцев
- Известный дефицит фермента G6PD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глибуридом
|
Зарегистрированные пациенты получат 12 доз глибурида, начиная с 8 часов после травмы спинного мозга. Режим дозирования включает начальную дозу 1,25 мг, за которой следует 11 последовательных доз по 0,625 мг каждые 6 часов. Общая суточная доза глибурида в день 1, день 2 и день 3 будет составлять 3,125 мг, 2,5 мг и 2,5 мг соответственно. Вмешательство: Препарат: глибурид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов с tSCI в течение указанного временного окна.
Временное ограничение: в течение 8 часов после tSCI
|
Мера возможности проведения крупного исследования фазы II среди этой популяции пациентов, у которых лечение должно начинаться в течение короткого промежутка времени от момента травмы до приема препарата.
|
в течение 8 часов после tSCI
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Мера безопасности лечения пациентов с черепно-мозговой травмой с помощью глибурида, вводимого перорально.
|
Через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое восстановление после tSCI
Временное ограничение: Зачисление через год после регистрации.
|
Неврологический статус оценивают с использованием шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника. Это неврологическое обследование оценивает сенсорные и двигательные нарушения с помощью оценки прикосновения и укола булавкой в каждом дерматоме и мышечной силы. Правая и левая стороны тела оцениваются независимо. Более низкие баллы указывают на большую степень нарушения. Восприятие прикосновения и укола булавкой оценивается по шкале 0-2 и NT. Где 0 = отсутствует, 1 = гипо/гиперчувствительность, 2 = нормальная чувствительность и NT = не подлежит тестированию. Оценки для каждой стороны тела складываются и суммируются для получения общей оценки ощущений. Максимально возможный балл за этот раздел — 112 на сторону. Мышечная функция оценивается по шкале от 0 до 5. Где 0 = полный паралич, 1 = пальпируемое/видимое сокращение, 2 = активное движение, полный АД без гравитации, 3 = активное движение, полный АД против силы тяжести, 4 = активное движение, полный АД с умеренным сопротивлением, 5 = нормальное движение и прочность, а NT= не тестировалось. Максимальный балл за этот раздел — 50 на сторону. |
Зачисление через год после регистрации.
|
|
Фармакокинетика сыворотки для измерения концентрации глибурида.
Временное ограничение: Регистрация через 7-й день после лечения.
|
Концентрации глибурида в плазме будут последовательно измеряться в течение 3-х дней после tSCI для оценки фармакокинетики исследуемого препарата.
Сравнение будет производиться с сообщаемыми уровнями, достигнутыми в когортах здоровых пациентов.
|
Регистрация через 7-й день после лечения.
|
|
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: Регистрация, День 3 и День 7
|
Стандартные методы иммуноферментного анализа (ИФА) будут использоваться для измерения уровней в крови легких цепей нейрофиламентов, нейрон-специфической енолазы, тау, S100b и уровней глиального фибриллярного кислого белка при поступлении, через 24 часа и на 3 и 7 дни после tSCI для оценки уровней биомаркеров в сыворотке.
Будут проведены сравнения с ранее опубликованными значениями, наблюдаемыми у нелеченных контрольных пациентов.
|
Регистрация, День 3 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .