グリブリドによる脊髄損傷の神経保護 (SCING)
2023年10月3日 更新者：H. Francis Farhadi、University of Kentucky
グリブリドによる脊髄損傷神経保護（SCING）：パイロット研究：急性外傷性脊髄損傷患者における経口グリブリド（DiaBeta）の実現可能性、安全性、薬物動態、および予備的有効性の非盲検前向き評価
急性頸部または胸部外傷性脊髄損傷患者の神経保護剤として経口グリブリド（糖尿病）を使用することの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、急性外傷性頸部または胸部脊髄損傷を経験した18〜80歳の被験者が含まれます。
被験者は、グリブリドの経口投薬レジメンを開始し、最初の投与量は損傷から8時間以内であり、その後6時間ごとに合計72時間の治療が行われます。
1日目に3.125mg、2日目と3日目に2.5mgの1日量を使用して、損傷直後に投与した場合に治験薬が神経保護を提供するかどうかを判断します。
示されている場合、被験者は脊髄減圧手術および脊椎安定化のための外科的介入も受けます。
参加者は定期的にラボを描画し、入院中に心電図を作成します。
有害事象は、参加または退院の14日目まで（いずれか早い方）毎日監視されます。
研究への参加は 365 日間 (+/- 30 日) 続き、入院後のフォローアップは 28、42、84、182、および 365 日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：H. Francis Farhadi, MD, PhD
- 電話番号：859-323-5661
- メール：francis.farhadi@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaimie L Hixson, BS
- 電話番号：8593231908
- メール：jlhend3@uky.edu
研究場所
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Francis Farhadi, MD, PhD
- 電話番号：859-562-0247
- メール：francis.farhadi@uky.edu
-
コンタクト：
- Jaimie Hixson, BS
- 電話番号：859-323-4585
- メール：jlhend3@uky.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外傷事故による生命を脅かす怪我はありません
- 敗血症の証拠なし
- -ASIA障害スケールグレードA、B、またはCの入院を伴う急性頸部または胸部SCI。
- -C2からC8またはT1からT12までの神経学的レベルの非貫通性SCI
除外基準:
- -最初の8時間以内の神経学的評価を妨げる無意識またはその他の精神障害
- ASIA Impairment Scale grade D または E の急性 SCI
- -現在、別の非観察的SCI調査研究に関与しているか、別の治験薬を受け取っている
- -スルホニル尿素、特にグリブリド、またはその成分に対する過敏症の病歴
- -次の12か月以内に患者の死につながる可能性のある状態
- -患者の病歴からの重度の腎障害（例： 透析) またはベースライン eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
- -既知の重度の肝疾患、またはALTが正常またはビリルビンの上限の3倍を超える
- -登録時またはDiaBetaの投与直前に血糖値が55 mg / dL未満、または低血糖の臨床的に重要な病歴
- -急性ST上昇型心筋梗塞、および/または急性非代償性心不全、および/またはQTc> 520ミリ秒、および/または既知の心停止の病歴（PEA、VT、VF、心静止）、および/または急性冠症候群の入院、 -過去3か月以内の心筋梗塞、または冠動脈インターベンション（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈手術）
- 既知のG6PD酵素欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリブリド治療アーム
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登録された患者は、脊髄損傷から 8 時間以内に Glyburide を 12 回投与されます。 投与レジメンは、1.25mg の初回投与に続いて、6 時間ごとに 0.625mg を 11 回連続して投与します。 1 日目、2 日目、3 日目のグリブリドの 1 日総投与量は、それぞれ 3.125 mg、2.5 mg、2.5 mg になります。 介入: 薬: グリブリド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時間枠内の tSCI 患者の募集率。
時間枠：tSCIの8時間以内
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損傷から薬物までの短い時間枠内で治療を開始する必要があるこの患者集団を対象に、大規模な第 II 相試験を実施する実現可能性の尺度。
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tSCIの8時間以内
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薬物関連の有害事象の数。
時間枠：治療後1年
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グリブリドを経口投与して外傷性脊髄損傷患者を治療する際の安全性の尺度。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSCI後の神経学的回復
時間枠：入学から1年。
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神経学的状態は、アメリカ脊髄損傷協会障害スケールを使用して評価されます。 この神経学的検査では、各皮膚分節および筋力におけるタッチおよびピン刺しの評価を使用して、感覚障害および運動障害を評価します。 ボディの左右が独立して評価されます。 スコアが低いほど、障害の程度が大きいことを示します。 タッチとピン刺しの知覚は、0 ～ 2 および NT グレードを使用して採点されます。 ここで、0 = なし、1 = 低/過敏症、2 = 正常な感覚、および NT = 検査不能。 各体側のスコアが加算され、合計されて合計感覚スコアになります。 このセクションで可能な最大スコアは、サイドごとに 112 です。 筋肉機能は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 ここで、0=完全な麻痺、1=触知/目に見える収縮、2=能動的な動き、重力が排除された完全なROM、3=能動的な動き、重力に対する完全なROM、4=能動的な動き、適度な抵抗のある完全なROM、5=正常な動きと強度、および NT= テストされていません。 このセクションの最大スコアは、各サイドで 50 です。 |
入学から1年。
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グリブリド濃度を測定するための血清薬物動態。
時間枠：治療後7日目までの登録。
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グリブリドの血漿濃度は、治験薬の薬物動態を評価するために、tSCIの3日後まで連続的に定量化されます。
健康な患者コホートで達成された報告レベルとの比較が行われます。
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治療後7日目までの登録。
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バイオマーカー分析
時間枠：登録、3日目、7日目
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標準的な酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）技術を使用して、入院時、24時間後、および3日目と7日目に、神経フィラメント軽鎖、ニューロン特異的エノラーゼ、タウ、S100b、およびグリア線維性酸性タンパク質レベルの血中レベルを測定します。血清バイオマーカーレベルを評価するtSCI。
未治療の対照患者で観察された以前に公開された値との比較が行われます
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登録、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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