Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsskada Neuroskydd med Glyburide (SCING)

3 oktober 2023 uppdaterad av: H. Francis Farhadi, University of Kentucky

Ryggmärgsskada Neuroskydd med glyburid (SCING): Pilotstudie: En öppen prospektiv utvärdering av genomförbarheten, säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av oral glyburid (diabeta) hos patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada

För att bedöma säkerheten och effekten av att använda oralt Glyburide (Diabeta) som ett neuroprotektivt medel hos patienter med akut cervikal eller thorax traumatisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera försökspersoner mellan 18 och 80 år som har upplevt akut traumatisk cervikal eller thorax ryggmärgsskada. Försökspersonerna kommer att påbörja en oral läkemedelsbehandling av Glyburide med den initiala dosen inom 8 timmar efter skadan och igen var 6:e ​​timme efter totalt 72 timmars behandling. Den dagliga dosen på 3,125 mg dag ett och 2,5 mg dag 2 och 3 kommer att användas för att avgöra om läkemedlet i prövningen ger något neuroskydd när det ges kort efter skadan. Om indikerat kommer patienten också att genomgå kirurgisk ingrepp för ryggmärgsdekompressionskirurgi och ryggradsstabilisering. Deltagarna kommer att få labb ritade regelbundet och EKG göras under hela sjukhusvistelsen. Biverkningar kommer att övervakas dagligen till och med dag 14 av deltagande eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är tidigare). Studiedeltagandet kommer att pågå i 365 dagar (+/- 30 dagar), med uppföljning efter sjukhusvistelse dag 28, 42, 84, 182 och 365.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jaimie L Hixson, BS
  • Telefonnummer: 8593231908
  • E-post: jlhend3@uky.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga livshotande skador till följd av den traumatiska olyckan
  • Inga tecken på sepsis
  • Akut cervikal eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale Grade A, B eller C od intagning.
  • Icke-penetrerande SCI på neurologisk nivå från C2 till C8 eller T1 till T12

Exklusions kriterier:

  • Medvetslöshet eller annan psykisk funktionsnedsättning som förhindrar neurologisk bedömning inom de första 8 timmarna
  • Akut SCI med ASIA Impairment Scale grad D eller E
  • För närvarande involverad i en annan icke-observationsstudie av SCI eller tar emot ett annat prövningsläkemedel
  • Historik med överkänslighet mot sulfonylureider, särskilt glyburid, eller någon av dess komponenter
  • Alla tillstånd som sannolikt kommer att leda till patientens död inom de närmaste 12 månaderna
  • Allvarlig njursjukdom från patientens historia (t.ex. dialys) eller baslinje-eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2
  • Känd allvarlig leversjukdom, eller ALAT > 3 gånger övre normalgräns eller bilirubin
  • Blodsocker <55 mg/dL vid inskrivning eller omedelbart före administrering av DiaBeta, eller en kliniskt signifikant historia av hypoglykemi
  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning och/eller akut dekompenserad hjärtsvikt och/eller QTc > 520 ms och/eller känd historia av hjärtstillestånd (PEA, VT, VF, asystoli) och/eller inläggning för ett akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlskirurgi) under de senaste 3 månaderna
  • Känd G6PD-enzymbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glyburide behandlingsarm
Läkemedel: GlyBURIDE oral tablett

Rekryterade patienter kommer att få 12 doser Glyburide med början inom 8 timmar efter ryggmärgsskada. Doseringsregimen innefattar en initial dos på 1,25 mg följt av 11 på varandra följande doser på 0,625 mg var 6:e ​​timme. Den totala dagliga dosen av Glyburide på dag 1, dag 2 och dag 3 kommer att vara 3,125 mg, 2,5 mg respektive 2,5 mg.

Intervention: Läkemedel: Glyburide

Andra namn:
  • Diabeta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringshastighet av patienter med tSCI inom det angivna tidsfönstret.
Tidsram: inom 8 timmar efter tSCI
Ett mått på genomförbarheten av att genomföra en stor fas II-studie bland denna patientpopulation där behandlingen måste påbörjas inom ett kort tidsfönster från skada till läkemedel.
inom 8 timmar efter tSCI
Antal läkemedelsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Ett år efter behandling
Ett mått på säkerheten vid behandling av patienter med traumatisk ryggmärgsskada med Glyburide administrerat oralt.
Ett år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning efter tSCI
Tidsram: Ett år efter inskrivning.

Neurologisk status bedöms med hjälp av American Spinal Injury Association Impairment Scale. Denna neurologiska undersökning bedömer sensoriska och motoriska funktionsnedsättningar med hjälp av berörings- och nålsticksutvärderingar i varje dermatom och muskelstyrka. Höger och vänster kroppssida utvärderas oberoende av varandra. Lägre poäng indikerar högre grad av funktionsnedsättning.

Berörings- och nålsticksuppfattning poängsätts med betyget 0-2 och NT. Där 0= Frånvarande, 1= hypo/överkänslighet, 2= normal känsla och NT= ej testbar. Poäng för varje kroppssida läggs ihop och summeras för en total sensationspoäng. Högsta möjliga poäng för denna sektion är 112 per sida.

Muskelfunktionen bedöms på en skala 0-5. Där 0= total förlamning, 1= palpabel/synlig kontraktion, 2= aktiv rörelse, full ROM med gravitation eliminerad, 3= aktiv rörelse, full ROM mot gravitation, 4= aktiv rörelse, full ROM med måttligt motstånd, 5= Normal rörelse och styrka och NT= ej testad. Maxpoäng för denna sektion är 50 per sida.
Ett år efter inskrivning.
Serumfarmakokinetik för att mäta glyburidkoncentrationer.
Tidsram: Anmälan till och med efterbehandling dag 7.
Plasmakoncentrationer av Glyburide kommer att kvantifieras i serie till och med dag 3 efter tSCI för att utvärdera farmakokinetiken för prövningsläkemedlet. Jämförelser kommer att göras med rapporterade nivåer som uppnåtts i friska patientkohorter.
Anmälan till och med efterbehandling dag 7.
Biomarköranalys
Tidsram: Registrering, dag 3 och dag 7
Standardmetoder för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att användas för att mäta blodnivåer av neurofilament lätt kedja, neuronspecifikt enolas, tau, S100b och gliafibrillärt surt proteinnivåer vid intagning, 24 timmar och dag 3 och 7 efter tSCI för att utvärdera biomarkörnivåer i serum. Jämförelser kommer att göras med tidigare publicerade värden som observerats hos icke-behandlade kontrollpatienter
Registrering, dag 3 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på GlyBURIDE oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera