Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergletsel Neuroprotectie met Glyburide (SCING)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Francis Farhadi

Ruggenmergletsel Neuroprotectie met glyburide (SCING): pilotstudie: een open-label prospectieve evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal glyburide (DiaBeta) bij patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel

Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van oraal Glyburide (Diabeta) als een neuroprotectief middel bij patiënten met acuut cervicaal of thoracaal traumatisch ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar die acute traumatische cervicale of thoracale dwarslaesie hebben doorgemaakt. Proefpersonen beginnen met een oraal medicijnregime van Glyburide, waarbij de aanvangsdosis binnen 8 uur na de verwonding is en opnieuw elke 6 uur daarna gedurende in totaal 72 uur behandeling. De dagelijkse dosis van 3,125 mg op dag één en 2,5 mg op dag 2 en 3 zal worden gebruikt om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel enige neuroprotectie biedt wanneer het kort na een verwonding wordt toegediend. Indien geïndiceerd, zal de patiënt ook een chirurgische ingreep ondergaan voor decompressiechirurgie van het ruggenmerg en stabilisatie van de wervelkolom. Deelnemers zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis regelmatig labs laten tekenen en ECG's laten maken. Bijwerkingen worden dagelijks gecontroleerd tot en met dag 14 van deelname of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Deelname aan de studie duurt 365 dagen (+/- 30 dagen), met follow-up na ziekenhuisopname op dag 28, 42, 84, 182 en 365.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen levensbedreigende verwondingen als gevolg van het traumatische ongeval
  • Geen bewijs van sepsis
  • Acute cervicale of thoracale SCI met ASIA Impairment Scale Graad A, B of C bij opname.
  • Niet-penetrerende dwarslaesie op neurologisch niveau van C2 tot C8 of T1 tot T12

Uitsluitingscriteria:

  • Bewusteloosheid of andere mentale stoornis die neurologische beoordeling binnen de eerste 8 uur verhindert
  • Acute SCI met ASIA Impairment Scale graad D of E
  • Momenteel betrokken bij een andere niet-observerende SCI-onderzoeksstudie of een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonylureumderivaten, in het bijzonder glyburide, of een van de componenten ervan
  • Elke aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot de dood van de patiënt binnen de komende 12 maanden
  • Ernstige nieraandoening uit de voorgeschiedenis van de patiënt (bijv. dialyse) of baseline eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekende ernstige leverziekte, of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal of bilirubine
  • Bloedglucose < 55 mg/dL bij inschrijving of onmiddellijk voorafgaand aan toediening van DiaBeta, of een klinisch significante voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie, en/of acuut gedecompenseerd hartfalen, en/of QTc > 520 ms, en/of bekende voorgeschiedenis van hartstilstand (PEA, VT, VF, asystolie), en/of opname voor een acuut coronair syndroom, hartinfarct of coronaire interventie (percutane coronaire interventie of coronaire hartoperatie) in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende G6PD-enzymdeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glyburide behandelarm
Geneesmiddel: GlyBURIDE orale tablet

Ingeschreven patiënten zullen 12 doses Glyburide ontvangen, beginnend binnen 8 uur na een dwarslaesie. Het doseringsschema omvat een startdosis van 1,25 mg, gevolgd door 11 opeenvolgende doses van 0,625 mg om de 6 uur. De totale dagelijkse dosis Glyburide op dag 1, dag 2 en dag 3 is respectievelijk 3,125 mg, 2,5 mg en 2,5 mg.

Interventie: Medicijn: Glyburide

Andere namen:
  • Suikerziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van rekrutering van patiënten met tSCI binnen het gespecificeerde tijdvenster.
Tijdsspanne: binnen 8 uur na tSCI
Een maatstaf voor de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote fase II-studie onder deze patiëntenpopulatie waarbij de behandeling moet beginnen binnen een kort tijdsbestek tussen letsel en medicatie.
binnen 8 uur na tSCI
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een maatstaf voor de veiligheid van de behandeling van patiënten met traumatisch ruggenmergletsel met oraal toegediende Glyburide.
Een jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel na tSCI
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving.

De neurologische status wordt beoordeeld met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment Scale. Dit neurologisch onderzoek beoordeelt sensorische en motorische stoornissen met behulp van tast- en speldenprikevaluaties in elk dermatoom en spierkracht. De rechter- en linkerlichaamszijden worden onafhankelijk beoordeeld. Lagere scores duiden op een grotere mate van beperking.

Aanrakings- en speldenprikperceptie wordt gescoord met behulp van een 0-2 en NT-score. Waarbij 0= afwezig, 1= hypo/overgevoeligheid, 2= normaal gevoel en NT= niet testbaar. Scores voor elke lichaamszijde worden bij elkaar opgeteld en opgeteld voor een totale gevoelsscore. Maximale score mogelijk voor deze sectie is 112 per kant.

De spierfunctie wordt beoordeeld op een schaal van 0-5. Waarbij 0= totale verlamming, 1= voelbare/zichtbare contractie, 2= actieve beweging, volledige ROM zonder zwaartekracht, 3= actieve beweging, volledige ROM tegen zwaartekracht in, 4= actieve beweging, volledige ROM met matige weerstand, 5= Normale beweging en sterkte, en NT= niet getest. Maximale score voor deze sectie is 50 per zijde.
Een jaar na inschrijving.
Serum Farmacokinetiek om Glyburide-concentraties te meten.
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met dag 7 na de behandeling.
Plasmaconcentraties van Glyburide zullen serieel worden gekwantificeerd tot en met dag 3 na tSCI om de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met gerapporteerde niveaus die zijn bereikt in gezonde patiëntencohorten.
Inschrijving tot en met dag 7 na de behandeling.
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 3 en dag 7
Standaard enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-technieken zullen worden gebruikt om bloedspiegels van neurofilament lichte keten, neuron-specifieke enolase, tau, S100b en gliale fibrillaire zure eiwitniveaus te meten bij opname, 24 uur en op dagen 3 en 7 volgende tSCI om serumbiomarkerniveaus te evalueren. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met eerder gepubliceerde waarden die zijn waargenomen bij niet-behandelde controlepatiënten
Inschrijving, dag 3 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francis Farhadi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren