Neuroprotezione delle lesioni del midollo spinale con gliburide (SCING)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Francis Farhadi
Neuroprotezione del midollo spinale con gliburide (SCING): studio pilota: una valutazione prospettica in aperto della fattibilità, sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare della gliburide orale (DiaBeta) in pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso orale di Glyburide (Diabeta) come agente neuroprotettivo in pazienti con trauma cranico acuto del midollo spinale cervicale o toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà soggetti tra i 18 e gli 80 anni che hanno subito una lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale o toracico.
I soggetti inizieranno un regime farmacologico orale di Glyburide con la dose iniziale entro 8 ore dalla lesione e di nuovo ogni 6 ore dopo per 72 ore totali di trattamento.
La dose giornaliera di 3,125 mg il primo giorno e 2,5 mg nei giorni 2 e 3 verrà utilizzata per determinare se il farmaco sperimentale fornisce neuroprotezione quando somministrato subito dopo la lesione.
Se indicato, il soggetto avrà anche un intervento chirurgico per la decompressione del midollo spinale e la stabilizzazione della colonna vertebrale.
I partecipanti avranno laboratori disegnati regolarmente e ECG eseguiti durante la loro degenza ospedaliera.
Gli eventi avversi saranno monitorati giornalmente fino al giorno 14 di partecipazione o dimissione dall'ospedale (se precedente).
La partecipazione allo studio durerà 365 giorni (+/- 30 giorni), con follow-up post-ricovero nei giorni 28, 42, 84, 182 e 365.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Numero di telefono: 859-323-5661
- Email: francis.farhadi@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harshit Arora, PhD
- Numero di telefono: 859-323-4533
- Email: harshit.arora@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
-
Contatto:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Numero di telefono: 859-562-0247
- Email: Francis.Farhadi@uky.edu
-
Contatto:
- Harshit Arora, PhD
- Numero di telefono: 859-323-4533
- Email: harshit.arora@uky.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna ferita mortale derivante dall'incidente traumatico
- Nessuna evidenza di sepsi
- LM acuta cervicale o toracica con ASIA Impairment Scale Grado A, B o C od ricovero.
- LM non penetrante a livello neurologico da C2 a C8 o da T1 a T12
Criteri di esclusione:
- Incoscienza o altro disturbo mentale che impedisce la valutazione neurologica entro le prime 8 ore
- LM acuta con ASIA Impairment Scale grado D o E
- Attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca sulla LM non osservazionale o che riceve un altro farmaco sperimentale
- Anamnesi di ipersensibilità alle sulfoniluree, in particolare alla gliburide, o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Qualsiasi condizione suscettibile di provocare la morte del paziente entro i prossimi 12 mesi
- Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o eGFR al basale < 30 mL/min/1,73 m2
- Malattia epatica grave nota o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina
- Glicemia <55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione di DiaBeta, o anamnesi clinicamente significativa di ipoglicemia
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e/o scompenso cardiaco acuto scompensato e/o QTc > 520 ms e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, TV, FV, asistolia) e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento coronarico (intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico) negli ultimi 3 mesi
- Deficit noto dell'enzima G6PD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento con gliburide
|
I pazienti arruolati riceveranno 12 dosi di Glyburide a partire da 8 ore dalla lesione del midollo spinale. Il regime di dosaggio prevede una dose iniziale di 1,25 mg seguita da 11 dosi consecutive di 0,625 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera totale di Glyburide al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 sarà rispettivamente di 3,125 mg, 2,5 mg e 2,5 mg. Intervento: Droga: Glyburide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento di pazienti con tSCI all'interno della finestra temporale specificata.
Lasso di tempo: entro 8 ore dalla tSCI
|
Una misura della fattibilità di intraprendere un ampio studio di fase II tra questa popolazione di pazienti in cui il trattamento deve iniziare entro un breve intervallo di tempo dal danno al farmaco.
|
entro 8 ore dalla tSCI
|
|
Numero di eventi avversi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
|
Una misura di sicurezza del trattamento di pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale con Glyburide somministrato per via orale.
|
Un anno dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero neurologico dopo tSCI
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione.
|
Lo stato neurologico deve essere valutato utilizzando l'American Spinal Injury Association Impairment Scale. Questo esame neurologico valuta le menomazioni sensoriali e motorie utilizzando valutazioni tattili e punture di spillo in ogni dermatoma e forza muscolare. I lati destro e sinistro del corpo vengono valutati indipendentemente. I punteggi più bassi indicano un grado maggiore di menomazione. La percezione del tocco e della puntura dello spillo viene valutata utilizzando un grado 0-2 e NT. Dove 0= assente, 1= ipo/ipersensibilità, 2= sensazione normale e NT= non testabile. I punteggi per ciascun lato del corpo vengono sommati e sommati per ottenere un punteggio di sensazione totale. Il punteggio massimo possibile per questa sezione è 112 per parte. La funzione muscolare è valutata su una scala da 0 a 5. Dove 0= paralisi totale, 1= contrazione palpabile/visibile, 2= movimento attivo, ROM completo con gravità eliminata, 3= movimento attivo, ROM completo contro gravità, 4= movimento attivo, ROM completo con resistenza moderata, 5= movimento normale e forza, e NT= non testato. Il punteggio massimo per questa sezione è 50 per lato. |
Un anno dopo l'iscrizione.
|
|
Farmacocinetica del siero per misurare le concentrazioni di gliburide.
Lasso di tempo: Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento.
|
Le concentrazioni plasmatiche di Glyburide saranno quantificate in serie fino al giorno 3 dopo il tSCI per valutare la farmacocinetica del farmaco sperimentale.
Verranno effettuati confronti con i livelli riportati raggiunti in coorti di pazienti sani.
|
Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento.
|
|
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 3 e giorno 7
|
Saranno utilizzate tecniche standard di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) per misurare i livelli ematici di catena leggera del neurofilamento, enolasi specifica del neurone, tau, S100b e livelli di proteina acida fibrillare gliale al momento del ricovero, a 24 ore e nei giorni 3 e 7 successivi tSCI per valutare i livelli di biomarcatori sierici.
Verranno effettuati confronti con valori precedentemente pubblicati osservati in pazienti di controllo non trattati
|
Iscrizione, giorno 3 e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .