Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskade Nevrobeskyttelse med glyburid (SCING)

10. februar 2026 oppdatert av: Francis Farhadi

Ryggmargsskade Neuroprotection With Glyburide (SCING): Pilotstudie: En åpen prospektiv evaluering av gjennomførbarheten, sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oral glyburid (diabeta) hos pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade

For å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av oral Glyburide (Diabeta) som et nevrobeskyttende middel hos pasienter med akutt cervikal eller thorax traumatisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer mellom 18 og 80 år som har opplevd akutt traumatisk cervikal eller thorax ryggmargsskade. Forsøkspersonene vil starte et oralt medikamentregime med Glyburide med den initiale dosen innen 8 timer etter skaden og igjen hver 6. time etter i totalt 72 timers behandling. Den daglige dosen på 3,125 mg på dag én og 2,5 mg på dag 2 og 3 vil bli brukt for å avgjøre om undersøkelseslegemidlet gir noen nevrobeskyttelse når det gis like etter skaden. Hvis indisert, vil forsøkspersonen også ha kirurgisk inngrep for ryggmargsdekompresjonskirurgi og ryggradsstabilisering. Deltakerne vil få tatt laboratorier regelmessig, og EKG tatt gjennom hele sykehusoppholdet. Uønskede hendelser vil bli overvåket daglig til og med dag 14 av deltakelse eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere). Studiedeltakelsen vil vare i 365 dager (+/- 30 dager), med oppfølging etter sykehusinnleggelse på dag 28, 42, 84, 182 og 365.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen livstruende skader som følge av den traumatiske ulykken
  • Ingen tegn på sepsis
  • Akutt cervical eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale Grade A, B eller C od innleggelse.
  • Ikke-penetrerende SCI på nevrologisk nivå fra C2 til C8 eller T1 til T12

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløshet eller annen psykisk svikt som hindrer nevrologisk vurdering innen de første 8 timene
  • Akutt SCI med ASIA Impairment Scale grad D eller E
  • Er for tiden involvert i en annen ikke-observasjonsstudie av SCI eller mottar et annet undersøkelsesmiddel
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonylurea, spesielt glyburid, eller noen av dets komponenter
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil resultere i pasientens død i løpet av de neste 12 månedene
  • Alvorlig nyrelidelse fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller baseline eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kjent alvorlig leversykdom, eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin
  • Blodsukker <55 mg/dL ved registrering eller rett før administrering av DiaBeta, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykemi
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, og/eller akutt dekompensert hjertesvikt, og/eller QTc > 520 ms, og/eller kjent historie med hjertestans (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller innleggelse for akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, eller koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon eller koronar arteriekirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent G6PD-enzymmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glyburide behandlingsarm
Legemiddel: GlyBURIDE oral tablett

Registrerte pasienter vil motta 12 doser Glyburide som starter innen 8 timer etter ryggmargsskade. Doseringsregimet innebærer en startdose på 1,25 mg etterfulgt av 11 påfølgende doser på 0,625 mg hver 6. time. Den totale daglige dosen av Glyburide på dag 1, dag 2 og dag 3 vil være henholdsvis 3,125 mg, 2,5 mg og 2,5 mg.

Intervensjon: Legemiddel: Glyburid

Andre navn:
  • Diabeta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for rekruttering av pasienter med tSCI innenfor det angitte tidsvinduet.
Tidsramme: innen 8 timer etter tSCI
Et mål på gjennomførbarheten av å gjennomføre en stor fase II-studie blant denne populasjonen av pasienter der behandlingen må starte innen et kort skade-til-medikament tidsvindu.
innen 8 timer etter tSCI
Antall legemiddelrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Ett år etter behandling
Et mål på sikkerhet ved behandling av pasienter med traumatisk ryggmargsskade med Glyburide administrert oralt.
Ett år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning etter tSCI
Tidsramme: Ett år etter påmelding.

Nevrologisk status vurderes ved hjelp av American Spinal Injury Association Impairment Scale. Denne nevrologiske undersøkelsen vurderer sensoriske og motoriske svekkelser ved hjelp av berørings- og nålestikkevalueringer i hvert dermatom og muskelstyrke. Høyre og venstre kroppsside vurderes uavhengig. Lavere skårer indikerer større grad av verdifall.

Berørings- og nålestikk-oppfatning scores ved å bruke en 0-2 og NT karakter. Hvor 0= Fraværende, 1= hypo/hypersensitivitet, 2= normal følelse og NT= ikke testbar. Poeng for hver kroppsside legges sammen og summeres for en total sensasjonsscore. Maksimal poengsum for denne delen er 112 per side.

Muskelfunksjonen er vurdert på en skala fra 0-5. Hvor 0= total lammelse, 1= palpabel/synlig sammentrekning, 2= aktiv bevegelse, full ROM med gravitasjon eliminert, 3= aktiv bevegelse, full ROM mot gravitasjon, 4= aktiv bevegelse, full ROM med moderat motstand, 5= Normal bevegelse og styrke, og NT= ikke testet. Maksimal poengsum for denne delen er 50 per side.
Ett år etter påmelding.
Serumfarmakokinetikk for å måle glyburidkonsentrasjoner.
Tidsramme: Påmelding til etterbehandling dag 7.
Plasmakonsentrasjoner av Glyburide vil bli seriell kvantifisert gjennom dag 3 etter tSCI for å evaluere farmakokinetikken til undersøkelseslegemidlet. Det vil bli gjort sammenligninger med rapporterte nivåer oppnådd i friske pasientkohorter.
Påmelding til etterbehandling dag 7.
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Påmelding, dag 3 og dag 7
Standard enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) teknikker vil bli brukt til å måle blodnivåer av nevrofilament lett kjede, nevronspesifikk enolase, tau, S100b og glial fibrillært surt proteinnivå ved innleggelse, 24 timer og på dag 3 og 7 etter tSCI for å evaluere biomarkørnivåer i serum. Sammenligninger vil bli gjort med tidligere publiserte verdier observert hos ikke-behandlede kontrollpasienter
Påmelding, dag 3 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis Farhadi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere