Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Neurobeskyttelse med Glyburide (SCING)

10. februar 2026 opdateret af: Francis Farhadi

Rygmarvsskade Neurobeskyttelse med Glyburide (SCING): Pilotundersøgelse: En åben-label prospektiv evaluering af gennemførligheden, sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral glyburid (diabeta) hos patienter med akut traumatisk rygmarvsskade

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge oral Glyburide (Diabeta) som et neurobeskyttende middel hos patienter med akut cervikal eller thorax traumatisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner mellem 18 og 80 år, som har oplevet akut traumatisk cervikal eller thorax rygmarvsskade. Forsøgspersonerne vil påbegynde et oralt lægemiddelregime af Glyburide med den indledende dosis inden for 8 timer efter skaden og igen hver 6. time efter i 72 timers samlede behandling. Den daglige dosis på 3,125 mg på dag 1 og 2,5 mg på dag 2 og 3 vil blive brugt til at bestemme, om forsøgslægemidlet giver nogen neurobeskyttelse, når det gives kort efter skaden. Hvis indiceret, vil forsøgspersonen også have kirurgisk indgreb til rygmarvsdekompressionsoperation og spinal stabilisering. Deltagerne får regelmæssigt tegnet laboratorier og lavet EKG'er under hele deres hospitalsophold. Uønskede hændelser vil blive overvåget dagligt til og med dag 14 af deltagelse eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere). Studiedeltagelsen vil vare i 365 dage (+/- 30 dage), med opfølgning efter hospitalsindlæggelse på dag 28, 42, 84, 182 og 365.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen livstruende skader som følge af den traumatiske ulykke
  • Ingen tegn på sepsis
  • Akut cervikal eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale Grade A, B eller C od indlæggelse.
  • Ikke-penetrerende SCI på neurologisk niveau fra C2 til C8 eller T1 til T12

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløshed eller anden psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer neurologisk vurdering inden for de første 8 timer
  • Akut SCI med ASIA Impairment Scale grad D eller E
  • Aktuelt involveret i en anden ikke-observationel SCI-forskningsundersøgelse eller modtager et andet forsøgslægemiddel
  • Anamnese med overfølsomhed over for sulfonylurinstoffer, især glyburid, eller nogen af ​​dets komponenter
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for de næste 12 måneder
  • Alvorlig nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller baseline eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kendt alvorlig leversygdom, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin
  • Blodglukose <55 mg/dL ved optagelse eller umiddelbart før administration af DiaBeta, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi
  • Akut ST elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret hjertesvigt og/eller QTc > 520 ms og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller indlæggelse for et akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention (perkutan koronar intervention eller koronararteriekirurgi) inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt G6PD-enzymmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glyburide behandlingsarm
Medicin: GlyBURIDE oral tablet

Tilmeldte patienter vil modtage 12 doser Glyburide, der starter inden for 8 timer efter rygmarvsskade. Doseringsregimet involverer en startdosis på 1,25 mg efterfulgt af 11 på hinanden følgende doser på 0,625 mg hver 6. time. Den samlede daglige dosis af Glyburide på dag 1, dag 2 og dag 3 vil være henholdsvis 3,125 mg, 2,5 mg og 2,5 mg.

Intervention: Lægemiddel: Glyburid

Andre navne:
  • Diabeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering af patienter med tSCI inden for det angivne tidsvindue.
Tidsramme: inden for 8 timer efter tSCI
Et mål for gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort fase II-studie blandt denne patientpopulation, hvor behandlingen skal påbegyndes inden for et kort tidsvindue mellem skader og lægemidler.
inden for 8 timer efter tSCI
Antal lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Et år efter behandling
Et mål for sikkerheden ved behandling af patienter med traumatisk rygmarvsskade med Glyburide indgivet oralt.
Et år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk bedring efter tSCI
Tidsramme: Et år efter tilmelding.

Neurologisk status vurderes ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment Scale. Denne neurologiske undersøgelse vurderer sensoriske og motoriske svækkelser ved hjælp af berørings- og nålestiksevalueringer i hvert dermatom og muskelstyrke. Højre og venstre kropsside vurderes uafhængigt. Lavere score indikerer større grad af værdiforringelse.

Berørings- og nålestiks-opfattelse scores ved hjælp af en 0-2 og NT karakter. Hvor 0= Fraværende, 1= hypo/hypersensitivitet, 2= normal fornemmelse og NT= ikke testbar. Scoringer for hver kropsside lægges sammen og summeres til en samlet fornemmelsesscore. Den maksimale score for dette afsnit er 112 pr. side.

Muskelfunktionen vurderes på en skala fra 0-5. Hvor 0= total lammelse, 1= palpabel/synlig kontraktion, 2= aktiv bevægelse, fuld ROM med tyngdekraft elimineret, 3= aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraft, 4= aktiv bevægelse, fuld ROM med moderat modstand, 5= Normal bevægelse og styrke, og NT= ikke testet. Maksimal score for dette afsnit er 50 pr. side.
Et år efter tilmelding.
Serumfarmakokinetik til måling af glyburidkoncentrationer.
Tidsramme: Tilmelding til efterbehandling dag 7.
Plasmakoncentrationer af Glyburide vil blive seriel kvantificeret gennem dag 3 efter tSCI for at evaluere farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet. Der vil blive foretaget sammenligninger med rapporterede niveauer opnået i raske patientkohorter.
Tilmelding til efterbehandling dag 7.
Biomarkør Analyse
Tidsramme: Tilmelding, dag 3 og dag 7
Standard enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker vil blive brugt til at måle blodniveauer af neurofilament let kæde, neuronspecifik enolase, tau, S100b og glial fibrillært surt proteinniveau ved indlæggelse, 24 timer og på dag 3 og 7 efter tSCI til at evaluere serumbiomarkørniveauer. Der vil blive foretaget sammenligninger med tidligere offentliggjorte værdier observeret hos ikke-behandlede kontrolpatienter
Tilmelding, dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Farhadi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner