Neuroprotección de lesiones de la médula espinal con gliburida (SCING)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Francis Farhadi
Neuroprotección de lesión de la médula espinal con gliburida (SCING): estudio piloto: una evaluación prospectiva abierta de la viabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de la gliburida oral (DiaBeta) en pacientes con lesión traumática aguda de la médula espinal
Evaluar la seguridad y la eficacia del uso de gliburida oral (Diabeta) como agente neuroprotector en pacientes con lesión traumática de la médula espinal cervical o torácica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá sujetos entre 18 y 80 años que hayan experimentado una lesión traumática aguda de la médula espinal cervical o torácica.
Los sujetos comenzarán un régimen de medicamentos orales de Glyburide con la dosis inicial dentro de las 8 horas posteriores a la lesión y nuevamente cada 6 horas durante un total de 72 horas de tratamiento.
La dosis diaria de 3,125 mg el día uno y de 2,5 mg los días 2 y 3 se utilizará para determinar si el fármaco en investigación proporciona alguna neuroprotección cuando se administra poco después de la lesión.
Si está indicado, el sujeto también tendrá una intervención quirúrgica para la cirugía de descompresión de la médula espinal y la estabilización de la columna.
A los participantes se les realizarán análisis de laboratorio con regularidad y se realizarán ECG durante su estadía en el hospital.
Los eventos adversos se monitorearán diariamente hasta el día 14 de la participación o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
La participación en el estudio tendrá una duración de 365 días (+/- 30 días), y el seguimiento posterior a la hospitalización tendrá lugar los días 28, 42, 84, 182 y 365.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: H. Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-323-5661
- Correo electrónico: francis.farhadi@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harshit Arora, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4533
- Correo electrónico: harshit.arora@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-0247
- Correo electrónico: Francis.Farhadi@uky.edu
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Contacto:
- Harshit Arora, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4533
- Correo electrónico: harshit.arora@uky.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin lesiones que amenacen la vida como resultado del accidente traumático.
- Sin evidencia de sepsis
- LME cervical o torácica aguda con grado A, B o C de la escala de deterioro de ASIA desde el ingreso.
- LME no penetrante a nivel neurológico de C2 a C8 o de T1 a T12
Criterio de exclusión:
- Pérdida del conocimiento u otro deterioro mental que impida la evaluación neurológica dentro de las primeras 8 horas
- LME aguda con escala de deterioro ASIA grado D o E
- Actualmente participando en otro estudio de investigación de SCI no observacional o recibiendo otro fármaco en investigación
- Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonilureas, en particular a la gliburida, o a alguno de sus componentes
- Cualquier condición que pueda resultar en la muerte del paciente dentro de los próximos 12 meses
- Trastorno renal grave de la historia del paciente (p. diálisis) o eGFR basal de < 30 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad hepática grave conocida, o ALT > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina
- Glucosa en sangre <55 mg/dL en el momento de la inscripción o inmediatamente antes de la administración de DiaBeta, o antecedentes clínicamente significativos de hipoglucemia
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST y/o insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o QTc > 520 ms y/o antecedentes conocidos de paro cardíaco (PEA, TV, FV, asistolia) y/o ingreso por un síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o intervención coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de la arteria coronaria) en los últimos 3 meses
- Deficiencia conocida de la enzima G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento con gliburida
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Los pacientes inscritos recibirán 12 dosis de Glyburide a partir de las 8 horas posteriores a la lesión de la médula espinal. El régimen de dosificación implica una dosis inicial de 1,25 mg seguida de 11 dosis consecutivas de 0,625 mg cada 6 horas. La dosis diaria total de Glyburide en el Día 1, Día 2 y Día 3 será de 3,125 mg, 2,5 mg y 2,5 mg respectivamente. Intervención: Fármaco: Gliburida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes con tSCI dentro de la ventana de tiempo especificada.
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas de tSCI
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Una medida de viabilidad de llevar a cabo un gran estudio de fase II entre esta población de pacientes donde el tratamiento debe comenzar dentro de una ventana de tiempo corta de lesión a fármaco.
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dentro de las 8 horas de tSCI
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Número de eventos adversos relacionados con el medicamento.
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Una medida de seguridad del tratamiento de pacientes con lesión traumática de la médula espinal con gliburida administrada por vía oral.
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Un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación neurológica después de tSCI
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción.
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El estado neurológico se evaluará utilizando la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral. Este examen neurológico evalúa las deficiencias sensoriales y motoras mediante evaluaciones táctiles y de pinchazos en cada dermatoma y fuerza muscular. Los lados derecho e izquierdo del cuerpo se evalúan de forma independiente. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro. La percepción del tacto y del pinchazo se califica con una calificación de 0-2 y NT. Donde 0= Ausente, 1= hipo/hipersensibilidad, 2= sensación normal y NT= no comprobable. Las puntuaciones de cada lado del cuerpo se suman y se suman para obtener una puntuación de sensación total. La puntuación máxima posible para esta sección es 112 por lado. La función muscular se califica en una escala de 0 a 5. Donde 0= parálisis total, 1= contracción palpable/visible, 2= movimiento activo, ROM completo con eliminación de la gravedad, 3= movimiento activo, ROM completo contra la gravedad, 4= movimiento activo, ROM completo con resistencia moderada, 5= movimiento normal y fuerza, y NT= no probado. La puntuación máxima para esta sección es de 50 por lado. |
Un año después de la inscripción.
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Farmacocinética sérica para medir las concentraciones de Glyburide.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 7 posterior al tratamiento.
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Las concentraciones plasmáticas de gliburida se cuantificarán en serie hasta el día 3 después de la tSCI para evaluar la farmacocinética del fármaco en investigación.
Se realizarán comparaciones con los niveles notificados alcanzados en cohortes de pacientes sanos.
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Inscripción hasta el día 7 posterior al tratamiento.
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 3 y Día 7
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Se utilizarán técnicas estándar de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles sanguíneos de cadena ligera de neurofilamento, enolasa neuronal específica, tau, S100b y niveles de proteína ácida fibrilar glial al ingreso, a las 24 horas y en los días 3 y 7 siguientes. tSCI para evaluar los niveles de biomarcadores séricos.
Se realizarán comparaciones con los valores publicados anteriormente observados en pacientes de control no tratados
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Inscripción, Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .