Zobrazovací studie na systému Halcyon 4.0 pro pacienty podstupující radiační terapii (Dragon)
17. října 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prospektivní zobrazovací studie definice cíle a pracovních postupů plánování bez simulace na systému Halcyon 4.0 pro pacienty podstupující radiační terapii
Tato prospektivní zobrazovací studie hodnotí proveditelnost použití systému radioterapie Halcyon 4.0 pro plánování radiační terapie u pacientů s rakovinou.
Systém Halcyon 4.0 byl navržen tak, aby zkrátil dobu pořízení snímku a radiační zátěž, ale systém ještě nebyl klinicky ověřen pro použití v radiačním plánování.
Tato pilotní studie vyhodnotí snímky získané na systému Halcyon 4.0 a posoudí, zda je kvalita dostatečná pro sestavení plánu radiační léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti:
Naplánováno pro příjem radiační terapie na jedno z následujících míst:
- Hlava a krk/mozek (n=10)
- Hrudník (n=10)
- Břicho (n=10)
- Pánev (n=10)
- Minimálně 18 let
- Pokud bude pacient ve studii dostávat intravenózní kontrast: Adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem < 1,4 nebo u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stabilním sérovým kreatininem < 2,0. Poznámka: Pokud ve studii nebude aplikován žádný IV kontrast, pacient se může zapsat bez zdokumentované hladiny kreatininu.
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, je nutné získat negativní těhotenský test. Užívání antikoncepce není dostatečným dokladem o nepravděpodobnosti otěhotnění.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování Halcyon 4.0
Pacienti, kteří plánují podstoupit radiační terapii hlavy a krku/mozku, hrudníku, břicha nebo pánve, podstoupí zobrazení na systému Halcyon 4.0.
Pacienti se budou vracet minimálně na 2 sezení během 9 týdnů, přičemž bude shromážděno celkem 10 snímků.
|
Během každé z 1 nebo více zobrazovacích relací nebude pořízeno celkem více než 6 snímků.
Ke konci studie bude použito celkem pouze 5 snímků ve všech zobrazovacích relacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snímků, které mají dostatečnou kvalitu pro sestavení plánu primární léčby pacienta
Časové okno: V 9 týdnech
|
Pokud lze cíl léčby a okolní ohrožené orgány vizualizovat a konturovat pro účely plánování léčby a vytvořit plán léčby, který splňuje stanovené cíle (nebo lépe než stanovené cíle), pak budou kV CBCT snímky považovány za proveditelné.
|
V 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202205118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .