Badanie obrazowe systemu Halcyon 4.0 dla pacjentów poddawanych radioterapii (Dragon)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywne badanie obrazowe definiowania celu i przepływów pracy planowania bez symulacji w systemie Halcyon 4.0 dla pacjentów poddawanych radioterapii
To prospektywne badanie obrazowe ocenia wykonalność zastosowania systemu radioterapii Halcyon 4.0 do planowania radioterapii u pacjentów z rakiem.
System Halcyon 4.0 został zaprojektowany w celu skrócenia czasu akwizycji obrazu i narażenia na promieniowanie, ale system nie został jeszcze zatwierdzony klinicznie pod kątem wykorzystania w planowaniu napromieniowania.
To badanie pilotażowe oceni obrazy uzyskane w systemie Halcyon 4.0, aby ocenić, czy jakość jest wystarczająca do opracowania planu radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Zaplanowana radioterapia w jednym z następujących ośrodków:
- Głowa i szyja/mózg (n=10)
- Klatka piersiowa (n=10)
- Brzuch (n=10)
- Miednica (n=10)
- Co najmniej 18 lat
- Jeśli pacjent będzie otrzymywał IV środek kontrastowy podczas badania: Właściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 lub, w przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stabilne stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0. Uwaga: jeśli podczas badania nie zostanie podany kontrast dożylny, pacjent może zostać włączony bez udokumentowanego poziomu kreatyniny.
- Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego. Stosowanie antykoncepcji nie jest adekwatnym dowodem braku szans na zajście w ciążę.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie Halcyona 4.0
Pacjenci planujący poddanie się radioterapii głowy i szyi/mózgu, klatki piersiowej, brzucha lub miednicy zostaną poddani obrazowaniu w systemie Halcyon 4.0.
Pacjenci wrócą na co najmniej 2 sesje w ciągu 9 tygodni, a łącznie zostanie zebranych 10 zdjęć.
|
Podczas każdej z 1 lub więcej sesji obrazowania zostanie pobranych łącznie nie więcej niż 6 zdjęć.
Do osiągnięcia punktu końcowego badania zostanie wykorzystanych ogółem tylko 5 obrazów ze wszystkich sesji obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obrazów o jakości wystarczającej do opracowania podstawowego planu leczenia pacjenta
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Jeżeli cel leczenia i otaczające go zagrożone narządy można zwizualizować i wyprofilować na potrzeby planowania leczenia, a następnie stworzyć plan leczenia, który spełnia określone cele (lub jest lepszy od podanych), wówczas obrazy CBCT kV zostaną uznane za wykonalne.
|
W 9 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202205118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .