Bildgebungsstudie zum Halcyon 4.0-System für Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten (Dragon)
17. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine prospektive Bildgebungsstudie zur Zieldefinition und simulationsfreien Planungsworkflows auf dem Halcyon 4.0-System für Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
Diese prospektive Bildgebungsstudie evaluiert die Machbarkeit des Einsatzes des Strahlentherapiesystems Halcyon 4.0 für die Strahlentherapieplanung bei Krebspatienten.
Das Halcyon 4.0-System wurde entwickelt, um die Bilderfassungszeit und die Strahlenbelastung zu verringern, aber das System wurde noch nicht klinisch für die Verwendung in der Strahlenplanung validiert.
Diese Pilotstudie wird Bilder auswerten, die mit dem Halcyon 4.0-System erhalten wurden, um zu beurteilen, ob die Qualität für die Erstellung eines Bestrahlungsplans ausreichend ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Geplante Strahlentherapie an einer der folgenden Stellen:
- Kopf und Hals/Gehirn (n=10)
- Thorax (n=10)
- Bauch (n=10)
- Becken (n=10)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wenn der Patient während der Studie intravenös Kontrastmittel erhält: Angemessene Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin < 1,4, oder bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ein stabiles Serumkreatinin < 2,0. Hinweis: Wenn während der Studie kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht wird, kann sich der Patient ohne dokumentierten Kreatininspiegel anmelden.
- Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln ist keine ausreichende Dokumentation einer ausbleibenden Schwangerschaft.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Halcyon 4.0-Bildgebung
Patienten, die eine Strahlentherapie an Kopf und Hals/Gehirn, Thorax, Abdomen oder Becken planen, werden einer Bildgebung auf dem Halcyon 4.0-System unterzogen.
Die Patienten kommen für mindestens 2 Sitzungen über 9 Wochen zurück, wobei insgesamt 10 Bilder gesammelt werden.
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Während jeder der 1 oder mehreren Bildgebungssitzungen werden insgesamt nicht mehr als 6 Bilder aufgenommen.
Insgesamt werden in allen Bildgebungssitzungen nur 5 Bilder für den Endpunkt der Studie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Bilder, deren Qualität für die Erstellung eines primären Behandlungsplans für den Patienten ausreichend ist
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Wenn das Behandlungsziel und die umliegenden gefährdeten Organe für Behandlungsplanungszwecke visualisiert und konturiert werden können und ein Behandlungsplan erstellt werden kann, der die angegebenen Ziele erfüllt (oder besser als die angegebenen Ziele ist), gelten die kV-DVT-Bilder als machbar.
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Mit 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202205118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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