Estudo de imagem no sistema Halcyon 4.0 para pacientes recebendo radioterapia (Dragon)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo prospectivo de imagem de definição de alvo e fluxos de trabalho de planejamento sem simulação no sistema Halcyon 4.0 para pacientes que recebem radioterapia
Este estudo de imagem prospectivo está avaliando a viabilidade de usar o sistema de radioterapia Halcyon 4.0 para planejamento de radioterapia em pacientes com câncer.
O sistema Halcyon 4.0 foi projetado para diminuir o tempo de aquisição da imagem e a exposição à radiação, mas o sistema ainda não foi validado clinicamente para uso no planejamento de radiação.
Este estudo piloto avaliará as imagens obtidas no sistema Halcyon 4.0 para avaliar se a qualidade é suficiente para a construção do plano de tratamento de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição:
Programado para receber radioterapia em um dos seguintes locais:
- Cabeça e pescoço/cérebro (n=10)
- Tórax (n=10)
- Abdômen (n=10)
- Pélvis (n=10)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Se o paciente estiver recebendo contraste IV no estudo: Função renal adequada definida por creatinina sérica < 1,4 ou, para pacientes com doença renal crônica, creatinina sérica estável < 2,0. Nota: se nenhum contraste IV for administrado no estudo, o paciente pode se inscrever sem o nível de creatinina documentado.
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser obtido. O uso de contraceptivos não é uma documentação adequada de nenhuma chance de gravidez.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagens Halcyon 4.0
Os pacientes que planejam receber radioterapia na cabeça e pescoço/cérebro, tórax, abdômen ou pelve serão submetidos a imagens no sistema Halcyon 4.0.
Os pacientes retornarão para um mínimo de 2 sessões durante 9 semanas, com um total cumulativo de 10 imagens sendo coletadas.
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Durante cada uma das 1 ou mais sessões de imagem, não serão adquiridas mais de 6 imagens no total.
Apenas 5 imagens no total em todas as sessões de imagem serão usadas para o desfecho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de imagens com qualidade suficiente para a construção do plano de tratamento primário do paciente
Prazo: Às 9 semanas
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Se o alvo do tratamento e os órgãos adjacentes em risco puderem ser visualizados e contornados para fins de planejamento de tratamento e um plano de tratamento criado que atenda aos objetivos declarados (ou melhor que os objetivos declarados), então as imagens de TCFC kV serão consideradas viáveis.
|
Às 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202205118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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