Studio di imaging sul sistema Halcyon 4.0 per pazienti sottoposti a radioterapia (Dragon)
17 ottobre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio prospettico di imaging della definizione del bersaglio e dei flussi di lavoro di pianificazione senza simulazione sul sistema Halcyon 4.0 per i pazienti sottoposti a radioterapia
Questo studio prospettico di imaging sta valutando la fattibilità dell'utilizzo del sistema di radioterapia Halcyon 4.0 per la pianificazione della radioterapia nei pazienti con cancro.
Il sistema Halcyon 4.0 è stato progettato per ridurre il tempo di acquisizione delle immagini e l'esposizione alle radiazioni, ma il sistema non è stato ancora convalidato clinicamente per l'uso nella pianificazione delle radiazioni.
Questo studio pilota valuterà le immagini ottenute sul sistema Halcyon 4.0 per valutare se la qualità è sufficiente per la costruzione del piano di trattamento delle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Programmato per ricevere la radioterapia in uno dei seguenti siti:
- Testa e collo/cervello (n=10)
- Torace (n=10)
- Addome (n=10)
- Bacino (n=10)
- Almeno 18 anni di età
- Se il paziente riceverà contrasto EV in studio: Adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,4 o, per i pazienti con malattia renale cronica, una creatinina sierica stabile < 2,0. Nota: se nello studio non verrà somministrato il contrasto IV, il paziente può arruolarsi senza che sia documentato il livello di creatinina.
- Se la paziente è una donna in età fertile, deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo. L'uso di contraccettivi non è una documentazione adeguata dell'assenza di possibilità di gravidanza.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini Halcyon 4.0
I pazienti che intendono sottoporsi a radioterapia alla testa e al collo/cervello, torace, addome o pelvi saranno sottoposti a imaging sul sistema Halcyon 4.0.
I pazienti torneranno per un minimo di 2 sessioni nell'arco di 9 settimane, con un totale cumulativo di 10 immagini raccolte.
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Durante ciascuna delle 1 o più sessioni di imaging, non verranno acquisite più di 6 immagini in totale.
Verranno utilizzate solo 5 immagini in totale in tutte le sessioni di imaging verso l'endpoint dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di immagini di qualità sufficiente per la costruzione del piano di trattamento primario del paziente
Lasso di tempo: A 9 settimane
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Se il target del trattamento e gli organi circostanti a rischio possono essere visualizzati e delineati ai fini della pianificazione del trattamento e viene creato un piano di trattamento che soddisfi gli obiettivi dichiarati (o meglio degli obiettivi dichiarati), allora le immagini CBCT kV saranno ritenute fattibili.
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A 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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