Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó tanulmány a Halcyon 4.0 rendszerről sugárterápiában részesülő betegek számára (Dragon)

2024. március 25. frissítette: Washington University School of Medicine

Prospektív képalkotó tanulmány a célmeghatározásról és a szimulációmentes tervezési munkafolyamatokról a Halcyon 4.0 rendszeren sugárterápiában részesülő betegek számára

Ez a prospektív képalkotó vizsgálat a Halcyon 4.0 sugárterápiás rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát értékeli rákos betegek sugárterápia tervezésére. A Halcyon 4.0 rendszert úgy tervezték, hogy csökkentse a képfelvételi időt és a sugárterhelést, de a rendszert még nem hagyták jóvá klinikailag a sugárzástervezésben való használatra. Ez a kísérleti tanulmány értékeli a Halcyon 4.0 rendszerrel kapott képeket, hogy felmérje, megfelelő-e a minőség a sugárkezelési terv elkészítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pamela Samson, M.D., MPHS
  • Telefonszám: 314-801-3806
  • E-mail: psamson@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Alkutató:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Samson, M.D., MPHS
        • Alkutató:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Taeho Kim, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Hyun Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • A következő helyek egyikére tervezik sugárterápiát kapni:

    • Fej és nyak/agy (n=10)
    • Mellkas (n=10)
    • Has (n=10)
    • Medence (n=10)
  • Legalább 18 éves
  • Ha a beteg IV kontrasztot kap a vizsgálat során: Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin < 1,4, vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén a stabil szérum kreatinin < 2,0 határozza meg. Megjegyzés: ha a vizsgálat során nem adnak be IV kontrasztanyagot, a páciens a kreatininszint dokumentálása nélkül is jelentkezhet.
  • Ha a beteg fogamzóképes nő, negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzásgátlók alkalmazása nem megfelelő bizonyíték a terhesség esélyének hiányára.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halcyon 4.0 képalkotás
Azok a betegek, akik a fej és a nyak/agy, a mellkas, a has vagy a medence sugárkezelését tervezik, a Halcyon 4.0 rendszerrel képalkotó vizsgálaton esnek át. A betegek legalább 2 alkalomra térnek vissza 9 hét alatt, és összesen 10 képet gyűjtenek össze.
Eszköz: Halcyon 4.0 rendszer
Az 1 vagy több képalkotó munkamenet mindegyike során összesen legfeljebb 6 kép készül. Az összes képalkotó munkamenetből összesen csak 5 kép kerül felhasználásra a vizsgálat végpontja felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elsődleges kezelési tervének elkészítéséhez megfelelő minőségű képek százalékos aránya
Időkeret: 9 hetesen
Ha a kezelési célpont és a környező veszélyeztetett szervek vizualizálhatók és körvonalazhatók a kezelés tervezése céljából, és olyan kezelési terv készül, amely megfelel a kitűzött céloknak (vagy jobb, mint a kitűzött célok), akkor a kV CBCT felvételek kivitelezhetőnek minősülnek.
9 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202205118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halcyon 4.0 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel