Estudio de imágenes en el sistema Halcyon 4.0 para pacientes que reciben radioterapia (Dragon)
17 de octubre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio prospectivo de imágenes de definición de objetivos y flujos de trabajo de planificación sin simulación en el sistema Halcyon 4.0 para pacientes que reciben radioterapia
Este estudio prospectivo de imágenes está evaluando la viabilidad de utilizar el sistema de radioterapia Halcyon 4.0 para la planificación de la radioterapia en pacientes con cáncer.
El sistema Halcyon 4.0 ha sido diseñado para disminuir el tiempo de adquisición de imágenes y la exposición a la radiación, pero el sistema aún no ha sido validado clínicamente para su uso en la planificación de la radiación.
Este estudio piloto evaluará las imágenes obtenidas en el sistema Halcyon 4.0 para evaluar si la calidad es suficiente para la construcción del plan de tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Programado para recibir radioterapia en uno de los siguientes sitios:
- Cabeza y cuello/cerebro (n=10)
- Tórax (n=10)
- Abdomen (n=10)
- Pelvis (n=10)
- Al menos 18 años de edad
- Si el paciente recibirá contraste intravenoso en el estudio: función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,4 o, para pacientes con enfermedad renal crónica, una creatinina sérica estable < 2,0. Nota: si no se administrará contraste intravenoso en el estudio, el paciente puede inscribirse sin documentar el nivel de creatinina.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa. El uso de anticonceptivos no es una documentación adecuada de ninguna posibilidad de embarazo.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes Halcyon 4.0
Los pacientes que planean recibir radioterapia en la cabeza y el cuello/cerebro, tórax, abdomen o pelvis se someterán a imágenes en el sistema Halcyon 4.0.
Los pacientes regresarán para un mínimo de 2 sesiones durante 9 semanas, con un total acumulativo de 10 imágenes recopiladas.
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Durante cada una de las 1 o más sesiones de imágenes, no se adquirirán más de 6 imágenes en total.
Solo se utilizarán 5 imágenes en total en todas las sesiones de imágenes para el criterio de valoración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de imágenes que tienen calidad suficiente para la construcción del plan de tratamiento primario del paciente
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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Si el objetivo del tratamiento y los órganos circundantes en riesgo se pueden visualizar y contornear para fines de planificación del tratamiento y se puede crear un plan de tratamiento que cumpla con los objetivos establecidos (o mejor que los objetivos establecidos), entonces las imágenes CBCT en kV se considerarán factibles.
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A las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202205118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .