Bildestudie på Halcyon 4.0-systemet for pasienter som mottar strålebehandling (Dragon)
17. oktober 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En prospektiv bildebehandlingsstudie av måldefinisjon og simuleringsfrie planleggingsarbeidsflyter på Halcyon 4.0-systemet for pasienter som mottar strålebehandling
Denne prospektive bildebehandlingsstudien evaluerer muligheten for å bruke Halcyon 4.0-strålebehandlingssystemet for planlegging av strålebehandling hos pasienter med kreft.
Halcyon 4.0-systemet er konstruert for å redusere bildeopptakstiden og strålingseksponeringen, men systemet er ennå ikke klinisk validert for bruk i strålingsplanlegging.
Denne pilotstudien vil evaluere bilder tatt på Halcyon 4.0-systemet for å vurdere om kvaliteten er tilstrekkelig for konstruksjon av strålebehandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Planlagt å motta strålebehandling til ett av følgende nettsteder:
- Hode og nakke/hjerne (n=10)
- Thorax (n=10)
- Mage (n=10)
- Bekken (n=10)
- Minst 18 år
- Hvis pasienten skal få IV-kontrast i studien: Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved et serumkreatinin < 1,4, eller, for pasienter med kronisk nyresykdom, et stabilt serumkreatinin < 2,0. Merk: hvis ingen IV-kontrast vil bli administrert under studien, kan pasienten registrere seg uten at kreatininnivået er dokumentert.
- Dersom pasienten er en kvinne i fertil alder, må det tas en negativ graviditetstest. Prevensjonsbruk er ikke en tilstrekkelig dokumentasjon på ingen sjanse for graviditet.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halcyon 4.0 bildebehandling
Pasienter som planlegger å motta strålebehandling mot hode og nakke/hjerne, thorax, mage eller bekken vil gjennomgå bildediagnostikk på Halcyon 4.0-systemet.
Pasienter vil komme tilbake for minimum 2 økter over 9 uker, med totalt 10 bilder som samles inn.
|
I løpet av hver av de 1 eller flere bildeøktene vil det ikke bli tatt mer enn 6 bilder totalt.
Bare 5 bilder totalt på tvers av alle bildebehandlingsøktene vil bli brukt mot studiens endepunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel bilder som er av tilstrekkelig kvalitet for konstruksjon av pasientens primære behandlingsplan
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Hvis behandlingsmålet og de omkringliggende organene i fare kan visualiseres og kontureres for behandlingsplanleggingsformål og en behandlingsplan opprettes som oppfyller de angitte målene (eller bedre enn de angitte målene), vil kV CBCT-bildene anses som mulige.
|
Ved 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202205118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .