Billedundersøgelse af Halcyon 4.0-system til patienter, der modtager strålebehandling (Dragon)
17. oktober 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
En prospektiv billeddannelsesundersøgelse af måldefinition og simuleringsfri planlægningsarbejdsgange på Halcyon 4.0-systemet til patienter, der modtager strålebehandling
Denne prospektive billeddannelsesundersøgelse evaluerer gennemførligheden af at bruge Halcyon 4.0-strålebehandlingssystemet til planlægning af strålebehandling hos patienter med cancer.
Halcyon 4.0-systemet er blevet konstrueret til at reducere billedoptagelsestiden og strålingseksponeringen, men systemet er endnu ikke klinisk valideret til brug i strålingsplanlægning.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere billeder opnået på Halcyon 4.0-systemet for at vurdere, om kvaliteten er tilstrækkelig til konstruktion af strålebehandlingsplanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
Planlagt at modtage strålebehandling til et af følgende steder:
- Hoved og hals/hjerne (n=10)
- Thorax (n=10)
- Mave (n=10)
- Bækken (n=10)
- Mindst 18 år
- Hvis patienten vil modtage IV-kontrast i undersøgelsen: Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin < 1,4, eller, for patienter med kronisk nyresygdom, et stabilt serumkreatinin < 2,0. Bemærk: Hvis der ikke vil blive givet IV-kontrast ved undersøgelsen, kan patienten tilmelde sig uden dokumenteret kreatininniveau.
- Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der indhentes en negativ graviditetstest. Brug af prævention er ikke en tilstrækkelig dokumentation for, at der ikke er nogen chance for graviditet.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halcyon 4.0 billedbehandling
Patienter, der planlægger at modtage strålebehandling af hoved og nakke/hjerne, thorax, mave eller bækken, vil gennemgå billedbehandling på Halcyon 4.0-systemet.
Patienter vil vende tilbage til minimum 2 sessioner over 9 uger, med et samlet samlet antal på 10 billeder, der indsamles.
|
Under hver af de 1 eller flere billedbehandlingssessioner vil der ikke blive optaget mere end 6 billeder i alt.
Kun 5 billeder i alt på tværs af alle billedbehandlingssessionerne vil blive brugt mod undersøgelsens endepunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af billeder, der er af tilstrækkelig kvalitet til patientens primære behandlingsplan
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Hvis behandlingsmålet og de omgivende organer i fare kan visualiseres og kontureres til behandlingsplanlægningsformål, og der oprettes en behandlingsplan, der opfylder de angivne mål (eller bedre end de angivne mål), så vil kV CBCT-billederne blive anset for at være gennemførlige.
|
Ved 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202205118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .