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Étude d'imagerie sur le système Halcyon 4.0 pour les patients recevant une radiothérapie (Dragon)

25 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude d'imagerie prospective des flux de travail de définition de cible et de planification sans simulation sur le système Halcyon 4.0 pour les patients recevant une radiothérapie

Cette étude d'imagerie prospective évalue la faisabilité de l'utilisation du système de radiothérapie Halcyon 4.0 pour la planification de la radiothérapie chez les patients atteints de cancer. Le système Halcyon 4.0 a été conçu pour réduire le temps d'acquisition d'images et l'exposition aux rayonnements, mais le système n'a pas encore été cliniquement validé pour une utilisation dans la planification des rayonnements. Cette étude pilote évaluera les images obtenues sur le système Halcyon 4.0 pour évaluer si la qualité est suffisante pour la construction du plan de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pamela Samson, M.D., MPHS
  • Numéro de téléphone: 314-801-3806
  • E-mail: psamson@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Contact:
          • Pamela Samson, M.D., MPHS
          • Numéro de téléphone: 314-801-3806
          • E-mail: psamson@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Pamela Samson, M.D., MPHS
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Taeho Kim, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nels Knutson, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

  • Prévu pour recevoir une radiothérapie à l'un des sites suivants :

    • Tête et cou/cerveau (n=10)
    • Thorax (n=10)
    • Ventre (n=10)
    • Bassin (n=10)
  • Au moins 18 ans
  • Si le patient recevra un produit de contraste IV pendant l'étude : fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 1,4 ou, pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, une créatinine sérique stable < 2,0. Remarque : si aucun produit de contraste IV n'est administré pendant l'étude, le patient peut s'inscrire sans documenter son taux de créatinine.
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être obtenu. L'utilisation de contraceptifs n'est pas une documentation adéquate de l'absence de chance de grossesse.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie Halcyon 4.0
Les patients qui prévoient de recevoir une radiothérapie de la tête et du cou/cerveau, du thorax, de l'abdomen ou du bassin subiront une imagerie sur le système Halcyon 4.0. Les patients reviendront pour un minimum de 2 séances sur 9 semaines, avec un total cumulé de 10 images collectées.
Dispositif: Système Halcyon 4.0
Au cours de chacune des 1 ou plusieurs séances d'imagerie, pas plus de 6 images au total seront acquises. Seules 5 images au total sur toutes les séances d'imagerie seront utilisées pour le point final de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'images de qualité suffisante pour l'élaboration du plan de traitement primaire du patient
Délai: A 9 semaines
Si la cible du traitement et les organes à risque environnants peuvent être visualisés et profilés à des fins de planification du traitement et qu'un plan de traitement créé qui répond aux objectifs déclarés (ou mieux que les objectifs déclarés), alors les images CBCT kV seront jugées réalisables.
A 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202205118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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