- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428657
Program EC Brain pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami
Program EC (Emotion and Cognition) mozek pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami na základní škole
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí s neurovývojovými poruchami se opakovaně zjišťuje, že mají poruchu pozornosti a schopnosti sebeovládání, které jsou součástí exekutivních funkcí a jsou z velké části zprostředkovány sítí mezi frontálními, parietálními a předními cingulárními oblastmi mozku. Nedávný přehled (Craig et al., 2016) naznačil, že ASD a ADHD sdílejí zhoršení pozornosti, inhibice reakce, pracovní paměti, flexibility, monitorování, plynulosti a tvorby konceptu. V přehledu Tarvera a Hallahana (1974) bylo zjištěno, že děti s SpLD vykazují větší roztržitost při plnění úkolů, jsou impulzivnější a hyperaktivnější ve strukturované situaci než obvykle vyvinuté děti. Deficity pozornosti a sebekontroly jsou vysoce spojeny s horšími školními výsledky a více problémovým chováním ve škole (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
Zpracování očního pohledu a časové zpracování jsou dva základní stavební kameny pro vyšší kortikální funkce, jako je pozornost, paměť, inhibiční kontrola, jazyk. Empirický výzkum naznačuje, že abnormální neurovývoj vizuálního sledování koreluje s opožděným dozráváním funkcí ve frontální oblasti mozku, jako je pozornost, inhibice a sociální komunikace (Johnson, 2001). Navíc bylo zjištěno, že děti se SEN vykazujícími abnormální kognitivní funkce nebo chování mají abnormální kontrolu nad pohybem očí. Například bylo zjištěno, že atypické koukání do očí v raném stádiu vývoje souvisí s deficitem pozornosti, společnou pozorností a sociálním fungováním u ASD (Johnson, 2001). Abnormální pohyb očí je patrný také u dětí s ADHD a poruchou čtení (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Bylo prováděno stále více empirických výzkumů, které zkoumaly účinnost výcviku sledování očí u dětí se SVP. Powell a kol. (2016) provedli počítačový trénink pozornosti u skupiny dětí s PAS pomocí systému sledování očí. Po 120minutovém tréninku v průměru za 12 týdnů došlo u skupiny dětí s ASD ke zlepšení zrakové trvalé pozornosti. Na základě podobného konceptu vyvinul náš výzkumný tým trénink trvalé pozornosti a sebeovládání podmíněný pohledem pomocí systému sledování očí. Naše nedávná pilotní studie (Lee, Yeung, Sze, & Chan, 2021) odhalila, že 240minutový trénink sledování očí u dětí s ADHD a bez ADHD prokázal významně zlepšenou inhibiční kontrolu a mentální flexibilitu po tréninku, zatímco děti v kontrolní skupině ne. vykazují výrazné změny.
Časové zpracování, které je základem veškerého senzorického a motorického zpracování, se týká toho, jak nervový systém zpracovává čas v rozsahu desítek až stovek milisekund. Časové zpracování je nezbytnou podmínkou jazykových schopností (Schulte-Körne, Deimel, Bartling & Remschmidt, 1998) a je vysoce spojeno s inhibicí pozornosti, paměti a chování (Harrington & Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Oblasti mozku včetně bazálních ganglií, mozečku, pravého parietálního a dorzolaterálního prefrontálního kortexu hrají důležitou roli v časovém zpracování (Mauk & Buonomano, 2004). U jedinců s ASD, ADHD a SpLD jsou opakovaně zjištěny dočasné deficity zpracování ve zrakových nebo sluchových modalitách. Kwakye et al., (2011) zjistili, že děti s PAS vykazovaly zhoršené sluchové temporální zpracování, což se odráží v jejich vyšším prahu v úloze úsudku sluchového časového pořadí ve srovnání s typicky vyvinutými dětmi. Breier a kol. (2003) zjistili, že děti s ADHD nebo komorbiditou ADHD s poruchou čtení vykazovaly více pervazivní deficit ve vnímání sluchových časových podnětů v neřečových podnětech. Tallal (2004) a Merzenich et al. (2008) navrhli, že deficit časového zpracování je základním deficitem, který je základem fonologických a jazykových potíží dětí s SpLD.
Mezitím bylo zjištěno, že včasná intervence ke zlepšení sluchového a vizuálního časového zpracování může mít významný pozitivní dopad na učení dítěte. Systematický přehled (Loo et al., 2010) o účinnosti počítačově založeného sluchového tréninku na zpracování neřečových a jednoduchých zvuků řeči uvádí, že některé formy tréninku mohou zlepšit fonologické dovednosti dětí (základní dovednost pro čtení a verbální komunikace), zatímco jiné mohou být účinné při zlepšování čtenářských dovedností dětí. Temple a kol. (2003) provedli empirickou studii a zjistili, že 20 dětí s dyslexií prokázalo významně zlepšený výkon v řeči a čtení po tréninku sluchového zpracování v průměru 27,9 tréninkových dnů, 100 minut denně, 5 dnů v týdnu. Po tréninku vykazovaly děti s dyslexií zvýšenou aktivitu v levostranných oblastech mozku, ve kterých vykazovaly hypo-aktivitu ve srovnání s typicky vyvinutými dětmi před tréninkem. Wang, Liu, Xu (2019) také uvedli zřetelné účinky vizuálního a sluchového tréninku časového zpracování na čtení a schopnosti související se čtením u čínských dětí s dyslexií. Děti, které absolvovaly 12 lekcí, 3 až 4krát týdně, 30-40 minut na relaci (1) tréninku sluchového časového zpracování nebo (2) tréninku vizuálního časového zpracování, vykazovaly významně zlepšené čtení a schopnost rychlého pojmenování. Kontrolní skupina bez specifického školení však takové změny nevykazovala.
Vzhledem k povzbudivým zjištěním tréninku sledování očí a tréninku časového zpracování začlenil mimoškolní školicí program EC Brain navržený v této studii tyto dvě formy školení pro studenty se SVP. Kromě těchto dvou školení se zúčastnění studenti také vzdělávají o vědeckých metodách medicíny životního stylu, aby se zvýšila jejich schopnost učení a odolnost vůči stresu. Budou podporováni, aby si vytvořili zdravý životní návyk cvičením technik relaxace a zvládání stresu a přijetím zdravé vyvážené stravy. Podle pokynů WHO (2010) by děti ve věku 5-17 let měly denně akumulovat alespoň 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity, aby se zlepšilo fyzické a duševní zdraví. Tradiční čínské cvičení mysli a těla, jmenovitě Neigong, zahrnuje jemný a klidný pohyb a klade důraz na trénink sebeuvědomění a koncentrace s uvolněnou myslí (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Lze jej zařadit mezi kardiovaskulární cvičení střední intenzity a relaxační cvičení, které bez problémů zvládnou i děti na základní škole. Výzkum ukazuje, že jednoměsíční cvičení mysli a těla může zlepšit schopnost sebekontroly a paměťové funkce a změnit odpovídající úroveň mozkové aktivity dětí s PAS (Chan et al., 2008, 2013, 2015). Klinické pozorování také ukázalo lepší kontrolu temperamentu a impulzivních činů a vyšší odolnost vůči stresorům po pravidelném cvičení Neigong u dětí se SVP. Zdravá vyvážená strava podle MyPlate je výživový průvodce publikovaný Ministerstvem zemědělství Spojených států amerických (USDA). MyPlate doporučuje příjem zdravých potravin ve stanoveném vyváženém poměru: celozrnné výrobky (30 %), zelenina a ovoce (50 %) a bílkoviny (20 %). U kategorie Protein je kladen větší důraz na vyšší příjem bílkovin rostlinného původu (např. semínka, fazole, ořechy). Děti s PAS, které přijaly vyváženou zdravou stravu, vykazovaly významně zvýšenou kognitivní flexibilitu, schopnost kontroly impulzů a plánování, snížené problémy se sociální komunikací a opakující se chování a zvýšenou mozkovou aktivitu EEG (Chan, et al., 2012a).
Primárním cílem této studie je prověřit účinnost a použitelnost mimoškolního programu EC Brain založeného na neurovědách při zlepšování akademického výkonu, kognice, sakadických pohybů očí, chování a psychického zdraví 100–250 čínských studentů se SVP od 10 let. běžné místní základní školy. Předpokládá se, že studenti, kteří se zapojí do EC Brain Program, prokážou větší rozsah zlepšení v akademickém výkonu, pozornosti, sebeovládání, jazykových schopností a sakadických pohybů očí, větší snížení problémů s chováním a lepší psychickou pohodu po tréninku. Naproti tomu děti ve skupině konvenčního tréninku nebudou mít podobný rozsah zlepšení jako skupina EC Brain.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínští studenti základních škol se SVP (např. poruchy autistického spektra, poruchy pozornosti/hyperaktivita, specifické poruchy učení)
- ve věku od 6 do 12 let
- s formální diagnózou neurovývojových poruch psychiatrem nebo klinickým/pedagogickým psychologem
Kritéria vyloučení:
・studenti s mentálním postižením, významným tělesným postižením nebo s jinou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou nebo poraněním mozku v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina sledování očí
EC Brain After-school Program – počítačový tréninkový program pro sledování očí
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční výcviková skupina
Konvenční intervenční program pro speciální vzdělávací potřeby
|
Konvenční kognitivní trénink zaměřený na jejich jazykové schopnosti a schopnosti učení (např. učení se přídavným jménům, logickému uvažování, kompozici, čtení slov a příběhu) a schopnosti pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova škála inteligence pro děti, 4. vydání (Hong Kong)
Časové okno: 10 minut
|
Je to test intelektuálního fungování.
K odhadu IQ v plném rozsahu bude přijata zkrácená forma obsahující čtyři dílčí testy.
Budou vypočítána škálovaná skóre každého dílčího testu v rozsahu od 1 do 19, kde vyšší skóre značí lepší výkon.
|
10 minut
|
|
Hong Kong List Learning Test
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o paměťový test, který se skládá ze tří pokusů o učení 16 čínských slov a dvou pokusů se zpožděným vybavováním.
Skóre se pohybuje od 0 do 16 v každém pokusu, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
10 minut
|
|
Connersův průběžný test výkonnosti
Časové okno: 15 minut
|
Test pozornosti
|
15 minut
|
|
Test Shape Trail
Časové okno: 10 minut
|
Test pozornosti a flexibilita
|
10 minut
|
|
Tinkertoy test
Časové okno: 5 minut
|
Přední funkční test
|
5 minut
|
|
Rozhovor a dotazníky pro rodiče a učitele
Časové okno: 20 minut
|
strukturovaný rozhovor s cílem shromáždit informace o chování studentů doma a ve třídě
|
20 minut
|
|
sakadické testování
Časové okno: 30 minut
|
Saccadické pohyby očí budou měřeny během testů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na pro-sakádové a anti-sakádové úlohy, úlohy rychlého pojmenování číslic a písmen, čtení čínských a anglických pasáží a úlohu Corsi.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Biederman J, Monuteaux MC, Doyle AE, Seidman LJ, Wilens TE, Ferrero F, Morgan CL, Faraone SV. Impact of executive function deficits and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) on academic outcomes in children. J Consult Clin Psychol. 2004 Oct;72(5):757-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.5.757.
- Breier JI, Fletcher JM, Foorman BR, Klaas P, Gray LC. Auditory temporal processing in children with specific reading disability with and without attention deficit/hyperactivity disorder. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):31-42. doi: 10.1044/1092-4388(2003/003).
- Chan AS, Cheung MC, Sze SL, Leung WW, Shi D. Shaolin dan tian breathing fosters relaxed and attentive mind: a randomized controlled neuro-electrophysiological study. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:180704. doi: 10.1155/2011/180704. Epub 2010 Sep 22.
- Chan AS, Han YM, Sze SL, Lau EM. Neuroenhancement of Memory for Children with Autism by a Mind-Body Exercise. Front Psychol. 2015 Dec 11;6:1893. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01893. eCollection 2015.
- Chan AS, Sze SL, Han YM, Cheung MC. A chan dietary intervention enhances executive functions and anterior cingulate activity in autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:262136. doi: 10.1155/2012/262136. Epub 2012 May 14.
- Chan, A.S., Sze, S.L., & Shi, D. (2008). Traditional Chinese mind-body exercises improve self control ability of an adolescent with Asperger's disorder. Journal of Psychology in Chinese Societies, 9, 225-239.
- Chan AS, Sze SL, Siu NY, Lau EM, Cheung MC. A chinese mind-body exercise improves self-control of children with autism: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68184. doi: 10.1371/journal.pone.0068184. Print 2013.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese Chan-based mind-body intervention for patients with depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):283-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.018. Epub 2012 Jul 25.
- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese chan-based mind-body intervention improves sleep on patients with depression: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:235206. doi: 10.1100/2012/235206. Epub 2012 Apr 30.
- Harrington DL, Haaland KY. Neural underpinnings of temporal processing: a review of focal lesion, pharmacological, and functional imaging research. Rev Neurosci. 1999;10(2):91-116. doi: 10.1515/revneuro.1999.10.2.91.
- Johnson MH. Functional brain development in humans. Nat Rev Neurosci. 2001 Jul;2(7):475-83. doi: 10.1038/35081509. No abstract available.
- Kwakye LD, Foss-Feig JH, Cascio CJ, Stone WL, Wallace MT. Altered auditory and multisensory temporal processing in autism spectrum disorders. Front Integr Neurosci. 2011 Jan 5;4:129. doi: 10.3389/fnint.2010.00129. eCollection 2011.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Computerized Eye-Tracking Training Improves the Saccadic Eye Movements of Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2020 Dec 21;10(12):1016. doi: 10.3390/brainsci10121016.
- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Eye-Tracking Training Improves Inhibitory Control in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2021 Mar 2;11(3):314. doi: 10.3390/brainsci11030314.
- Loo JH, Bamiou DE, Campbell N, Luxon LM. Computer-based auditory training (CBAT): benefits for children with language- and reading-related learning difficulties. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):708-17. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03654.x. Epub 2010 Mar 29.
- Mauk MD, Buonomano DV. The neural basis of temporal processing. Annu Rev Neurosci. 2004;27:307-40. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144247.
- Merzenich M, Wright B, Jenkins W, Xerri C, Byl N, Miller S, Tallal P. Cortical plasticity underlying perceptual, motor, and cognitive skill development: implications for neurorehabilitation. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 1996;61:1-8. No abstract available.
- Powell G, Wass SV, Erichsen JT, Leekam SR. First evidence of the feasibility of gaze-contingent attention training for school children with autism. Autism. 2016 Nov;20(8):927-937. doi: 10.1177/1362361315617880. Epub 2016 Feb 9.
- Riggs NR, Blair CB, Greenberg MT. Concurrent and 2-year longitudinal relations between executive function and the behavior of 1st and 2nd grade children. Child Neuropsychol. 2003 Dec;9(4):267-76. doi: 10.1076/chin.9.4.267.23513.
- Rommelse NN, Van der Stigchel S, Sergeant JA. A review on eye movement studies in childhood and adolescent psychiatry. Brain Cogn. 2008 Dec;68(3):391-414. doi: 10.1016/j.bandc.2008.08.025. Epub 2008 Oct 2.
- Schulte-Korne G, Deimel W, Bartling J, Remschmidt H. Role of auditory temporal processing for reading and spelling disability. Percept Mot Skills. 1998 Jun;86(3 Pt 1):1043-7. doi: 10.2466/pms.1998.86.3.1043.
- Steinmayr, R., Ziegler, M., & Träuble, B. (2010). Do intelligence and sustained attention interact in predicting academic achievement?. Learning and Individual Differences, 20(1), 14-18.
- Tarver S. G., & Hallahan, D. P. (1974). Attention deficits in children with learning disabilities: a review. Journal of Learning Disabilities, 7, 560-569.
- Tallal P. Improving language and literacy is a matter of time. Nat Rev Neurosci. 2004 Sep;5(9):721-8. doi: 10.1038/nrn1499.
- Toplak ME, Dockstader C, Tannock R. Temporal information processing in ADHD: findings to date and new methods. J Neurosci Methods. 2006 Feb 15;151(1):15-29. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.09.018. Epub 2005 Dec 27.
- Tuso PJ, Ismail MH, Ha BP, Bartolotto C. Nutritional update for physicians: plant-based diets. Perm J. 2013 Spring;17(2):61-6. doi: 10.7812/TPP/12-085.
- Wang LC, Liu D, Xu Z. Distinct effects of visual and auditory temporal processing training on reading and reading-related abilities in Chinese children with dyslexia. Ann Dyslexia. 2019 Jul;69(2):166-185. doi: 10.1007/s11881-019-00176-8. Epub 2019 Jan 22.
- Zhao Q, Guo Q, Li F, Zhou Y, Wang B, Hong Z. The Shape Trail Test: application of a new variant of the Trail making test. PLoS One. 2013;8(2):e57333. doi: 10.1371/journal.pone.0057333. Epub 2013 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.501-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Mimoškolní program EC Brain
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoTraumatické zranění mozku | Cévní nehoda, mozekSpojené státy