- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428657
Programa CE Brain para Crianças com Necessidades Educacionais Especiais
Programa Cérebro EC (Emoção e Cognição) para Crianças com Necessidades Educativas Especiais na Escola Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com transtornos do neurodesenvolvimento são repetidamente encontradas com deficiência na capacidade de atenção e autocontrole, que fazem parte das funções executivas e são amplamente mediadas pela rede entre as regiões cerebrais frontal, parietal e cingulada anterior. Uma revisão recente (Craig et al., 2016) sugeriu que o TEA e o TDAH compartilham prejuízos na atenção, inibição de resposta, memória de trabalho, flexibilidade, monitoramento, fluência e formação de conceitos. Na revisão de Tarver e Hallahan (1974), descobriu-se que crianças com SpLD exibem mais distração em tarefas, mais impulsivas e mais hiperativas em uma situação estruturada do que crianças tipicamente desenvolvidas. Déficits de atenção e autocontrole estão altamente associados a pior desempenho escolar e a mais problemas de comportamento na escola (Biederman et al., 2004; Riggs, Blair, Greenberg, 2010; Steinmayr, Ziegler, Träuble, 2010).
O processamento do olhar e o processamento temporal são dois blocos de construção fundamentais para funções corticais superiores, como atenção, memória, controle inibitório e linguagem. Pesquisas empíricas sugerem que o neurodesenvolvimento anormal do rastreamento visual se correlaciona com o atraso na maturação de funções na região frontal do cérebro, como atenção, inibição e comunicação social (Johnson, 2001). Além disso, crianças com NEE que demonstram funções ou comportamentos cognitivos anormais apresentam controle anormal do movimento ocular. Por exemplo, o olhar atípico no estágio inicial de desenvolvimento está relacionado ao déficit de atenção, atenção conjunta e funcionamento social no TEA (Johnson, 2001). O movimento ocular anormal também é evidente em crianças com TDAH e transtorno de leitura (Rommelse, Van der Stigchel & Sergeant, 2008). Pesquisas empíricas crescentes têm sido realizadas para estudar a eficácia do treinamento de rastreamento ocular em crianças com NEE. Powell et ai. (2016) conduziram um treinamento de atenção computadorizado para um grupo de crianças com TEA usando um sistema de rastreamento ocular. Após um treinamento de 120 minutos em uma média de 12 semanas, houve uma melhora na atenção visual sustentada em um grupo de crianças com TEA. Com base no conceito semelhante, nossa equipe de pesquisa desenvolveu um treinamento de atenção sustentada e autocontrole contingente ao olhar usando o sistema de rastreamento ocular. Nosso estudo piloto recente (Lee, Yeung, Sze e Chan, 2021) revelou que o treinamento de rastreamento ocular de 240 minutos para crianças com e sem TDAH demonstrou controle inibitório e flexibilidade mental significativamente melhorados após o treinamento, enquanto as crianças do grupo de controle não apresentar mudanças significativas.
O processamento temporal que sustenta todo o processamento sensorial e motor refere-se a como o sistema nervoso processa o tempo na faixa de dezenas a centenas de milissegundos. O processamento temporal é um pré-requisito para habilidades linguísticas (Schulte-Körne, Deimel, Bartling & Remschmidt, 1998) e altamente associado com atenção, memória e inibição comportamental (Harrington & Haaland, 1999; Toplak, Dockstader, Tannock, 2006). Regiões do cérebro, incluindo gânglios da base, cerebelo, parietal direito e córtex pré-frontal dorsolateral, desempenham um papel importante no processamento temporal (Mauk & Buonomano, 2004). Déficits de processamento temporal em modalidades visuais ou auditivas são repetidamente encontrados entre indivíduos com TEA, TDAH e SpLD. Kwakye et al., (2011) descobriram que crianças com TEA demonstraram processamento temporal auditivo prejudicado, conforme refletido por seu limiar mais alto na tarefa de julgamento de ordem temporal auditiva em comparação com crianças tipicamente desenvolvidas. Breier et ai. (2003) descobriram que crianças com TDAH ou TDAH com comorbidade com deficiência de leitura mostraram um déficit mais generalizado na percepção de pistas auditivas temporais em estímulos não verbais. Tallal (2004) e Merzenich et al. (2008) propuseram que o déficit de processamento temporal é o déficit básico subjacente às dificuldades fonológicas e de linguagem de crianças com SpLD.
Enquanto isso, descobriu-se que a intervenção precoce para melhorar o processamento temporal auditivo e visual pode ter um impacto positivo significativo no aprendizado de uma criança. Uma revisão sistemática (Loo et al., 2010) sobre a eficácia do treinamento auditivo baseado em computador no processamento de sons não verbais e de fala simples relatou que algumas formas de treinamento podem melhorar as habilidades de consciência fonológica das crianças (uma habilidade fundamental para leitura e comunicação), enquanto outros podem ser eficazes para melhorar as habilidades de leitura das crianças. Templo e outros. (2003) conduziram um estudo empírico e descobriram que 20 crianças com dislexia demonstraram linguagem oral significativamente melhor e desempenho de leitura após treinamento de processamento auditivo por uma média de 27,9 dias de treinamento, 100 min por dia, 5 dias por semana. Após o treinamento, as crianças com dislexia mostraram aumento da atividade nas regiões cerebrais do lado esquerdo, nas quais mostraram hipoatividade em comparação com crianças com desenvolvimento normal antes do treinamento. Wang, Liu, Xu (2019) também relataram efeitos distintos do treinamento de processamento temporal visual e auditivo na leitura e habilidades relacionadas à leitura em crianças chinesas com dislexia. As crianças que receberam 12 sessões, 3 a 4 vezes por semana, 30-40 minutos por sessão de (1) treinamento de processamento auditivo temporal ou (2) treinamento de processamento temporal visual exibiram leitura significativamente melhorada e capacidade de nomeação rápida. Já o grupo controle sem treinamento específico não apresentou tais alterações.
Tendo em vista as descobertas encorajadoras do treinamento de rastreamento ocular e treinamento de processamento temporal, o programa de treinamento pós-escolar EC Brain proposto no presente estudo incorporou essas duas formas de treinamento para alunos com NEE. Além desses dois treinamentos, os alunos participantes também são instruídos sobre métodos científicos de medicina do estilo de vida para aumentar sua capacidade de aprendizado e resiliência contra o estresse. Eles serão incentivados a desenvolver um hábito de vida saudável, praticando técnicas de relaxamento e controle do estresse e adotando uma dieta saudável e balanceada. De acordo com as diretrizes da OMS (2010), crianças de 5 a 17 anos devem acumular pelo menos 60 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa diariamente, a fim de melhorar a saúde física e mental. Um exercício mente-corpo tradicional chinês, chamado Neigong, envolve movimentos suaves e calmos e enfatiza o treinamento de autoconsciência e concentração com uma mente relaxada (Chan et al., 2008, 2011, 2013, 2015). Pode ser classificado como um exercício cardiovascular de intensidade moderada e um exercício de relaxamento que as crianças do ensino primário podem dominar facilmente. A pesquisa mostra que a prática de um mês do exercício mente-corpo pode melhorar a capacidade de autocontrole e a função de memória e alterou o nível de atividade cerebral correspondente de crianças com TEA (Chan et al., 2008, 2013, 2015). A observação clínica também mostrou melhor controle do temperamento e atos impulsivos e maior resiliência contra estressores após a prática regular de Neigong em crianças com NEE. Uma dieta saudável e balanceada de acordo com o MyPlate é o guia nutricional publicado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). MyPlate sugere a ingestão de alimentos saudáveis em uma proporção balanceada especificada: Grãos integrais (30%), Legumes e Frutas (50%) e Proteína (20%). Para a categoria Proteína, mais ênfase é colocada em uma maior ingestão de proteínas vegetais (por exemplo, sementes, feijões, nozes). Crianças com TEA adotando uma dieta saudável e balanceada mostraram flexibilidade cognitiva significativamente melhorada, controle de impulso e capacidade de planejamento, problemas de comunicação social reduzidos e comportamentos repetitivos e aumento da atividade cerebral de EEG (Chan, et al., 2012a).
O objetivo principal do presente estudo é examinar a eficácia e a aplicabilidade de um programa EC Brain pós-escolar baseado em neurociência na melhoria do desempenho acadêmico, cognição, movimentos oculares sacádicos, comportamentos e saúde psicológica de 100-250 estudantes chineses com NEE de 10 escolas primárias locais comuns. Supõe-se que os alunos que ingressarem no Programa EC Brain demonstrarão maior extensão de melhoria no desempenho acadêmico, atenção, autocontrole, capacidade de linguagem e movimentos oculares sacádicos, maior redução nos problemas comportamentais e melhor bem-estar psicológico após o treinamento. Em contraste, as crianças no grupo de treinamento convencional não terão uma extensão semelhante de melhorias como no grupo EC Brain.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos chineses do ensino fundamental com NEE (por exemplo, Transtornos do Espectro Autista, Transtornos de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Transtornos Específicos de Aprendizagem)
- idade entre 6 a 12 anos
- com diagnóstico formal de transtornos do neurodesenvolvimento por psiquiatra ou psicólogo clínico/educacional
Critério de exclusão:
・estudantes com deficiência mental, deficiência física significativa ou histórico de outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico ou lesão cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de rastreamento ocular
Programa EC Brain After-school - programa de treinamento de rastreamento ocular computadorizado
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento convencional
Programa de intervenção convencional para necessidades educativas especiais
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Treinamento cognitivo convencional em suas capacidades de linguagem e aprendizagem (por exemplo, aprender adjetivos, raciocínio lógico, composição, leitura de palavras e histórias) e capacidade de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, 4ª edição (Hong Kong)
Prazo: 10 minutos
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É um teste de funcionamento intelectual.
A forma abreviada compreendendo quatro subtestes será adotada para estimar o QI em escala total.
Serão computadas as pontuações escalonadas de cada subteste, variando de 1 a 19, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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10 minutos
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Teste de Aprendizagem da Lista de Hong Kong
Prazo: 10 minutos
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É um teste de memória que consiste em três tentativas de aprendizagem de 16 palavras chinesas e duas tentativas de recordação atrasada.
A pontuação varia de 0 a 16 em cada tentativa, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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10 minutos
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners
Prazo: 15 minutos
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Teste de atenção
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15 minutos
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Teste de trilha de forma
Prazo: 10 minutos
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Teste de atenção e flexibilidade
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10 minutos
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Teste de brinquedo
Prazo: 5 minutos
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Teste de funcionamento frontal
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5 minutos
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Entrevista e questionários para pais e professores
Prazo: 20 minutos
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entrevista estruturada para coletar informações sobre os comportamentos dos alunos em casa e na sala de aula
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20 minutos
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teste sacádico
Prazo: 30 minutos
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Os movimentos oculares sacádicos serão medidos durante os testes incluídos, mas não limitados a tarefas pró-sacadas e anti-sacadas, as tarefas de nomeação rápida de dígitos e letras, a leitura de passagem em chinês e inglês e a tarefa Corsi
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes SY Chan, Professor, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Temple E, Deutsch GK, Poldrack RA, Miller SL, Tallal P, Merzenich MM, Gabrieli JD. Neural deficits in children with dyslexia ameliorated by behavioral remediation: evidence from functional MRI. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 4;100(5):2860-5. doi: 10.1073/pnas.0030098100. Epub 2003 Feb 25.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Biederman J, Monuteaux MC, Doyle AE, Seidman LJ, Wilens TE, Ferrero F, Morgan CL, Faraone SV. Impact of executive function deficits and attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) on academic outcomes in children. J Consult Clin Psychol. 2004 Oct;72(5):757-66. doi: 10.1037/0022-006X.72.5.757.
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- Chan AS, Cheung MC, Sze SL, Leung WW, Shi D. Shaolin dan tian breathing fosters relaxed and attentive mind: a randomized controlled neuro-electrophysiological study. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:180704. doi: 10.1155/2011/180704. Epub 2010 Sep 22.
- Chan AS, Han YM, Sze SL, Lau EM. Neuroenhancement of Memory for Children with Autism by a Mind-Body Exercise. Front Psychol. 2015 Dec 11;6:1893. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01893. eCollection 2015.
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- Chan AS, Wong QY, Sze SL, Kwong PP, Han YM, Cheung MC. A Chinese chan-based mind-body intervention improves sleep on patients with depression: a randomized controlled trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:235206. doi: 10.1100/2012/235206. Epub 2012 Apr 30.
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- Lee TL, Yeung MK, Sze SL, Chan AS. Eye-Tracking Training Improves Inhibitory Control in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Brain Sci. 2021 Mar 2;11(3):314. doi: 10.3390/brainsci11030314.
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- Zhao Q, Guo Q, Li F, Zhou Y, Wang B, Hong Z. The Shape Trail Test: application of a new variant of the Trail making test. PLoS One. 2013;8(2):e57333. doi: 10.1371/journal.pone.0057333. Epub 2013 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.501-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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